Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amertil 10 mg, tabletki powlekane

Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amertil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amertil
3. Jak stosować Amertil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amertil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amertil i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Amertil jest cetyryzyny dichlorowodorek. Amertil jest lekiem działającym przeciwalergicznie. Lek Amertil jest wskazany u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych:

• w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa;
• w łagodzeniu objawów pokrzywki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amertil

Kiedy nie stosować leku Amertil:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min);
• jeśli pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek cetyryzyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amertil należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz;
• jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym);
• jeśli pacjent jest chory na padaczkę lub istnieje ryzyko wystąpienia drgawek.

Informacje dotyczące leku Amertil

Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji (wzajemnego oddziaływania) między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, co odpowiada stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Zatem, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania leku Amertil jednocześnie z alkoholem.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie skórnych testów alergicznych, powinien zapytać lekarza, czy należy przerwać stosowanie leku Amertil na kilka dni przed badaniem. Amertil może wpływać na wyniki skórnych testów alergicznych.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Amertil w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki leku. Zaleca się stosowanie postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci (np. krople doustne lub roztwór doustny).

Amertil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Z badań dotyczących cetyryzyny wynika, że nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.

Amertil z jedzeniem i piciem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Amertil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku Amertil u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednak lek może być stosowany tylko w razie konieczności i w porozumieniu z lekarzem.
Cetyryzyna przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować leku Amertil w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu cetyryzyny w zalecanej dawce.
Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyny po zastosowaniu leku Amertil, powinien uważnie obserwować reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować dawki leku większej niż zalecana.

Amertil zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować Amertil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy połykać, popijając szklanką płynu.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dawkowanie leku Amertil

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
10 mg (1 tabletka) raz na dobę

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio dostosuje dawkę. Jeśli u dziecka występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do potrzeb dziecka.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu choroby oraz jest określany przez lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
senność, zawroty głowy, bóle głowy, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci), biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zmęczenie

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
pobudzenie, parestezja (zaburzenia czucia)

Działania niepożądane leku Amertil:

Często występujące działania niepożądane:

- ból brzucha

- świąd, wysypka

- astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

Działania niepożądane występujące rzadko:

- reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)

- depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność

- drgawki

- tachykardia (przyspieszone bicie serca)

- nieprawidłowa czynność wątroby

- pokrzywka

- obrzęki

- zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)

- tiki (skurcze nawykowe)

- omdlenie, dyskineza, dystonia, drżenie, zaburzenia smaku

- niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji, rotacja gałek ocznych

- obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa

- zaburzenia oddawania moczu

Nieznana częstość występowania działań niepożądanych:

- zwiększony apetyt

- próby samobójcze

- utrata pamięci, zaburzenia pamięci

- zawroty głowy

- zatrzymanie moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać Amertil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Informacje o leku Amertil

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP):” oraz na blistrze po: „EXP:”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amertil

Substancją czynną leku Amertil jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krospowidon (typ A), magnezu stearynian; skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400.

Jak wygląda Amertil i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z rowkiem po jednej stronie ułatwiającym podział. Opakowanie zawiera 20, 30 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań. Tel. +48 61 66 51 500, Faks: +48 61 66 51 505, E-mail: biofarm@biofarm.pl. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5