Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ampril 2,5 mg tabletki

Ampril 5 mg tabletki

Ampril 10 mg tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ampril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampril
3. Jak stosować lek Ampril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ampril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ampril i w jakim celu się go stosuje

Ampril zawiera substancję czynną - ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Ampril działa poprzez:

• zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji mogących zwiększać ciśnienie tętnicze,
• zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie.

Ampril może być stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek, w leczeniu serca, jeśli nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu, oraz w leczeniu po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampril

Kiedy nie stosować leku Ampril:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, którykolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ampril

Przeciwwskazania:

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Ampril są:

• Choroby alergiczne, takie jak pokrzywka, zmiany zapalne skóry, obrzęk naczynioruchowy (szybki obrzęk tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło)
• Dializoterapia lub inne zabiegi filtracji krwi
• Zaburzenia nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej)
• Ciąża w ostatnich 6 miesiącach
• Bardzo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze
• Cukrzyca lub zaburzenia czynności nerek i stosowanie leku obniżającego ciśnienie krwi zawierającego aliskiren

Ostrzeżenia:

Przed zastosowaniem leku Ampril należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• Występują choroby serca, wątroby lub nerek
• Niedawno doszło do utraty znacznej ilości elektrolitów lub płynów
• Planowane jest leczenie zmniejszające alergię na jad pszczół lub os
• Planowane jest podanie leków znieczulających
• Stwierdzone duże stężenie potasu we krwi

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ampril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważbezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego leku w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przedrozpoczęciem przyjmowania leku Ampril należy skontaktować się z lekarzem.

Ampril a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, którewydawane są bez recepty (także lekach ziołowych). Lek Ampril może wpływać na działanie innychleków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ampril.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, gdyż mogą oneosłabiać działanie leku Ampril:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jakibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmylub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz dokona oceny ciśnieniatętniczego.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Mogą onezwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Ampril:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jakibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia);
• leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid;
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (np.spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np.heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom; trimetoprym ikotrimoksazol znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol, stosowane w zakażeniachwywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiuodrzucenia przeszczepionego narządu);

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Ich działaniemoże być zmienione podczas stosowania leku Ampril:

• leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina.Ampril może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Ampril należyregularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
• lit (stosowany w zaburzeniach psychicznych). Ampril może zwiększać stężenie litu we krwi.Lekarz będzie uważnie kontrolował stężenie litu we krwi.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przedrozpoczęciem przyjmowania leku Ampril należy skontaktować się z lekarzem.Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środkiostrożności.

Lek Ampril - informacje dla pacjentów

Interakcje leku Ampril z innymi substancjami

Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ampril:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ampril z jedzeniem i piciem

Spożywanie alkoholu w czasie przyjmowania leku Ampril może wywoływać zawroty głowy i uczucie „pustki” w głowie. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ampril należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Ampril może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lek Ampril nie jest zalecany w pierwszych 12. tygodniach ciąży i nie może być przyjmowany po 13. tygodniu ciąży, ponieważ stosowany podczas ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli kobieta przyjmująca lek Ampril zajdzie w ciążę, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz powinien przed zajściem w ciążę zalecić zmianę leczenia na inny, odpowiedni do stosowania lek.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ampril w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Ampril może wystąpić senność lub zawroty głowy. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów jest większe na początku przyjmowania leku Ampril oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli wystąpi senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Ampril zawiera laktozę i sód

Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ampril

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.
• Tabletek nie należy rozkruszać ani gryźć.

Dawkowanie

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz będzie dostosowywać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
• W przypadku stosowania leków moczopędnych (diuretyków), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę leku moczopędnego przed rozpoczęciem podawania leku Ampril.

Zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu

- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.

- Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.

- Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek

- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

- Lekarz dostosuje dawkę leku.

- Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę.

- Lekarz dostosuje dawkę leku.

- Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie po zawale serca

- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 1,25 mg raz na dobę do 2,5 mg dwa razy na dobę.

- Lekarz dostosuje dawkę leku.

- Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

- Lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową i będzie wolniej dostosowywać dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampril

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Ampril

- W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

- Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ampril

Nie należy przerywać przyjmowania leku chyba, że tak zaleci lekarz. Nie należy przerywać przyjmowania leku Ampril tylko z powodu polepszenia stanu zdrowia. Przerwanie leczenia może spowodować nasilenie się nadciśnienia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Ampril i natychmiast skontaktować się z lekarzem - może być konieczna pilna pomoc medyczna:

- Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ampril.

Nasilone zmiany skórne

W tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy bądź odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Objawy wymagające pilnej interwencji lekarskiej

• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca lub udar mózgu.
• Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, zmęczenie, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki.
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Częste działania niepożądane

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe na początku stosowania leku Ampril oraz po zwiększeniu dawki.
• Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze) występujące zwłaszcza po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą.

Niezbyt częste działania niepożądane

• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
• Świąd skóry i nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).
• Utrata lub zaburzenia smaku.

Działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- Gorączka.

- Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn lub kobiet.

- Zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia), stwierdzana w badaniach krwi.

- Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- Uczucie niepewności lub dezorientacji.

- Zaczerwienienie i obrzęk języka.

- Ciężkie złuszczanie się skóry, swędząca grudkowa wysypka.

- Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).

- Wysypka skórna lub siniaki.

- Plamy na skórze i zimne kończyny.

- Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu.

- Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.

- Osłabienie.

- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

- zagęszczony mocz (ciemny kolor moczu), nudności, wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki; przyczyną tych objawów może być niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH); w razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

- Trudności w koncentracji.

- Obrzęk ust.

- Zbyt mała liczba krwinek, stwierdzana w badaniach krwi.

- Zmniejszenie stężenia sodu, stwierdzane w badaniach krwi.

- Zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda).

- Powiększenie piersi u mężczyzn.

- Spowolnione lub zaburzone reakcje.

- Uczucie pieczenia.

- Zaburzenia węchu.

- Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ampril

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ampril

• Substancją czynną leku jest ramipryl.
• Każda tabletka leku Ampril 2,5 mg tabletki zawiera 2,5 mg ramiprylu.
• Każda tabletka leku Ampril 5 mg tabletki zawiera 5 mg ramiprylu.
• Każda tabletka leku Ampril 10 mg tabletki zawiera 10 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobiażelowana kukurydziana (Starch 1500), sodu stearylofumaran; lek Ampril 2,5 mg tabletki zawierarównież barwnik Blend PB 22960 Yellow: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172); lekAmpril 5 mg tabletki zawiera również barwnik Blend PB 24877 Pink: laktoza jednowodna, żelazatlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Ampril i co zawiera opakowanie

• Ampril 2,5 mg tabletki: żółte, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 10,0 x 5,0 mm
• Ampril 5 mg tabletki: różowe, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 8,8 x 4,4 mm
• Ampril 10 mg tabletki: białe do białawych, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 11,0 x 5,5 mm

Opakowania: 30, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.05.2019 r.