Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ampril 2,5 mg tabletki
Ampril 5 mg tabletki
Ampril 10 mg tabletki
Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ampril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampril
3. Jak stosować lek Ampril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ampril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ampril i w jakim celu się go stosuje

Ampril zawiera substancję czynną - ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Ampril działa poprzez:

• zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji mogących zwiększać ciśnienie tętnicze,
• zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie.

Ampril może być stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego),
• w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu,
• w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek (u pacjentów z cukrzycą, jak i bez cukrzycy),
• w leczeniu serca, jeśli nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu (niewydolność serca),
• w leczeniu po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampril

Kiedy nie stosować leku Ampril:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, którykolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Ampril

Przed zastosowaniem leku Ampril należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek;
• pacjent niedawno utracił znaczną ilość elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, większej niż zwykle potliwości, stosowania diety zawierającej małe ilości soli, przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków) przez dłuższy czas lub dializoterapii);
• planowane jest leczenie zmniejszające alergię na jad pszczół lub os (leczenie odczulające);
• planowane jest podanie leków znieczulających. Mogą być one stosowane w czasie zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Ampril na dzień przed zabiegiem - należy skontaktować się z lekarzem;
• u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (widoczne w wynikach badań krwi);
• pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku;

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ampril. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ampril należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia dodatkowe:

Przed zastosowaniem leku Ampril należy zwrócić uwagę na:

• pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło);
• pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• ciśnienie tętnicze pacjenta jest bardzo niskie lub niestabilne;
• pacjent poddawany jest dializoterapii lub innym zabiegom filtracji krwi;
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia dotyczące nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ampril”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ampril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważbezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego leku w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przedrozpoczęciem przyjmowania leku Ampril należy skontaktować się z lekarzem.

Ampril a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, którewydawane są bez recepty (także lekach ziołowych). Lek Ampril może wpływać na działanie innychleków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ampril.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, gdyż mogą oneosłabiać działanie leku Ampril:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy);
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz dokona oceny ciśnieniatętniczego.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Mogą onezwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Ampril:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy);
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia);
• Leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid;
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom; trimetoprym ikotrimoksazol znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiuodrzucenia przeszczepionego narządu);

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Ich działaniemoże być zmienione podczas stosowania leku Ampril:

• Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina.Ampril może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Ampril należyregularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
• Lit (stosowany w zaburzeniach psychicznych). Ampril może zwiększać stężenie litu we krwi.Lekarz będzie uważnie kontrolował stężenie litu we krwi.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przedrozpoczęciem przyjmowania leku Ampril należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

Ampril - ważne informacje dotyczące stosowania

- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ampril:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ampril z jedzeniem i piciem

- Spożywanie alkoholu w czasie przyjmowania leku Ampril może wywoływać zawroty głowy i uczucie „pustki” w głowie. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ampril należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Ampril może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lek Ampril nie jest zalecany w pierwszych 12. tygodniach ciąży i nie może być przyjmowany po 13. tygodniu ciąży, ponieważ stosowany podczas ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli kobieta przyjmująca lek Ampril zajdzie w ciążę, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz powinien przed zajściem w ciążę zalecić zmianę leczenia na inny, odpowiedni do stosowania lek.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ampril w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Ampril może wystąpić senność lub zawroty głowy. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów jest większe na początku przyjmowania leku Ampril oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli wystąpi senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Ampril zawiera laktozę i sód. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ampril

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

- Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.
- Tabletek nie należy rozkruszać ani gryźć.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego:
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz będzie dostosowywać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.
- Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
- W przypadku stosowania leków moczopędnych (diuretyków), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę leku moczopędnego przed rozpoczęciem podawania leku Ampril.

Zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.

Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

Lekarz dostosuje dawkę leku.

Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę.

Lekarz dostosuje dawkę leku.

Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

• Bibloc tabletki powlekane (1,25 mg) - 30 tabl.
• Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma tabletki powlekane (5 mg + 160 mg + 12,5 mg) - 56 tabl.
• Coroswera tabl. powl.(5 mg+10 mg) (5 mg+10 mg) - 90 szt.

Leczenie po zawale serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 1,25 mg raz na dobę do 2,5 mg dwa razy na dobę.

Lekarz dostosuje dawkę leku.

Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową i będzie wolniej dostosowywać dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampril

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Ampril

W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ampril

Nie należy przerywać przyjmowania leku chyba, że tak zaleci lekarz. Nie należy przerywać przyjmowania leku Ampril tylko z powodu polepszenia stanu zdrowia. Przerwanie leczenia może spowodować nasilenie się nadciśnienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Ampril i natychmiast skontaktować się z lekarzem - może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ampril.

Nasilone zmiany skórne

W razie wystąpienia zmian skórnych, takich jak wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy bądź odwarstwienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Jeśli wystąpi przyspieszona czynność serca, ból w klatce piersiowej, duszność lub inne objawy związane z układem sercowo-naczyniowym, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Inne objawy niepożądane

Należy monitorować swoje samopoczucie i zauważyć jakiekolwiek zmiany, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bóle brzucha, wysypka skórna, ból w klatce piersiowej itp. W przypadku nasilenia lub utrzymywania się tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia
• Zawroty głowy
• Omdlenie
• Ból żołądka
• Wysypka skórna

Niezbyt częste działania niepożądane

• Zaburzenia równowagi
• Świąd skóry
• Utrata smaku
• Zaburzenia snu
• Depresja

Częste działania niepożądane:

• Gorączka.
• Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn lub kobiet.
• Zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia), stwierdzana w badaniach krwi.
• Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach krwi.

Rzadkie działania niepożądane:

• Uczucie niepewności lub dezorientacji.
• Zaczerwienienie i obrzęk języka.
• Ciężkie złuszczanie się skóry, swędząca grudkowa wysypka.
• Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wysypka skórna lub siniaki.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.
• Osłabienie.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

zagęszczony mocz (ciemny kolor moczu), nudności, wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki; przyczyną tych objawów może być niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH); w razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

• Trudności w koncentracji.
• Obrzęk ust.
• Zbyt mała liczba krwinek, stwierdzana w badaniach krwi.
• Zmniejszenie stężenia sodu, stwierdzane w badaniach krwi.
• Zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnione lub zaburzone reakcje.
• Uczucie pieczenia.
• Zaburzenia węchu.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Ampril

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ampril:

• Substancją czynną leku jest ramipryl.
• Każda tabletka leku Ampril 2,5 mg tabletki zawiera 2,5 mg ramiprylu.
• Każda tabletka leku Ampril 5 mg tabletki zawiera 5 mg ramiprylu.
• Każda tabletka leku Ampril 10 mg tabletki zawiera 10 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana kukurydziana (Starch 1500), sodu stearylofumaran; lek Ampril 2,5 mg tabletki zawiera również barwnik Blend PB 22960 Yellow: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172); lek Ampril 5 mg tabletki zawiera również barwnik Blend PB 24877 Pink: laktoza jednowodna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Patrz punkt 2 „Ampril zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Ampril i co zawiera opakowanie:

• Ampril 2,5 mg tabletki: żółte, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 10,0 x 5,0 mm
• Ampril 5 mg tabletki: różowe, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 8,8 x 4,4 mm
• Ampril 10 mg tabletki: białe do białawych, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 11,0 x 5,5 mm

Opakowania: 30, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.05.2019 r.