Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 5 mg + 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 10 mg + 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
3. Jak przyjmować lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma zawierają trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

- Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych.

- Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II.

- Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „tiazydowymi lekami moczopędnymi”. Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość wydalanego moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W rezultacie wszystkich trzech mechanizmów, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest kontrolowane poprzez przyjmowanie amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu i dla których korzystne może być przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide

Polpharma:

Kiedy nie przyjmować leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma:

• po trzecim miesiącu ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma we wczesnym okresie ciąży - patrz podpunkt „Ciąża”);
• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia, walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu zakażeń układu oddechowego lub układu moczowego), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien przyjmować leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma i powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli pacjent ma chorobę wątroby, uszkodzenie drobnych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci);

Informacje o stosowaniu leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma

Jeśli u pacjenta występuje choroba zwana toczniem rumieniowatym układowym () należy o tym porozmawiać z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca () należy o tym porozmawiać z lekarzem.

Jeśli pacjent ma duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi () należy o tym porozmawiać z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce () należy o tym porozmawiać z lekarzem.

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po podaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi () należy o tym porozmawiać z lekarzem.

Zalecenia specjalne:

Jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków () pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma.

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie podczas stosowania leku Amlodipine + Valsartan () należy o tym powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko jest to możliwe.

Jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka () nieleczona utrata wzroku.

Informacje dodatkowe:

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi () należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi w regularnych odstępach czasu.

Informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży oraz pacjentach w podeszłym wieku:

Nie zaleca się stosowania leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce jak u pozostałych dorosłych pacjentów () należy regularnie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi.

Maksymalna dawka leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma

(10 mg+320 mg+25 mg).

Lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący byćmoże będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórychprzypadkach może zaistnieć konieczność zaprzestania zażywania jednego z leków. Jest to szczególnieważne, jeśli pacjent przyjmuje któryś z leków wymienionych poniżej.

Nie należy stosować jednocześnie z:

• litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• leki lub substancje zwiększającymi stężenie potasu we krwi. Należą do nich leki uzupełniające potas lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
• inhibitorem ACE lub aliskirenem (patrz także informacje w podpunktach „Kiedy nie stosować leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania:

• alkoholu, leków nasennych i środków znieczulających (leki stosowane podczas operacji i innych zabiegów);
• amantadyny (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy);
• leki przeciwcholinergiczne (stosowanych w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu);

Przeciwwskazania

Do przyjmowania leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma przeciwwskazane jest stosowanie:

• leków zwiotczających mięśnie (leków rozluźniających mięśnie, stosowanych w trakcie zabiegów chirurgicznych);
• nitrogliceryny i innych azotanów, lub innych substancji rozszerzających naczynia krwionośne;
• innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, w tym metylodopy;
• ryfampicyny (stosowana np. w leczeniu gruźlicy) erytromycyny, klarytromycyny (antybiotyki);
• ziela dziurawca;
• dantrolenu (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• witaminy D i soli wapnia.

Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma z jedzeniem i piciem i alkoholem

Pacjenci, którym przepisano lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma nie powinni jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego. Przed spożyciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma we wczesnym okresie ciąży i po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma nie zaleca się podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. W razie tych objawów, nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

6. Jak przyjmować lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma

Przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

- Zaleca się zażywanie leku codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.

- Tabletkę połykać w całości, popijając wodą.

- Można zażywać z jedzeniem lub bez. Nie razem z grejpfrutem.

W zależności od reakcji pacjenta, lekarz może zmienić dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Przerwanie stosowania leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma

Przerwanie stosowania leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma możespowodować zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

Pominięcie zastosowania leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie. Następną dawkęnależy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia po przyjęciu leku któregokolwiek z ciężkich działań niepożądanych.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlenia, uczucie „pustki” w głowie, nagła utrata przytomności)

© 2021 - Blog o lekach

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, skrócenia oddechu lub trudności w oddychaniu

obrzęk powiek, twarzy oraz ust

obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu

ciężkie reakcje skórne w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne

ostra niewydolność oddechowa (objawy to ciężka duszność, gorączka, osłabienie i splątanie)

zawał serca

zapalenie trzustki, które może wywołać ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem

osłabienie, skłonność do powstawania siniaków, gorączka i częste zakażenia

sztywność

Innymi działaniami niepożądanymi leku mogą być:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

małe stężenie potasu we krwi

zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

senność

kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)

zaczerwienienie

obrzęk kostek (obrzęk)

ból brzucha

uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku

zmęczenie

ból głowy

częste oddawanie moczu

duże stężenie kwasu moczowego we krwi

małe stężenie magnezu we krwi

małe stężenie sodu we krwi

zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu

zmniejszony apetyt

nudności i wymioty

swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

niemożność wystąpienia lub utrzymania erekcji

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

szybka czynność serca

uczucie wirowania

zaburzenia widzenia

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

ból w klatce piersiowej

zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi

duże stężenie wapnia, lipidów lub sodu we krwi

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

nieprzyjemny zapach z ust

biegunka

suchość błony śluzowej jamy ustnej

zwiększenie masy ciała

utrata apetytu

zaburzenia odczuwania smaku

Objawy, które mogą towarzyszyć różnym schorzeniom

Objawy najczęściej występujące:

- ból pleców
- obrzęk stawów
- skurcze/osłabienie/ból mięśni
- ból kończyn
- trudności w utrzymaniu prawidłowej pozycji podczas stania lub chodzenia
- osłabienie
- zaburzenia koordynacji
- zawroty głowy podczas wstawania lub po wysiłku
- brak energii
- zaburzenia snu
- uczucie mrowienia lub drętwienia
- neuropatia
- nagła przemijająca utrata przytomności
- niskie ciśnienie krwi po wstaniu
- kaszel
- duszność
- podrażnienie gardła
- nadmierne pocenie się
- swędzenie
- obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż przebiegu żyły
- zaczerwienienie skóry
- drżenie
- zmiany nastroju
- lęk
- depresja
- bezsenność
- zaburzenia smaku
- omdlenia
- brak odczuwania bólu
- zaburzenia widzenia
- pogorszenie widzenia
- szum uszny
- kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
- zmiana rytmu wypróżnień
- niestrawność
- utrata włosów
- swędzenie skóry
- zmiana koloru skóry
- zaburzenia oddawania moczu
- wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy
- zwiększona częstość oddawania moczu
- dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
- ból
- złe samopoczucie
- zmniejszenie masy ciała

Objawy rzadko występujące:

- mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków pod skórą)
- obecność cukru w moczu
- duże stężenie cukru we krwi
- pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
- zaparcie

Objawy niepożądane leku:

Zaburzenia czynności wątroby:

Zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemnezabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna).

Zwiększona wrażliwość skóry:

Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Fioletowe plamy na skórze:

Fioletowe plamy na skórze.

Zaburzenia czynności nerek:

Zaburzenia czynności nerek.

Stan splątania:

Stan splątania.

Bardzo rzadko:

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Obrzęk dziąseł
• Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)
• Zapalenie wątroby
• Zażółcenie skóry (żółtaczka)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre wyniki badań
• Zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• Wrażliwość na światło

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w wynikach testów czynnościowych nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, mała liczba krwinek czerwonych
• Nieprawidłowe parametry dotyczące krwinek czerwonych
• Mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych i płytek krwi
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

Ciężka choroba skóry

Objawy choroby skóry:

• wysypka
• zaczerwienienie skóry
• powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej
• łuszczenie się skóry
• gorączka (rumień wielopostaciowy)

Działania niepożądane

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma

Informacje o przechowywaniu leku:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 5 mg + 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane:

• Substancje czynne: amlodypina (w postaci amlodypiny maleinianu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd.
• Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Co zawiera lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 10 mg + 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane:

• Substancje czynne: amlodypina (w postaci amlodypiny maleinianu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd.

Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma

Tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny maleinianu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma i co zawiera opakowanie:

Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 5 mg + 160 mg + 25 mg, podłużne, obustronnie wypukłe, jasnożółte tabletki powlekane z wytłoczonym „5” po jednej stronie (15,2 mm ± 0,2 mm x 7,4 mm ± 0,2 mm), po przełamaniu kolor rdzenia tabletki jest biały lub prawie biały.Wielkości opakowania: 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletek powlekanych.

Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide, 10 mg + 160 mg + 25 mg, owalne, obustronnie wypukłe, ciemnożółte tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie (15,2 mm ± 0,2 mm x 7,4 mm ± 0,2 mm), po przełamaniu kolor rdzenia tabletki jest biały lub prawie biały.Wielkości opakowania: 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11