ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Sed eget feugiat libero. Morbi a felis in dolor consequat dignissim. Proin varius ultricies risus, et efficitur sem tempus non. Donec vehicula neque id malesuada posuere. In hac habitasse platea dictumst. Vestibulum ante ipsum primis in faucibus orci luctus et ultrices posuere cubilia Curae; Vivamus bibendum tempus turpis, et laoreet ipsum ultricies et. Aliquam non dui vel arcu lacinia suscipit. Duis vestibulum justo sem, eget feugiat metus cursus vel.

Integer ac ultricies elit. Etiam bibendum quam a malesuada malesuada. Pellentesque id fermentum odio. Morbi vel ultrices turpis. Vestibulum sodales metus sit amet nunc volutpat, a luctus mauris varius. Proin vehicula, tortor nec efficitur dignissim, ligula tortor lacinia erat, id tempus mi erat non nisi. Quisque feugiat dapibus fringilla. Etiam eu ex vel lacus rutrum consectetur.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg tabletki powlekane

Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg tabletki powlekane

Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods, 5 mg + 160 mg + 25 mg tabletki powlekane

Amlodypina + Walsartan +Hydrochlorotiazyd Macleods, 10 mg + 160 mg + 25 mg tabletki powlekane

Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods, 10 mg + 320 mg + 25 mg tabletki powlekane

Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods
3. Jak stosować lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods i w jakim celu się go stosuje

Lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods zawiera trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Wszystkie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych.

Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „tiazydowymi lekami moczopędnymi”. Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze. W rezultacie wszystkich trzech mechanizmów, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest kontrolowane poprzez przyjmowanie amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu i dla których korzystne może być przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods

Kiedy nie stosować leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods:

• po trzecim miesiącu ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia, walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu zakażeń układu oddechowego lub układu moczowego) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien przyjmować leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods i powinien porozmawiać o tym z lekarzem;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;
• jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
• jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu lub sodu we krwi, pomimo leczenia mającego na celu zwiększenie stężenia potasu lub sodu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;
• u pacjentów z dną (kryształy kwasu moczowego w stawach);
• jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods i należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów, takich jak osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca);
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takich jak zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni, drgawki);
• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów, takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia, osłabienie mięśni i drżenie mięśni);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę lub jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca, szczególnie jeśli pacjentowi przepisano maksymalną dawkę leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods (10 mg + 320 mg + 25 mg);
• jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego. Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej. Lekarz może również sprawdzić czynność nerek;
• jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu);
• jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta, stosowanie leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods nie jest zalecane;

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods:

Jeśli pacjent spełnia którykolwiek z poniższych warunków, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku:

• jeśli u pacjenta występuje choroba zwana toczniem rumieniowatym układowym (zwana także liszajem rumieniowatym lub SLE);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi);
• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi;
• jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po podaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków moczopędnych (zwanych również diuretykami), szczególnie u pacjentów z astmą lub alergią;
• jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka;
• jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods i skontaktować się z lekarzem. Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods;
• jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie podczas stosowania leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods, należy o tym powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko jest to możliwe;
• jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od zastosowania leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Leki dla osób starszych

65 lat i starszych w tej samej dawce jak u pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali oni dotychczas trzy substancje zwane amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem. U pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie jeśli stosują oni maksymalną dawkę leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods (10 mg + 320 mg + 25 mg).

Lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może zaistnieć konieczność zaprzestania zażywania jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej:

Nie należy stosować jednocześnie z:

• litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami zwiększającymi stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
• inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania:

• alkoholu, leków nasennych i środków znieczulających (leki stosowane podczas operacji i innych zabiegów);
• amantadyny (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu określonym chorobom wywoływanym przez wirusy);
• leków przeciwcholinergicznych (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu);

Interakcje leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods z innymi substancjami

Przyjmując lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods, należy unikać jednoczesnego stosowania:

• leków zwiotczających mięśnie (leków rozluźniających mięśnie, stosowanych w trakcie zabiegów chirurgicznych);
• nitrogliceryny i innych azotanów, lub innych substancji rozszerzających naczynia krwionośne;
• innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, w tym metylodopy;
• ryfampicyny (stosowanej np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyny, klarytromycyny (antybiotyki);
• ziela dziurawca;
• dantrolenu (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• witaminy D i soli wapnia.

Stosowanie leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pacjenci, którzy przyjmują lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods, powinni unikać grejpfruta i soku grejpfrutowego. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zbyt dużego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods w ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods podczas karmienia piersią. Należy skonsultować się z lekarzem w celu wyboru odpowiedniego leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods, mogą wystąpić zawroty głowy, senność, nudności lub bóle głowy. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn w przypadku tych objawów.

Jak stosować lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle dawka to 1 tabletka na dobę, najlepiej rano. Tabletkę należy połykać w całości popijając wodą. Nie należy stosować leku jednocześnie z grejpfrutem.

Ważne informacje dotyczące leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazydu

Nie należy stosować dawki leku większej niż przepisana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazydu Macleods. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki lekarskiej. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods. W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy przyjąć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods. Przerwanie stosowania leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

Należy zawsze przyjmować lek, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby. Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne, aby przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, żeby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Tak jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych zawierających trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą poszczególną substancją czynną. Działania niepożądane zgłoszone dla leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods lub jednej z trzech substancji czynnych (amlodypiny, walsartanu i hydrochlotiazydu), przedstawiono poniżej i mogą one wystąpić podczas stosowania leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlenia, uczucie „pustki” w głowie, nagła utrata przytomności)

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):
- znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (osłabiona czynność nerek)

Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób):
- krwawienie spontaniczne
- nieregularna czynność serca
- zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):

nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, skrócenia oddechu lub trudności w oddychaniu

obrzęk powiek, twarzy oraz ust

obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu

ciężkie reakcje skórne w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne

zawał serca

zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem

osłabienie, skłonność do powstawania siniaków, gorączka i częste infekcje

sztywność

ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie)

Inne działania niepożądane leku mogą obejmować:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

małe stężenie potasu we krwi

zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

senność

kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)

zaczerwienienie

obrzęk kostek (obrzęk)

ból brzucha

uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku

zmęczenie

ból głowy

częste oddawanie moczu

duże stężenie kwasu moczowego we krwi

małe stężenie magnezu we krwi

małe stężenie sodu we krwi

zawroty głowy, omdlenia podczas wstawania

zmniejszony apetyt

nudności i wymioty

swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

niemożność wystąpienia lub utrzymania erekcji

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

szybka czynność serca

uczucie wirowania

zaburzenia widzenia

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

ból w klatce piersiowej

zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi

duże stężenie wapnia, lipidów lub sodu we krwi

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

nieprzyjemny zapach z ust

biegunka

suchość błony śluzowej jamy ustnej

zwiększenie masy ciała

utrata apetytu

Zaburzenia zdrowia

Lista objawów:

• zaburzenia odczuwania smaku
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze, osłabienie i (lub) ból mięśni
• ból kończyn
• trudności w utrzymaniu prawidłowej pozycji podczas stania lub chodzenia
• osłabienie
• zaburzenia koordynacji
• zawroty głowy podczas wstawania lub po wysiłku
• brak energii
• zaburzenia snu
• uczucie mrowienia lub drętwienia
• neuropatia
• nagła przejściowa utrata przytomności
• niskie ciśnienie krwi po wstaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż przebiegu żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• lęk
• depresja
• bezsenność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• brak odczuwania bólu
• zaburzenia widzenia
• pogorszenie widzenia
• szumy uszne
• kichanie, katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• zmiana rytmu wypróżnień
• niestrawność
• utrata włosów
• swędzenie skóry
• zmiana koloru skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy
• zwiększona częstość oddawania moczu
• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• złe samopoczucie
• zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków pod skórą)
• obecność cukru w moczu
• duże stężenie cukru we krwi
• pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

Skutki uboczne leku:

10:

• zaparcie
• zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• fioletowe plamy na skórze
• zaburzenia czynności nerek
• dezorientacja

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• obrzęk dziąseł
• wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)
• zapalenie wątroby
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• wrażliwość na światło
• zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie zakażeń (brak lub mała liczba krwinek białych)
• bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych lub w innych częściach ciała)
• stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna)
• ostry ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół zaburzeń oddechowych, obrzęk płucny, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w wynikach testów czynnościowych nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, mała liczba krwinek czerwonych
• nieprawidłowe parametry dotyczące krwinek czerwonych
• mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych i płytek krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
• osłabienie wzroku lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub jaskry ostrej zamykającego się kąta
• brak tchu

Objawy niepożądane leku

• znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)

• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy)

• kurcz mięśni

• gorączka

• pęcherze skórne (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry)

• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie należy używać żadnego opakowania, które zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd.

5 mg + 160 mg + 12,5 mg tabletki powlekane - Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

( )

Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods - skład tabletek

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 320 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

• Celuloza mikrokrystaliczna PH (101)
• Krospowidon
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka:

• Hypromeloza 6 cPs
• Makrogol 4000
• Talk
• Tytanu dwutlenek (E 171) (tylko 5 mg + 160 mg + 12,5 mg tabletki, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg tabletki, 5 mg + 160 mg + 25 mg tabletki)
• Żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko 10 mg + 160 mg +12,5 mg tabletki)
• Żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko 10 mg + 160 mg + 12,5 mg tabletki, 5 mg + 160 mg + 25 mg tabletki, 10 mg+160 mg+25 mg tabletki, 10 mg+320 mg+25 mg tabletki)

Wygląd i opakowanie produktu

Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods 5 mg + 160 mg + 12,5 mg tabletki powlekane to Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „T23” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods 5 mg + 160 mg + 25 mg tabletki powlekane to Żółte, owalne, obustronne tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „T25” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods 10 mg + 160 mg + 12,5 mg tabletki powlekane to Jasnożółte, owalne, obustronnie tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „C96” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods 10 mg + 160 mg + 25 mg tabletki powlekane to Brązowożółte, owalne, obustronnie tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „C97” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods 10 mg + 320 mg + 25 mg tabletki powlekane to Brązowożółte, owalne, obustronnie tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „T98” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Opakowania

Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające blistry po 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska
Tel.: + 48 24 357 44 44
Faks: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Informacje o producentach

Wytwórca/Importer

Synoptis Industrial Sp. z o. o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Polska

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Niemcy

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Portugalia - Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Macleods
• Niemcy - Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Heumann
• Hiszpania - Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix
• Polska - Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorotiazyd Macleods

Data ostatniej aktualizacji ulotki: