Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amisan, 50 mg, tabletki

Amisan, 200 mg, tabletki

Amisulpridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Amisan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisan
3. Jak stosować lek Amisan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amisan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amisan i w jakim celu się go stosuje

Amisan wpływa na czynność komórek nerwowych, które funkcjonują za pośrednictwem dopaminy.Ta substancja jest ważna dla regulacji aktywności układu nerwowego, która jest zaburzona w wieluchorobach psychicznych, np. w schizofrenii. Amisan, jako lek, działa na dopaminę, zwłaszcza w tychpartiach mózgu, które są bezpośrednio powiązane z chorobami psychicznymi. Amisan nie wywieradziałania na inne substancje regulujące czynność mózgu, co jest szczególnie korzystne ze względu namałą częstość występowania działań niepożądanych.

Amisan jest stosowany w leczeniu zarówno ostrej, jak i przewlekłej schizofrenii. Lek skuteczniełagodzi objawy pozytywne (urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, niepokój, nieufność itp.),i występujące z przewagą objawy negatywne (stępienie uczuć, lęk, wycofanie społecznei emocjonalne, poczucie winy, itp.). Amisan wywiera również bardzo pozytywne działanie na wtórneobjawy negatywne, a także zaburzenia nastroju, takie jak depresja, które mogą występowaćw schizofrenii przebiegającej z objawami pozytywnymi.Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisan

Kiedy nie stosować leku Amisan

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub na którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjenta występuje szczególny typ raka, który powoduje zaburzenia wydzielaniahormonu prolaktyny (np. gruczolak przysadki lub rak piersi);
• Jeśli u pacjenta występuje guz nadnercza, tak zwany guz chromochłonny nadnerczy;
• Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona;
• U dzieci przed okresem pokwitania;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amisan należy omówić to z lekarzem:

• W przypadku przyjmowania dawek leku Amisan większych, niż zalecane w leczeniuschizofrenii, w rzadkich przypadkach może wystąpić tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny,charakteryzujący się niewyjaśnionym zwiększeniem temperatury ciała, sztywnością mięśnii zaburzeniami autonomicznego układu nerwowego, co czasem może prowadzić do zgonu.W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanieleku;
• Jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpi sztywność mięśni lub zanik mięśni związanyz rozpadem mięśni (rabdomiolizą), przyspieszony oddech, pocenie się i zaburzenia świadomości(ospałość/senność) oraz gorączka o nieznanej przyczynie: należy natychmiast przerwaćstosowanie leku oraz pilnie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawyrzadkiego zespołu chorobowego, zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który możeprowadzić do zgonu (patrz punkt 4);
• Stosowanie leku Amisan u pacjentów z chorobą Parkinsona musi być uzasadnione istniejącymi,ważnymi powodami, gdyż objawy choroby mogą się nasilić;

Lek Amisan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno stosować leku Amisan z następującymi lekami:

• Lewodopą, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona;
• Lekami zwanymi agonistami receptora dopaminergicznego (np. ropinirol, bromokryptyna).

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Amisan

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Amisan jednocześnie z następującymi lekami:

• Leki zawierające substancje, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy
• Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi
• Leki wpływające na czynność serca
• Niektóre leki przeciwalergiczne
• Niektóre inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych
• Niektóre leki przeciwmalaryczne

Stosowanie leku Amisan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Amisan, ponieważ lek może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku Amisan nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nienstosujących skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Amisan. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmuje się lek Amisan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amisan może wpływać niekorzystnie na czynności wymagające uwagi oraz koordynacji ruchów, takie jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Czynności te można wykonywać dopiero po konsultacji z lekarzem.

Amisan zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Amisan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Amisan w dawce do 400 mg można stosować raz na dobę. Większe dawki należy przyjmować w dwóch dawkach podzielonych. Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia ustali lekarz.

Dawkowanie leku Amisan

Zazwyczaj stosowana dawka to 400-800 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1200 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania większej dawki.

Dawki należy dobierać indywidualnie do odpowiedzi pacjenta, a leczenie podtrzymujące należy prowadzić najmniejszą skuteczną dawką.

Stany związane z apatią i tendencją do wycofania społecznego

W takich przypadkach zalecana dawka wynosi od 50 mg do 300 mg na dobę. Dawki należy dobierać indywidualnie.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ze szczególną ostrożnością, ze względu na możliwe ryzyko zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi lub wystąpienia nadmiernej senności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Amisan u dzieci w wieku od okresu pokwitania do 18 lat. Nie wolno stosować tego leku u dzieci przed okresem pokwitania, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Lekarz zmniejszy dawkę leku w zależności od ciężkości zaburzenia czynności nerek.

Sposób podawania

Tabletki należy zażywać bez żucia, popijając dużą ilością wody.

Czas trwania leczenia

Leczenie jest zazwyczaj długotrwałe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amisan

Doświadczenia dotyczące przedawkowania są ograniczone. W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w celu ścisłej kontroli czynności życiowych.

Pominięcie zastosowania leku Amisan

W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe. Jednakże, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć tę dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku o zwykłych porach.

Przerwanie stosowania leku Amisan

Przerwanie stosowania leku Amisan może spowodować, że choroba nasili się lub powróci. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Amisan, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować objawy odstawienia, takie jak nudności lub wymioty, bezsenność, pocenie się, skrajny niepokój, sztywność mięśni, nietypowe ruchy ciała lub nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, świąd lub obrzęk, trudności z połykaniem luboddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
• Atak padaczkowy (napad padaczki);

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, bóli zaczerwienienie kończyn), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych dopłuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Wysoka gorączka, pocenie się, sztywność mięśni, szybka praca serca, szybki oddech, uczuciesplątania, senność lub pobudzenie. Mogą być to objawy ciężkiego, ale rzadko występującegodziałania niepożądanego, zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym;
• Nieprawidłowa czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, któremogą doprowadzić do zawału serca lub zagrażającej życiu choroby serca.

Odnotowano również przedstawione niżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Drżenie, sztywność lub skurcze mięśni, spowolnienie ruchów, zwiększenie wydzielania ślinylub niezdolność do pozostania w bezruchu. Te objawy zazwyczaj mijają, jeżeli lekarz zmniejszydawkę leku Amisan lub zaleci stosowanie dodatkowego leku.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Ostra dystonia (mimowolne skurcze mięśni). Jest ona odwracalna po zastosowaniu lekuprzeciwparkinsonowskiego, bez konieczności odstawienia amisulprydu;
• Trudności w zasypianiu (bezsenność), lęk, pobudzenie (niespokojne ruchy), zaburzeniaorgazmu;
• Uczucie senności lub senność;
• Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej;
• Zwiększenie masy ciała;
• Nieprawidłowa produkcja i wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn, ból piersi;
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak krwawienia miesiączkowego;
• Powiększenie piersi u mężczyzn;
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub zaburzenia ejakulacji;
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• Niewyraźne widzenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia lub neutropenia);
• Splątanie;
• Ruchy, których nie można kontrolować, głównie rąk, nóg, twarzy i języka;
• Zwolniona częstość akcji serca;
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
• Obrzęk lub przekrwienie błony śluzowej nosa;

Działania niepożądane leku Amisan:

• Przypadkowe przedostanie się pokarmu lub zawartości żołądka do dróg oddechowych z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc (zakażenie płuc) (głównie w przypadku stosowania z innymi lekami należącymi do grupy leków, zwanych lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy oraz lekami przeciwpsychotycznymi, stosowanymi w leczeniu zaburzeń myślenia i postrzegania);
• Osteopenia (zmniejszenie gęstości kości) i osteoporoza (rozrzedzenie kości);
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym;
• Zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• Zwiększone stężenie tłuszczów (triglicerydów) i cholesterolu we krwi;
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
• Uszkodzenie tkanki wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Częstsze niż zwykle zakażenia, które mogą być spowodowane chorobą krwi (agranulocytoza);
• Łagodny guz przysadki;
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• Zespół objawów, zwanych zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (objawia się zatrzymaniem wody w organizmie i obrzękami);
• Obrzęk, pokrzywka;
• Zmiany w zapisie EKG (zaburzenia rytmu serca).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• U noworodków, których matki stosowały Amisan podczas ciąży, może wystąpić zespół nagłego odstawienia;
• Zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu w nogach tymczasowo łagodzone przez ruch, objawy nasilające się pod koniec dnia);
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe;
• Upadki, spowodowane zaburzeniami równowagi ciała, które mogą prowadzić do złamań;
• Rabdomioliza (rozpad mięśni z towarzyszącym bólem mięśni);
• Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska AMILIA
• Estonia AMISAN 50 mg tabletid
• AMISAN 200 tabletid
• Litwa AMISAN 50 mg tabletės
• AMISAN 200 mg tabletės
• Łotwa AMISAN 200 mg tabletes
• Polska Amisan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.09.2024