Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Ampicillinum + Sulbactamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ampicillin Sulbactam TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampicillin Sulbactam TZF
3. Jak stosować lek Ampicillin Sulbactam TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ampicillin Sulbactam TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ampicillin Sulbactam TZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Ampicillin Sulbactam TZF jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki: ampicylinę i sulbaktam. Ampicylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnione). Drugi działający składnik (sulbaktam) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Lek Ampicillin Sulbactam TZF wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ampicylinę z sulbaktamem:

• zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i zapalenie migdałków;
• zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli;
• zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• zakażenia rzeżączkowe.

Lek Ampicillin Sulbactam TZF może być również podawany w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń ran pooperacyjnych u pacjentów po zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej lub w obrębie miednicy, u których może dojść do zakażenia otrzewnowego.

Ampicillin Sulbactam TZF jest zalecany w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc i bakteriemii (obecność bakterii we krwi) wywołanej przez Acinetobacter baumanii.

Ampicillin Sulbactam TZF może być stosowany zapobiegawczo po porodzie lub cięciu cesarskim w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnej posocznicy.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampicillin Sulbactam TZF

Kiedy nie stosować leku Ampicillin Sulbactam TZF:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ampicylinę lub sulbaktam.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała nadwrażliwość na penicyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, należy koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku.
• Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, objawiająca się nagłym wystąpieniem świszczącego oddechu, trudnościami z oddychaniem, obrzękiem powiek, twarzy lub ust, wysypką lub swędzeniem, należy przerwać podawanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka po zastosowaniu antybiotyku, powinien zgłosić się do lekarza.
• Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: ból brzucha, świąd, ciemne zabarwienie moczu, żółte zabarwienie skóry lub oczu, nudności (mdłości) lub ogólne złe samopoczucie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby spowodowane stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli:

• Pacjent choruje na mononukleozę zakaźną (choroba wirusowa); u pacjenta z mononukleozą po przyjęciu ampicyliny może wystąpić wysypka skórna.
• U pacjenta stwierdzono choroby nerek i (lub) musi kontrolować zawartość sodu w diecie.
• U pacjenta wystąpi nowe zakażenie (np. grzybica) podczas stosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF; lekarz może wówczas zadecydować o przerwaniu stosowania leku.

Podczas długotrwałej terapii zalecane są okresowe badania czynności narządów wewnętrznych nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Jest to szczególnie istotne u noworodków (szczególnie wcześniaków) oraz niemowląt.

Lek Ampicillin Sulbactam TZF a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• Allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej – chorobie charakteryzującej się nawracającym zapaleniem stawów): zwiększa się częstość występowania wysypki skórnej;
• Antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna, tobramycyna, gentamycyna);
• Leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi), takie jak warfaryna: może się zwiększyć skłonność do krwawień;
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej, przy zwiększonym stężeniu kwasu moczowego we krwi) podawany jednocześnie z amoksycyliną może zwiększyć stężenie antybiotyku w surowicy krwi;
• Chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy (antybiotyki): jednoczesne podawanie leku Ampicillin Sulbactam TZF z którymś z tych leków może zmniejszyć działanie leku;
• Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny: istnieje ryzyko, że zmniejszy się skuteczność działania środka antykoncepcyjnego; w celu uniknięcia nieplanowanej ciąży, należy zastosować dodatkowo niehormonalną metodę antykoncepcji;
• Metotreksat (lek stosowany np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w chorobach nowotworowych): ampicylina może zwiększyć jego toksyczność;
• Kwas salicylowy, indometacyna, fenylbutazon: mogą wydłużyć okres eliminacji penicylin z organizmu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

U pacjentów leczonych ampicyliną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatniei dlatego, jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów enzymatycznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.Należy unikać stosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie tego leku za konieczne.Podczas stosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieznany.

Lek Ampicillin Sulbactam TZF zawiera sód

Lek Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg zawiera 59,15 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,957 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg zawiera 112,435 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,622 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g zawiera 223,75 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 11,187 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt „Instrukcja przygotowania leku do użycia i sposób podawania”). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak stosować lek Ampicillin Sulbactam TZF

Pacjent nie stosuje tego leku samodzielnie. Lek poda pacjentowi odpowiednio przygotowana osoba, czyli lekarz lub pielęgniarka. Ampicillin Sulbactam TZF można podawać we wstrzyknięciach domięśniowych lub dożylnych lub w infuzji dożylnej.

Zalecana dawka:Dorośli: Zwykle podaje się 1,5 g do 12 g na dobę w dawkach podzielonych co 6-8 godzin. Nie należy przekraczać dobowej dawki 12 g leku Ampicillin Sulbactam TZF (4 g sulbaktamu). Zakażenia o lżejszym przebiegu można leczyć, podając lek co 12 godzin.

Dawka dobowa leku Ampicillin Sulbactam TZF (ampicylina + sulbaktam)

Stopień ciężkości zakażenia

Lekki 1,5 g do 3 g (1 g + 0,5 g do 2 g + 1 g)

Umiarkowany do 6 g (4 g + 2 g)

Ciężki do 12 g (8 g + 4 g)

Dawkowanie w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc i bakteriemii o etiologii Acinetobacter baumanii.

Zalecana dawka dobowa wynosi 18 g (12 g + 6 g) w 6 dawkach podzielonych.

W literaturze medycznej opisano stosowanie jeszcze wyższych dawek dobowych w tym wskazaniu.

W zapobieganiu zakażeniom chirurgicznym należy podać 1,5 g do 3 g produktu Ampicillin Sulbactam TZF podczas znieczulania, co zapewni odpowiedni okres do osiągnięcia terapeutycznych stężeń leku w surowicy krwi i tkankach podczas zabiegu. Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin; podawanie leku kończy się po 24 godzinach od zakończenia większości zabiegów chirurgicznych, chyba że wskazany jest kolejny cykl terapeutyczny produktem Ampicillin Sulbactam TZF.

W leczeniu niepowikłanej rzeżączki lek Ampicillin Sulbactam TZF można podawać w postaci pojedynczej dawki 1,5 g. Aby zwiększyć stężenie i przedłużyć działanie ampicyliny i sulbaktamu w osoczu krwi, należy podać doustnie 1,0 g probenecydu.

Dzieci, niemowlęta i noworodki

Dawka leku Ampicillin Sulbactam TZF w leczeniu większości zakażeń u dzieci, niemowląt i noworodków wynosi 150 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 100 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz 50 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę).

Dzieciom, niemowlętom i noworodkom Ampicillin Sulbactam TZF podaje się co 6-8 godzin, zgodnie z ogólnie przyjętym dawkowaniem ampicyliny.

U noworodków w pierwszym tygodniu życia (szczególnie u wcześniaków) zalecana dawka wynosi 75 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 50 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz 25 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę) w dawkach podzielonych co 12 godzin.

U dzieci o masie < 40 kg zalecana dawka wynosi 300 mg (200 mg ampicyliny + 100 mg sulbaktamu)/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych co 6 godzin.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia

Czas leczenia ustali lekarz w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Sposób podawania i przygotowania roztworów

Szczegółowe informacje podano na końcu ulotki w części przeznaczonej dla personelu medycznego - „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampicillin Sulbactam TZF

Podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne. Jeśli pacjent uważa, że podano mu dawkę większą niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką tak szybko, jak jest to możliwe. Przedawkowanie leku może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych, w tym do podrażnienia ośrodkowego układu nerwowego i wystąpienia drgawek.

W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF

W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF

Ważne jest, aby lek stosować zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować następujące działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• rozsiana wysypka na skórze, w obrębie, której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych;
• biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha i gorączką; może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nagły świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioworuchowy (ciężka reakcja alergiczna);
• obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła z trudnościami podczas połykania lub oddychania (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna (rumień), pęcherze, zaczerwienienie lub zasinienie skóry (pokrzywka).

➢ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności, bóle brzucha

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• małopłytkowość (niedobór płytek krwi, warunkujących jej krzepliwość)
• ból głowy, senność
• uczucie zmęczenia
• wymioty, zapalenie języka
• hiperbilirubinemia (zwiększone stężenie bilirubiny)

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• rzekomobłoniaste zapalenie jelit
• drgawki, zawroty głowy

Działania niepożądane leku Ampicillin Sulbactam TZF

Oto lista działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF:

• zapalenie okrężnicy
• kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumieńwielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry (ciężkie reakcje skórne, przebiegającez łuszczeniem lub odwarstwianiem się naskórka)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kandydoza (zakażenie drożdżakami), zmniejszona wrażliwość bakterii chorobotwórczychna stosowany antybiotyk
• zmiany liczby różnych rodzajów krwinek: pancytopenia (niedobór wszystkich prawidłowychelementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), wydłużony czaskrzepnięcia krwi, znaczne zmniejszenie liczby granulocytów, zmniejszenie liczby leukocytów,zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, niedokrwistość, w tym niedokrwistośćhemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, w tym wynikające z rozpadukrwinek), eozynofilia, plamica małopłytkowa
• jadłowstręt

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Jak przechowywać lek Ampicillin Sulbactam TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25C. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: .

Instrukcja przygotowania leku do użycia i sposób podawania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Niezgodności farmaceutyczne

Ampicillin Sulbactam TZF oraz aminoglikozydy należy przygotowywać i podawać oddzielnie ze względu na dezaktywację in vitro aminoglikozydów przez wszystkie aminopenicyliny.

Sporządzanie roztworów

Wstrzyknięcie domięśniowe

Ampicillin Sulbactam TZF rozpuścić w 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy). Aby wstrzyknięcie nie było bolesne, do sporządzenia roztworu można zastosować 0,5% jałowy roztwór bezwodnego chlorowodorku lidokainy.

Wstrzyknięcie dożylne

Ampicillin Sulbactam TZF rozpuścić w co najmniej 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy) i podawać powoli (przez co najmniej 3 minuty).

Infuzja dożylna

Ampicillin Sulbactam TZF rozpuścić w co najmniej 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy). Ostateczną objętość roztworu do infuzji należy uzyskać przez dodanie odpowiedniego rozpuszczalnika (nie stosować wody do wstrzykiwań). Podawać dożylnie w postaci infuzji przez 15-30 minut.

Aby zapewnić całkowite rozpuszczenie leku, należy odczekać kilka minut, aż do momentu całkowitego rozpuszczenia substancji czynnych i ustąpienia piany.

Sulbaktam sodowy jest zgodny z większością rozpuszczalników dożylnych, jednak ampicylina sodowa, a tym samym lek Ampicillin Sulbactam TZF, jest mniej stabilny w roztworach zawierających glukozę lub inne węglowodany, nie należy go zatem łączyć z produktami krwiopochodnymi ani z hydrolizatami białek.

Ampicylina, a tym samym lek Ampicillin Sulbactam TZF, jest niezgodna z aminoglikozydami i nie należy jej mieszać w tym samym pojemniku.

Stężony roztwór do wstrzykiwań domięśniowych należy zużyć w ciągu 1 godziny po sporządzeniu.

Roztwory przeznaczone do wstrzykiwań i infuzji dożylnych zachowują trwałość w zależności od użytego rozcieńczalnika i temperatury przechowywania.

Rozpuszczalnik	Stężenie ampicylina + sulbaktam	Okres przydatności do użycia [h]
25°C	do 45 mg/ml	8
4°C	do 45 mg/ml	8
25°C	do 30 mg/ml	72
4°C	do 45 mg/ml	8

ZmNazwy 01.06.2022 v2

Próbne roztwory medyczne

0,9% roztwór chlorku sodu do 45 mg/ml 48

wstrzykiwań do 30 mg/ml 72

M/6 Roztwór mleczanu sodu do 45 mg/ml 8

do 45 mg/ml 8

5% wodny roztwór glukozy 15 do 30 mg/ml 2

do 3 mg/ml 4

do 30 mg/ml 4

5% roztwór glukozy w 0,45% roztworze do 3 mg/ml 4

NaCl do 15 mg/ml 4

10% wodny roztwór cukru do 3 mg/ml 4

inwertowanego do 30 mg/ml 3

Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do 45 mg/ml 8

do 45 mg/ml 24

9

zmNazwy 01.06.2022 v2