Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amlessa, 4 mg + 5 mg, tabletki

Amlessa, 4 mg + 10 mg, tabletki

Amlessa, 8 mg + 5 mg, tabletki

Amlessa, 8 mg + 10 mg, tabletki

tert-butylamini perindoprilum + amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amlessa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlessa
3. Jak stosować lek Amlessa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amlessa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amlessa i w jakim celu się go stosuje

Lek Amlessa stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i (lub) stabilnej choroby wieńcowej (stan, w którym dopływ krwi do serca ulega zmniejszeniu lub zablokowaniu). Pacjenci

Warunki, w których należy ostrożnie stosować lek Amlessa:

U pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym (ciężkie niedociśnienie);

U pacjentów z niewydolnością serca (serce nie jest w stanie pompować krwi w sposób wystarczający, co prowadzi do duszności lub obrzęków obwodowych, takich jak obrzęk nóg, kostek lub stóp) po ostrym zawale serca;

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Amlessa może nie być odpowiedni dla pacjenta;

Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerki);
• Jeśli u pacjenta występują inne choroby serca;
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii;

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Amlessa:”.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w dowolnym

Amlessa - informacje dla pacjentów

Przerwanie leczenia

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Amlessa i skontaktować się natychmiast z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planach ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Amlessa we wczesnym okresie ciąży ani po 3 miesiącu, gdyż może zaszkodzić dziecku.

Zabiegi operacyjne i inne leki

Przed planowanym znieczuleniem ogólnym, zabiegami operacyjnymi lub przyjmowaniem innych leków, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Amlessa.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Amlessa u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Interakcje leków

Należy unikać przyjmowania leku Amlessa z innymi substancjami, szczególnie litem, estramustyną, suplementami potasu oraz lekami oszczędzającymi potas.

Wszystkie informacje dotyczące interakcji leków powinny być przedyskutowane z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Amlessa:

- złośliwej występującej podczas znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność mięśni), - niektóre antybiotyki, np. ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (lek stosowany w zakażeniach wywołanych przez bakterie), - leki przeciwpadaczkowe, np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon, - itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), - kontynuacja listy leków

Amlessa z jedzeniem i piciem

Lek Amlessa należy przyjmować przed posiłkiem.

Pacjenci stosujący lek Amlessa nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Amlessa, obniżającego ciśnienie tętnicze.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Amlessa przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku.

Kontynuacja informacji o ciąży

Karmienie piersią

Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Amlessa podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amlessa nie wpływa na zdolność koncentracji, mogą jednak wystąpić zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym, co może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do chwili poznania indywidualnej reakcji na lek Amlessa.

Lek Amlessa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Amlessa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie, o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zazwyczaj jest to jedna tabletka na dobę.

Lek Amlessa jest zwykle zalecany pacjentom, którzy już stosują peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlessa

W razie zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy położyć się oraz unieść nogi.

Pominięcie zastosowania leku Amlessa

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, gdyż regularne leczenie jest najskuteczniejsze. W przypadku pominięcia dawki leku, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlessa

Ponieważ leczenie lekiem Amlessa trwa zwykle przez całe życie, należy poradzić się lekarza przed przerwaniem przyjmowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka i gardła, co powoduje znaczne trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• silne zawroty głowy lub omdlenie;
• zawał serca, zbyt szybka lub nieprawidłowa czynność serca, lub ból w klatce piersiowej;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie.

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leków

Bardzo częste działania niepożądane:

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste działania niepożądane:

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność (zwłaszcza na początku leczenia), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie „pustki” w głowie w związku z niskim ciśnieniem tętniczym, kaszel, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, swędzenie), kurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie, opuchnięcie okolicy kostek (obrzęk obwodowy).

Niezbyt częste działania niepożądane:

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): wahania nastroju, lęk, depresja, bezsenność, zaburzenia snu, drżenie, omdlenie, nieodczuwanie bólu, zaburzenia rytmu serca, zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa lub katar), wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, zaburzenia oddawania moczu, parcie na pęcherz moczowy w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, ból, złe samopoczucie, skurcz oskrzeli (uczucie ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), suchość błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy (objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze, zaburzenia nerek, impotencja, nasilone pocenie się, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych), dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, tachykardia (szybka czynność serca), zapalenie naczyń krwionośnych, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), gorączka, upadki, zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane:

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): stan splątania, nasilenie łuszczycy, zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego), zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia sercowo-naczyniowe (dławica piersiowa, zawał serca i udar mózgu), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk języka i gardła, co powoduje znaczne trudności w oddychaniu, ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), nadwrażliwość na światło, zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krwi, zapalenie trzustki, co może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre wyniki badań, wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka), zaburzenia nerwów, co może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, zwiększenie napięcia mięśni, opuchlizna i/lub krwawienie dziąseł, zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami, chwiejny chód, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Amlessa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nr serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlessa

• Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i amlodypina.
• Amlessa, 4 mg + 5 mg, tabletkiKażda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 3,34 mg peryndoprylu) i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).
• Amlessa, 4 mg + 10 mg, tabletkiKażda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 3,34 mg peryndoprylu) i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).
• Amlessa, 8 mg + 5 mg, tabletkiKażda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu) i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).
• Amlessa, 8 mg + 10 mg, tabletkiKażda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu) i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Pozostałe składniki: sodu wodorowęglan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian (E470b). Patrz punkt 2 „Lek Amlessa zawiera sód”.

Amlessa

Informacje o tabletkach:

Amlessa, 4 mg + 5 mg, tabletki: białe do prawie białych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki ześciętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „U 1” po jednej stronie tabletki. Średnica: około 7mm.

Amlessa, 4 mg + 10 mg, tabletki: białe do prawie białych, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki, zlinią podziału po jednej stronie. Tabletki posiadają wytłoczony napis „U” po jednej stronie oraz „2” podrugiej stronie linii podziału. Wymiary: około 12,5 mm x 5,5 mm. Linia podziału na tabletce tylkoułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Amlessa, 8 mg + 5 mg, tabletki: białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki ze ściętymikrawędziami, z wytłoczonym napisem „U 3” po jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

Amlessa, 8 mg + 10 mg, tabletki: białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, ze ściętymikrawędziami i linią podziału po jednej stronie. Tabletki posiadają wytłoczony napis „U” po jednejstronie oraz „4” po drugiej stronie linii podziału. Średnica: około 9 mm. Tabletkę można podzielić narówne dawki.

Opakowania:

10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach w pudełku tekturowymNie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o podmiocie odpowiedzialnym:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Informacje o wytwórcach:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, 1526 Lublana, Słowenia

Dodatkowe informacje:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leków w innych krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.12.2021