Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aminoplasmal B. Braun 10%, roztwór do infuzji

Aminokwasy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aminoplasmal B. Braun 10% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Aminoplasmal B. Braun 10%
3. Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aminoplasmal B. Braun 10%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Aminoplasmal B. Braun 10% i w jakim celu się go stosuje

Aminoplasmal B. Braun 10% jest roztworem podawanym pacjentowi przez małą rurkę z kaniulą wprowadzaną do żyły (infuzja dożylna). Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne do wzrostu i powrotu organizmu do zdrowia. Pacjent otrzymuje ten roztwór, jeśli nie jest w stanie normalnie przyjmować pokarmu. Przyjmując ten roztwór pacjent także będzie przyjmować inne roztwory, takie jak roztwory glukozy lub emulsje tłuszczowe. Roztwór można podawać dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat.

Informacje ważne przed zastosowaniem Aminoplasmal B. Braun 10%

Kiedy nie stosować Aminoplasmal B. Braun 10%

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia metabolizmu białka i aminokwasów;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia układu krążenia (np. zagrażające życiu, tj. wstrząs);
• jeśli pacjent ma niewystarczającą podaż tlenu;
• jeśli we krwi pacjenta nagromadziły się kwaśne substancje (kwasica);
• jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjent z niewydolnością nerek nie jest prawidłowo leczony za pomocą sztucznej nerki.

Nie należy podawać tego roztworu noworodkom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ jego kompozycja nie spełnia specjalnych wymagań odżywczych dla tej grupy wiekowej.

Pacjent nie powinien przyjmować żadnych infuzji w przypadku niedostatecznie kontrolowanej niewydolności serca z wyraźnym zaburzeniem krążenia krwi, nagromadzenia płynu w płucach (obrzek płuc), nadmiaru wody w organizmie, opuchnięcia kończyn (nadmierne nawodnienie).

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania Aminoplasmal B. Braun 10%

• jeśli pacjent cierpi na zaburzenie metabolizmu białka i aminokwasów z powodu innego niż wymieniono powyżej;
• jeśli pacjent cierpi na zaburzenie czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent cierpi na zaburzenie czynności serca;

Aminoplasmal B. Braun 10%

Jeśli pacjent ma silnie zagęszczoną surowicę krwi (wysoka osmolarność surowicy).W przypadku gdy pacjent ma jednocześnie niedobór wody i soli, otrzyma najpierw ich odpowiedniądawkę, aby skorygować ten niedobór. Jeśli pacjent ma niedobór potasu lub sodu, otrzymaodpowiednie dawki tych elektrolitów.

Przed podaniem i podczas podawania tego roztworu pacjentowi lekarz będzie kontrolował stężeniapłynów, elektrolitów, poziom cukru we krwi, poziom białka w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową oraz czynność wątroby i nerek.

Zwykle Aminoplasmal B. Braun 10% podaje się pacjentowi jako część żywienia pozajelitowego, którezawiera także związki dostarczające energię (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe),witaminy, elektrolity i mikroelementy.

Miejsce podania infuzji będzie sprawdzane codziennie pod kątem oznak zapalenia lub zakażenia.

Aminoplasmal B. Braun 10% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zazwyczaj Aminoplasmal B. Braun 10% jest podawany unieruchomionym pacjentom wkontrolowanych warunkach (leczenie ratunkowe, leczenie doraźne lub na oddziale dziennymleczenia). Wyklucza to prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 10%

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku na dobę należy podać pacjentowi.
Na ogół stosuje się dawki 10-20 ml na kg masy ciała na dobę. Roztwór jest podawany z szybkościąnie większą niż 1 ml na kg masy ciała na godzinę.

Dzieci w wieku od 2 do 13 lat
W przypadku dzieci lekarz dostosuje starannie dawkę zgodnie z wiekiem dziecka, stanem odżywieniai aktualnym stanem zdrowia.
Dawka podawana dzieciom wynosi około:
- w przypadku dzieci w wieku od 2 do 4 lat: 15 ml na kg masy ciała na dobę
- w przypadku dzieci w wieku od 5 do 13 lat: 10 ml na kg masy ciała na dobę
Roztwór jest podawany z szybkością nie większą niż 1 ml na kg masy ciała na godzinę.

Czas leczenia
Aminoplasmal B. Braun 10% można stosować tak długo, jak pacjent wymaga żywienia dożylnego.

Sposób podawania
Roztwór jest podawany pacjentowi przez małą, plastikową rurkę wprowadzaną do jednej z dużych żył.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Aminoplasmal B. Braun 10%

Jest to mało prawdopodobne, ponieważ lekarz określa dobowe dawki. Jednakże, jeśli pacjent otrzymawiększą niż zalecana dawkę roztworu lub roztwór jest podawany zbyt szybko, pacjent będzie wydalaćczęść aminokwasów z moczem, może czuć mdłości lub wymioty, lub mieć dreszcze. W takim przypadku

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, o których mowa, nie są wyraźnie związane z Aminoplasmal B. Braun 10%, tylko ogólnie z żywieniem dożylnym, szczególnie w początkowym jego etapie.

Następujące objawy niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który przerwie podawanie tego leku.

Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić nawet u 1 na 100 pacjentów)

• wymioty, nudności,
• ból głowy,
• dreszcze,
• gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Aminoplasmal B. Braun 10%

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywanie roztworu w temperaturze poniżej 15°C może prowadzić do tworzenia się kryształków, które jednakże można łatwo rozpuścić, lekko podgrzewając roztwór do temperatury 25°C do momentu całkowitego ich rozpuszczenia. Lekko wstrząsnąć pojemnikiem w celu zapewnienia jednorodności roztworu.

Nie zamrażać

Po podaniu infuzji nie należy przechowywać resztek roztworu w celu późniejszego użycia.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aminoplasmal B. Braun 10%

• Substancjami czynnymi leku są aminokwasy.
• w 1 ml: Izoleucyna 5,00 mg, Leucyna 8,90 mg, Octan lizyny 5,74 mg, Lizyna jednowodna 3,12 mg, Metionina 4,40 mg, Fenyloalanina 4,70 mg, Treonina 4,20 mg, Tryptofan 1,60 mg, Walina 6,20 mg, Arginina 11,50 mg, Histydyna 3,00 mg, Alanina 10,50 mg, Glicyna 12,00 mg, Kwas asparaginowy 5,60 mg, Kwas glutaminowy 7,20 mg, Prolina 5,50 mg, Seryna 2,30 mg, Tyrozyna 0,40 mg
• w 250 ml, 500 ml, 1 000 ml: (odpowiednie ilości aminokwasów)
• Pozostałe składniki: acetylocysteina, kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH) i woda do wstrzykiwań.

Stężenia elektrolitów:

• Octan: 28 mmol/l
• Cytrynian: 2,0 mmol/l

Zawartość aminokwasów: 100 g/l

Zawartość azotu: 15,8 g/l

Wartość energetyczna: 1 675 kJ/l (400 kcal/l)

Osmolarność: 864 mOsm/l

Kwasowość miareczkowa (do pH 7,4), około 20 mmol/l

pH: 5,7 - 6,3

Jak wygląda Aminoplasmal B. Braun 10% i co zawiera opakowanie

Aminoplasmal B. Braun 10% to bezbarwny lub lekko słomkowy roztwór.

Produkt jest dostarczany w bezbarwnych butelkach szklanych o pojemności 250 ml, 500 ml i 1 000 ml zamkniętych korkiem gumowym.

Butelki o pojemności 250 ml i 500 ml są dostępne w opakowaniach zbiorczych po 10 butelek. Butelki o pojemności 1 000 ml są dostępne w opakowaniach zbiorczych po 6 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Niemcy

Adres pocztowy: 34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-45 67

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Aminoplasmal B. Braun 10% Infusionslösung
• Czechy: Aminoplasmal B. Braun 10%

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.02.2021

---

Informacja dla fachowego personelu medycznego

Instrukcje dotyczące użycia

Stosować wyłącznie sterylny zestaw do infuzji roztworu Aminoplasmal B. Braun 10%.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Stosować jedynie, jeśli roztwór jest przejrzysty, a pojemnik i jego zamknięcie nie są uszkodzone.

Trwałość po zmieszaniu z innymi składnikami

Nie przechowywać w lodówce.