Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amlessini, 2,85 mg + 2,5 mg, tabletki

Amlessini, 5,7 mg + 5 mg, tabletki

tert-butylamini perindoprilum + amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amlessini i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlessini
3. Jak stosować lek Amlessini
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amlessini
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Amlessini i w jakim celu się go stosuje

Lek Amlessini jest preparatem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz amlodypinę. Obie te substancje wspomagają regulację wysokiego ciśnienia krwi.

Peryndopryl jest tzw. inhibitorem ACE (enzymu zwanego konwertazą angiotensyny, ang. angiotensin converting enzyme). Amlodypina jest antagonistą wapnia, należącym do grupy leków zwanych dihydropirydynami. Razem leki te działają poprzez rozszerzanie i rozkurczanie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ przez nie krwi oraz ułatwia sercu utrzymanie prawidłowego przepływu krwi.

Lek Amlessini jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlessini

Kiedy nie stosować leku Amlessini

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl z tert-butyloaminą lub amlodypinę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia nerek;
• jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki, lub jeśli takie objawy występowały u osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym);
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, kiedy serce nie jest w stanie dostarczyć właściwej ilości krwi do organizmu);

Warunki leczenia

- jeżeli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);

- jeżeli pacjent ma niewydolność serca po zawale serca;

- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Amlessini we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt ”Ciąża”);

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

- jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub ma filtrowaną krew inną metodą - zależnie od stosowanego urządzenia, lek Amlessini może nie być odpowiedni dla pacjenta;

- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczanie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Amlessini a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlessini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego);
• pacjent ma niewydolność serca;
• u pacjenta wystąpiło znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
• pacjent ma jakiekolwiek inne zaburzenia serca;
• pacjent ma choroby wątroby;
• pacjent ma choroby nerek (w tym stan po przeszczepieniu nerki);
• pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny hiperaldosteronizm);
• pacjent ma kolagenozę naczyń (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;

Obrzęk naczynioruchowy:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Amlessini i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Amlessini we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Stosując lek Amlessini należy także poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:

• pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu;
• w ostatnim czasie u pacjenta występowała biegunka lub wymioty;
• ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi z użyciem specjalnego urządzenia);
• ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os.

Dzieci i młodzież

Leku Amlessini nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Amlessini a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać stosowania leku Amlessini z następującymi lekami:

• lit (stosowany w leczeniu manii lub depresji);
• estramustyna (stosowana w leczeniu raka);
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów, trimetoprim i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń oraz cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu);

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie preparatem Amlessini. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zastosowania szczególnej ostrożności:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym leki moczopędne (leki zwiększające objętość moczu wytwarzanego przez nerki);
• leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki

Leki, które mogą mieć interakcje z lekiem Amlessini:

- należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) stosowane w celu złagodzenia bólu lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego;
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina, gliptyny);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia, itp. (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne podobne do imipraminy, neuroleptyki);
- leki immunosupresyjne (które osłabiają mechanizmy obronne organizmu), stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna, takrolimus);
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
(cały tekst dalej)

Lek Amlessini z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Amlessini przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Amlessini. Nie zaleca się stosowania leku Amlessini we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ lek może poważnie zaszkodzić dziecku.

Informacje o leku Amlessini

Ciąża i karmienie piersią

Lek Amlessini może być stosowany po trzecim miesiącu ciąży. Jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią, należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Amlessini u matek karmiących piersią, zaleca się wybór innej metody leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amlessini może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku nudności, zawrotów głowy, osłabienia, zmęczenia lub bólu głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Amlessini zawiera sód

Lek Amlessini zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Amlessini

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna tabletka leku Amlessini o mocy 2,85 mg + 2,5 mg, raz na dobę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Tabletkę najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze, rano, przed posiłkiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlessini

W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Najczęstszymi objawami przedawkowania są niskie ciśnienie tętnicze, zawroty głowy lub omdlenie.

Pominięcie zastosowania leku Amlessini

Jeśli pominięto dawkę leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie zastosowania leku Amlessini

Leczenie lekiem Amlessini jest zazwyczaj długotrwałe, dlatego przed przerwaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Tabletki Amlessini - informacje dla pacjenta

6. Co zrobić w przypadku przedawkowania

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

7. Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

8. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących, potencjalnie ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła, mogący powodować znaczne trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie (rumień wielopostaciowy)
• nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego
• osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, co może być objawem udaru
• zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby

Po zastosowaniu leku Amlessini zgłaszano także inne działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z tych działań jest uciążliwe dla pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem:

• uczucie „pustki” w głowie, kaszel, obrzęk (zatrzymanie płynów)
• duże stężenie potasu we krwi, co może powodować zaburzenia rytmu serca (hiperkaliemia), zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), zmęczenie

Po podaniu peryndoprylu lub amlodypiny zgłaszano inne, częste działania niepożądane, które nie obserwowano po podaniu leku Amlessini. Jeśli którekolwiek z tych działań jest uciążliwe dla pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Amlessini

Oto lista możliwych działań niepożądanych podczas stosowania leku Amlessini:

W częstych przypadkach (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): obrzęk (zatrzymanie płynów).

W niepożądanych przypadkach (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): ból głowy, senność, zaburzenie smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, szum uszny, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, duszność, ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień, zaparcie, biegunka, swędzenie, wysypki, zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie.

W rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): ostra niewydolność nerek, objawy SIADH, zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, nasilenie łuszczycy, duże stężenie bilirubiny w surowicy.

W bardzo rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zmiany dotyczące krwi, zwiększenie napięcia mięśni, eozynofilowe zapalenie płuc, zażółcenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek niepożądane objawy, koniecznie poinformuj o nich lekarza lub farmaceuta. Możesz także zgłosić działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Adres do kontaktu:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych pomagasz w zbieraniu informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek Amlessini - Informacje

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlessini

• Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i amlodypina.
• Amlessini, 2,85 mg + 2,5 mg, tabletki
• Każda tabletka zawiera 2,85 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 2,38 mg peryndoprylu) i 2,5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
• Amlessini, 5,7 mg + 5 mg, tabletki
• Każda tabletka zawiera 5,7 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 4,76 mg peryndoprylu) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowa, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Amlessini zawiera sód”.

Jak wygląda lek Amlessini i co zawiera opakowanie

Amlessini, 2,85 mg + 2,5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami. Średnica: 5,5 mm.

Amlessini, 5,7 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału po jednej stronie. Średnica: 7 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Tabletki dostępne są w pudełku tekturowym zawierającym:

• 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka - Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa telefon: + 48 22 573 75 00

Nowości ze świata!

Wszyscy byliśmy ciekawi, jakie będą nowe informacje. I w końcu doczekaliśmy się! Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2024