Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ampril HL, 2,5 mg + 12,5 mg, tabletki

Ampril HD, 5 mg + 25 mg, tabletki

ramiprilum + hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ampril HL, Ampril HD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampril HL, Ampril HD
3. Jak stosować lek Ampril HL, Ampril HD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ampril HL, Ampril HD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ampril HL, Ampril HD i w jakim celu się go stosuje

Lek Ampril HL, Ampril HD jest lekiem złożonym, zawierającym ramipryl i hydrochlorotiazyd. Ramipryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę). Lek działa poprzez:

• zmniejszenie ilości wytwarzanych przez organizm substancji podwyższających ciśnienie krwi,
• rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi lub diuretykami. Działanie leku polega na zwiększaniu ilości wydalanej wody (moczu), co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego. Lek Ampril HL, Ampril HD jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Obie substancje czynne działają wspólnie, powodując obniżenie ciśnienia tętniczego. Substancje te stosowane są w skojarzeniu, jeśli leczenie tylko jedną z nich jest nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampril HL, Ampril HD

Kiedy nie stosować leku Ampril HL, Ampril HD

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na leki podobne do leku Ampril HL, Ampril HD (inne inhibitory ACE lub pochodne sulfonamidów). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna, nazywana obrzękiem naczynioruchowym. Objawy obejmują świąd, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ampril HL, Ampril HD należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek;
• w przypadku utraty dużej ilości elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, diety z małą ilością soli, długotrwałego przyjmowania leków moczopędnych lub dializoterapii);
• jeśli planowane jest leczenie zmniejszające alergię na użądlenia pszczół lub os (leczenie odczulające);
• jeśli planowane jest podanie środków znieczulających. Mogą być one stosowane w przypadku zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego. Konieczne może być przerwanie stosowania leku Ampril HL, Ampril HD na jeden dzień przed planowanym zabiegiem; należy zwrócić się po poradę do lekarza;

Jeśli występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek:

• jeśli planowane jest leczenie zmniejszające alergię na użądlenia pszczół lub os (leczenie odczulające);
• jeśli planowane jest podanie środków znieczulających. Mogą być one stosowane w przypadku zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego. Konieczne może być przerwanie stosowania leku Ampril HL, Ampril HD na jeden dzień przed planowanym zabiegiem; należy zwrócić się po poradę do lekarza;
• jeśli stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (na podstawie wyników badania krwi);
• jeśli występuje kolagenoza naczyń, np. twardzina skóry lub toczeń rumieniowaty układowy;

Ampril HL, Ampril HD a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych). Lek Ampril HL, Ampril HD może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Ampril HL, Ampril HD.

Należy poinformować lekarza o przyjmowania któregokolwiek z następujących leków. Mogą one osłabiać działanie leku Ampril HL, Ampril HD:
- leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. W takim przypadku lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększać ryzyko występowania działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Ampril HL, Ampril HD:
- leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
- leki zmniejszające stężenie potasu we krwi. Są to leki stosowane w przypadku zaparć, leki moczopędne, amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych) oraz ACTH (hormon podawany w badaniu czynności nadnerczy);
- leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia);
- leki stosowane w chorobach serca, również leki przeciwarytmiczne;
- leki zapobiegające odrzucaniu narządów po przeszczepie, np. cyklosporyna;
- leki moczopędne, takie jak furosemid;
- suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu, heparyna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom), trimetoprim i kotrimoksazol znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol (stosowany w przypadku infekcji wywołanych przez bakterie);

Leki, z którymi należy ostrożnie łączyć lek Ampril HL, Ampril HD

Podczas stosowania leku Ampril HL, Ampril HD należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków, takich jak:

• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
• suplementy wapnia;
• allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
• prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
• kolestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia tłuszczu we krwi);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki);
• racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki);
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi oraz insulina;

Należy również skonsultować z lekarzem przed przyjęciem leku Ampril HL, Ampril HD jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren.

Badania

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ampril HL, Ampril HD należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• planowane są badania czynności przytarczyc;
• będą wykonywane badania antydopingowe (u sportowców).

Stosowanie leku z jedzeniem, piciem oraz alkoholem

W przypadku leku Ampril HL, Ampril HD należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to nasilać działanie leku.

Lek można przyjmować zarówno podczas posiłku, jak i niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży, podejrzenia lub planowania ciąży należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Ampril HL, Ampril HD w okresie pierwszych 12 tygodniu ciąży oraz po 13 tygodniu ciąży.

Informacje o leku Ampril HL, Ampril HD

W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Ampril HL, Ampril HD należy natychmiastpoinformować lekarza. Przed planowanym zajściem w ciążę należy dokonać zmiany leku na inny lekodpowiedni do stosowania w okresie ciąży.

Nie należy przyjmować leku Ampril HL, Ampril HD w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu poznania wpływu leku AmprilHL, Ampril HD na pacjenta. Podczas przyjmowania leku Ampril HL, Ampril HD mogą wystąpićzawroty głowy. Ryzyko ich pojawienia się jest większe podczas rozpoczynania przyjmowania lekuAmpril HL, Ampril HD oraz po zwiększeniu dawki. W takim przypadku nie należy prowadzićpojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Ampril HL, Ampril HD zawiera laktozę i sód.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Ampril HL, Ampril HD

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.
• Tabletki należy połykać, popijając płynem.
• Nie należy rozkruszać ani rozgryzać tabletek.

Wielkość dawki

Leczenie nadciśnienia tętniczegoLekarz dostosuje dawkę leku, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.Pacjenci w podeszłym wiekuLekarz zmniejszy dawkę początkową i będzie powoli dostosowywać dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampril HL, Ampril HD

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Ampril HL, Ampril HD należy niezwłoczniepowiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Nie wolnoprowadzić samochodu; pacjenta powinna zawieźć inna osoba lub należy wezwać karetkę. Należywziąć ze sobą opakowanie leku, dzięki czemu lekarz będzie wiedział, jaki lek został zażyty.

Pominięcie zastosowania leku Ampril HL, Ampril HD

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Ampril

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Ampril HL, Ampril HD i natychmiast skontaktować się z lekarzem - konieczna może być pilna pomoc medyczna:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, jak również świąd i wysypka. Mogą być to objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ampril HL, Ampril HD;
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie występującej wcześniej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub oddzielanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy);
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie) (bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• przyspieszonej czynności serca, nierównego lub mocnego bicia serca (kołatanie serca), bólu w klatce piersiowej, uczucia ucisku w klatce piersiowej lub innych ciężkich zaburzeń, w tym zawalu serca i udaru;
• duszności, kaszlu, gorączki trwających 2 do 3 dni oraz zmniejszonego łaknienia. Mogą to być objawy choroby płuc, w tym zapalenia płuc;
• łatwiejszego powstawania siniaków, dłuższego niż zazwyczaj czasu krwawienia, jakichkolwiek objawów krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowych plam na skórze lub częstszych zakażeń, bólu gardła i gorączki, zmęczenia, omdlenia, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących krwi lub szpiku kostnego;
• silnego bólu w nadbrzuszu, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki;
• gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu żołądka, nudności, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Należy poinformować lekarza w przypadku zaostrzenia lub utrzymywania się poniższych objawów dłużej niż przez kilka dni.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy, osłabienie lub zmęczenie.
• Zawroty głowy. Występowanie zawrotów głowy jest bardziej prawdopodobne podczas rozpoczynania przyjmowania leku Ampril HL, Ampril HD oraz po zwiększeniu dawki leku.
• Suchy, drażniący kaszel lub zapalenie oskrzeli.
• Większe niż zazwyczaj stężenie glukozy we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych. U pacjentów z cukrzycą może to powodować nasilenie choroby.
• Większe niż zazwyczaj stężenie kwasu moczowego lub tłuszczów (lipidów) we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych.
• Bolesność, zaczerwienienie i obrzęk stawów.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Wysypka skórna z lub bez zgrubień na skórze.
• Nagłe zaczerwienie (zwłaszcza twarzy i szyi), omdlenie, niedociśnienie tętnicze (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze krwi), szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania.
• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
• Świąd i nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezje).
• Utrata lub zaburzenia smaku.
• Zaburzenia snu.
• Obniżenie nastroju, lęk, większa niż zazwyczaj nerwowość lub rozdrażnienie.
• Niedrożność nosa, zapalenie zatok, duszność.

Działania niepożądane

Na podstawie poniższego tekstu przedstawiamy listę potencjalnych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie dziąseł, obrzęk ust.
• Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu.
• Dzwonienie w uszach.
• Niewyraźne widzenie.
• Łysienie.
• Ból w klatce piersiowej.
• Bóle mięśni.
• Zaparcie, ból żołądka lub jelit.
• Niestrawność lub nudności.
• Oddawanie większej niż zazwyczaj ilości moczu w ciągu doby.
• Nadmierne pocenie lub pragnienie.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), zmniejszenie łaknienia.
• Przyspieszona lub nieregularna czynność serca.
• Obrzęk ramion i nóg. Mogą to być objawy zatrzymywania przez organizm większej niż zazwyczaj ilości wody.
• Gorączka.
• Zaburzenia seksualne u mężczyzn.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszenie stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych.
• Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach krwi.
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Wymioty, biegunka lub zgaga.
• Zaczerwienienie i obrzęk języka lub suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych.

Nieznana:

• Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).
• Zagęszczony mocz (o ciemnym kolorze), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, mogące być objawami niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) - jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza w przypadku zaostrzenia lub utrzymywania się poniższych objawów dłużej niż przez kilka dni.

• Trudności z koncentracją, niepokój lub splątanie.
• Zmiana koloru palców u rąk i stóp w przypadku oziębienia oraz mrowienie lub ból podczas rozgrzewania palców. Może to być objaw Raynauda.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Zakrzepy.
• Zaburzenia słuchu.
• Mniejsze niż zazwyczaj łzawienie oczu.
• Widzenie na żółto.
• Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania).
• Odwodnienie.
• Obrzęk, ból i zaczerwienienie policzków (zapalenie ślinianek).
• Obrzęk jelit, nazywany obrzękiem naczynioruchowym jelit, objawiający się np. bólem brzucha, wymiotami i biegunką.
• Większa niż zazwyczaj wrażliwość na światło słoneczne.
• Silne złuszczanie się skóry, swędząca, guzowata wysypka lub inne reakcje skórne, takie jak czerwona wysypka na twarzy lub na czole.
• Wysypka skórna lub siniaki.

Działania niepożądane

• Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn.
• Zaburzenia dotyczące paznokci (np. odklejenie lub oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska).
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa lub niemożność poruszania szczęką (tężyczka).
• Osłabienie lub kurcze mięśni.
• Osłabienie popędu seksualnego u mężczyzn lub kobiet.
• Obecność krwi w moczu. Może to być objaw choroby nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
• Zwiększenie stężenia cukru w moczu.
• Zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi.
• Zbyt mała liczba komórek krwi (pancytopenia), stwierdzana w badaniach krwi.
• Zmiana stężenia elektrolitów, takich jak sód, wapń, magnez i chlorki we krwi, stwierdzana w badaniach krwi.
• Spowolnienie lub zaburzenia odruchów.
• Zaburzenia węchu.
• Trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Ampril HL, Ampril HD

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ampril HL, Ampril HD

• Substancjami czynnymi leku są ramipryl i hydrochlorotiazyd.
• Ampril HL: Każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Ampril HD: Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana oraz sodu stearylofumuran. Patrz punkt 2 „Ampril HL, Ampril HD zawiera laktozę i sód”.

Ampril HL i Ampril HD

Ampril HL: białe do białawych, niepowlekane, płaskie tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału na jednej stronie, oznaczone „12.5”. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Ampril HD: białe do białawych, niepowlekane, płaskie tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału na jednej stronie i ściankach bocznych, oznaczone „25”. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 30 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.10.2022