Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amertil

10 mg, tabletki powlekane

Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amertil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amertil
3. Jak stosować Amertil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amertil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amertil i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Amertil jest cetyryzyny dichlorowodorek. Amertil jest lekiem działającym przeciwalergicznie. Lek Amertil jest wskazany u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych:

• w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa;
• w łagodzeniu objawów pokrzywki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amertil

Kiedy nie stosować leku Amertil

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min);
• jeśli pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek cetyryzyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amertil należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz;
• jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym);
• jeśli pacjent jest chory na padaczkę lub istnieje ryzyko wystąpienia drgawek.

Interakcje z lekiem Amertil

Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji (wzajemnego oddziaływania) między alkoholem(w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, co odpowiada stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina)a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwaw przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Zatem, tak jakw przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania lekuAmertil jednocześnie z alkoholem.

Skórne testy alergiczne

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie skórnych testów alergicznych, powinien zapytać lekarza, czynależy przerwać stosowanie leku Amertil na kilka dni przed badaniem. Amertil może wpływać nawyniki skórnych testów alergicznych.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Amertil w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat,ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki leku. Zaleca sięstosowanie postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci (np. krople doustne lub roztwórdoustny).

Amertil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Z badań dotyczących cetyryzyny wynika, że nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.

Amertil z jedzeniem i piciem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Amertil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Należy unikać stosowania leku Amertil u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietęciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednak lek może być stosowany tylkow razie konieczności i w porozumieniu z lekarzem.Cetyryzyna przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować leku Amertil w okresie karmieniapiersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolnościprowadzenia pojazdów po zastosowaniu cetyryzyny w zalecanej dawce.Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynnościlub obsługiwanie maszyny po zastosowaniu leku Amertil, powinien uważnie obserwować reakcjęorganizmu na lek. Nie należy stosować dawki leku większej niż zalecana.

Informacje dodatkowe

Amertil zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować Amertil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Tabletki należy połykać, popijając szklanką płynu.Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Wskazania dotyczące dawek leku Amertil

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

10 mg (1 tabletka) raz na dobę

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio dostosuje dawkę.

Jeśli u dziecka występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do potrzeb dziecka.

Ważne informacje dotyczące leku Amertil

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu choroby oraz jest określany przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amertil

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Amertil, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki należy podjąć.

Po przedawkowaniu

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszano różne działania niepożądane, takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, itd.

Pominięcie zastosowania leku Amertil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amertil

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymienione są działania niepożądane występujące najczęściej:

• senność
• zawroty głowy, bóle głowy
• zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci)
• biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej
• zmęczenie

Działania niepożądane występujące rzadziej, ale wymagające niezwłocznej reakcji:

• pobudzenie
• parestezja (zaburzenia czucia)

Objawy niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból brzucha

świąd, wysypka

astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

Często (mogą występować u 1-10 na 100 pacjentów):

reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)

depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność

drgawki

tachykardia (przyspieszone bicie serca)

nieprawidłowa czynność wątroby

pokrzywka

obrzęki

zwiększenie masy ciała

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)

tiki (skurcze nawykowe)

omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku

niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek ocznych

obrzek naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa

zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

zwiększony apetyt

próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem)

utrata pamięci, zaburzenia pamięci

zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi)

zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)

Nieznana częstość występowania:

jakiekolwiek inne objawy niepożądane nie wymienione w ulotce

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz też zgłosić działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Amertil:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Informacje o leku Amertil

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP):” oraz na blistrze po: „EXP:”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amertil

• Substancją czynną leku Amertil jest cetyryzyny dichlorowodorek.
• Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krospowidon (typ A), magnezu stearynian; skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400.

Jak wygląda Amertil i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z rowkiem po jednej stronie ułatwiającympodział. Opakowanie zawiera 20, 30 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel. +48 61 66 51 500
faks: +48 61 66 51 505

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5