ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ampres,
10 mg/ml,
roztwór do wstrzykiwań
Chloroprokainy chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera onaważne informacje dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedziećo tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ampres i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampres
3. Jak lek Ampres jest stosowany
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ampres
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ampres i w jakim celu się go stosuje

Ampres jest rodzajem leku nazywanym lekiem do znieczulenia miejscowego, należącym do grupy estrówi jest to roztwór do wstrzykiwań. Lek Ampres jest stosowany do znieczulenia określonych części ciałai zapobiegania odczuwaniu bólu podczas operacji.
Lek Ampres przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampres

Kiedy nie stosować leku Ampres:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chloroprokainy chlorowodorek, inne leki do znieczulenia miejscowegoo budowie estrowej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6),
• jeśli pacjent ma poważne problemy z przewodnictwem serca,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niedokrwistość.

Konieczne jest również uwzględnienie ogólnych lub specjalnych przeciwwskazań dotyczących technikiwykonywania znieczulenia rdzeniowego=znieczulenia podpajęczynówkowego (np. w przypadkuwystępowania niewyrównanej niewydolności serca, wstrząsu hipowolemicznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczy jedna z poniższych sytuacji, powinien porozmawiać o tym z lekarzem zanim podanybędzie lek.

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości zła reakcja na lek znieczulający
• jeśli u pacjenta występują objawy zakażenia lub zapalenia skóry w proponowanym miejscuwstrzyknięcia lub w jego sąsiedztwie
• jeśli pacjent choruje na którąkolwiek z poniższych chorób:
  • choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, polio lub problemy z rdzeniem kręgowym wywołane niedokrwistością

Ważne informacje dotyczące leku Ampres

Przeciwwskazania do stosowania leku:

• Ciężki ból głowy
• Guzy mózgu, rdzenia lub inne
• Gruźlica rdzenia kręgowego
• Niedawny uraz rdzenia kręgowego
• Bardzo niskie ciśnienie krwi lub mała objętość krwi
• Problemy z krzepliwością krwi
• Ostra porfiria
• Płyn w płucach
• Posocznica (zatrucie krwi)
• Choroba serca
• Zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe

Inne leki i Ampres:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zwłaszcza w przypadku przyjmowania leków na nieregularny rytm pracy serca (leków przeciwarytmicznych klasy III) i uśmierzających ból.

Ampres z jedzeniem i piciem:

Nie jest zalecane przyjmowanie pokarmów ani picie przed zastosowaniem leku Ampres.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, musi poinformować o tym lekarza. Lek Ampres nie jest zalecany do znieczulenia miejscowego lub przewodowego podczas ciąży. Można rozważyć zastosowanie produktu w okresie ciąży jeśli jest to absolutnie konieczne. Nie wyklucza to użycia leku Ampres podczas porodu. Nie wiadomo, czy chloroprokaina przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza, który zdecyduje, czy powinna otrzymać lek Ampres, czy też nie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Ampres wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lekarz jest odpowiedzialny za podejmowanie decyzji w każdym przypadku, czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lek Ampres zawiera sód:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (maksymalna dawka odpowiadająca 5 ml roztworu do wstrzykiwań Ampres), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak lek Ampres jest stosowany:

Ampres jest wstrzykiwany drogą dooponową (rdzeniową), gdy planowany zabieg chirurgiczny nie powinien przekroczyć 40 minut. Lek ten będzie podany pacjentowi przez lekarza, który zdecyduje, jaka dawka jest właściwa dla pacjenta. Zazwyczaj będzie to 4-5 ml (40-50 mg chloroprokainy chlorowodorku). U pacjentów z upośledzonym stanem ogólnym (np. niedrożnością naczyń krwionośnych, miażdżycą naczyń krwionośnych, polineuropatią cukrzycową) wskazana jest zmniejszona dawka. Stosowanie u dzieci i młodzieży: Leku Ampres nie wolno stosować u dzieci i młodzieży.

Informacje dodatkowe:

Sprzęt, leki i personel potrafiący postępować w nagłej sytuacji musi być natychmiast dostępny. Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich reakcji po zastosowaniu miejscowych leków znieczulających, nawet w przypadku braku nadwrażliwości w wywiadzie u indywidualnego pacjenta. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ampres może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjent może odczuwać nudności, mieć obniżone ciśnienie krwi lub wolną pracę serca. Innymi możliwymi działaniami są bóle głowy po operacji, wymioty i trudności z oddawaniem moczu.

Możliwe działania niepożądane to:

• Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób. Obniżone ciśnienie krwi, złe samopoczucie (nudności).
• Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób. Lęk, niepokój ruchowy, parestezja, zawroty głowy, wymioty.
• Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób. Spadek ciśnienia tętniczego krwi (przy dużych dawkach), wolna praca serca, dreszcze, drgawki, zdrętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, problemy z mową, utrata przytomności.
• Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób. Reakcje alergiczne, neuropatia, podwójne widzenie, depresja mięśnia sercowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać lek Ampres

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Użyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ampres

Substancją czynną leku jest chlorowodorek chloroprokainy.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg chlorowodorku chloroprokainy.

1 ampułka z 5 ml roztworu zawiera 50 mg chlorowodorku chloroprokainy.

Ponadto lek zawiera kwas solny 1N (do regulowania pH), sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ampres i co zawiera opakowanie

Ten produkt leczniczy ma postać roztworu do wstrzykiwań. Roztwór jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Jest dostarczany w ampułkach z przezroczystego szkła typu I.

Pudełko z 10 ampułkami zawierającymi po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen – Niemcy

Wytwórca

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67 (Tosco Romagnola) Località Granatieri 50018 Scandicci - Florencja Włochy

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Niemcy

Sirton Pharmaceutical S.p.A. Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia – Como Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa

Nazwa produktu leczniczego

Członkowskiego

Austria Ampres 10 mg/ml Injektionslösung

Ampres 10 mg/ml Solution for injection - Belgia Oplossing voor injectie – Solution injectable - Injektionslösung Francja Clorotekal 10 mg/ml solution pour injection Niemcy Ampres 10 mg/ml Injektionslösung

Irlandia Ampres 10 mg/ml solution for injection

Włochy Decelex

Polska Ampres

Ampres 10 mg/ml solución inyectable - Hiszpania

Ampres 10 mg/ml solution for injection - Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2018-05-15

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.

ChPL jest dodana na końcu wydrukowanej Ulotki dla pacjenta jako część do oderwania.