Anapran tabletki powlekane (275 mg) - 20 tabl. w blistrach

Informacja dla pacjenta - Anapran

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Anapran, 275 mg, tabletki powlekane

Anapran, 550 mg, tabletki powlekane

Naproxenum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Anapran i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Anapran
Jak przyjmować Anapran
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Anapran
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anapran i w jakim celu się go stosuje

Anapran zawiera naproksen sodowy (sól sodową naproksenu). Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym i działaniu przeciwgorączkowym. Działanie przeciwzapalne polega na zahamowaniu syntezy prostaglandyn; nie wyklucza się jednak istnienia innych mechanizmów.

Wskazania do stosowania:

reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie kości i stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów,
ostre stany zapalne narządu ruchu, jak zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewek ścięgnistych;
ostry napad dny moczanowej;
bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, ostre lub przewlekłe, w tym bóle pooperacyjne, pourazowe i inne, bóle mięśni, kości, stawów, bóle głowy, również migrenowe, bóle zębów, nerwobóle;
bolesne miesiączkowanie;
gorączka różnego pochodzenia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Anapran

Kiedy nie stosować leku Anapran

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami astmy oskrzelowej, nieżytu nosa, polipów nosa lub pokrzywki;
jeśli po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub doszło do przebicia ściany przewodu pokarmowego;

Lek Anapran - ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Anapran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leku Anapran nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi naproksen, ponieważ zawierają one tę samą substancję czynną.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały.

U osób, u których stwierdzono choroby układu pokarmowego np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, chorobę Leśniowskiego - Crohna, może dojść do nasilenia objawów.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki hamujące krzepliwość krwi tj. warfaryna, niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), kwas acetylosalicylowy.

W razie wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie naproksenu sodowego.

Ryzyko zaburzeń serca

Przyjmowanie takich leków, jak Anapran może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W przypadku zaburzeń serca, należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.

Zmniejszenie agregacji płytek krwi

Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych lub wcześniejszym występowaniu zaburzeń krzepnięcia krwi.

Zaburzenia funkcji nerek i wątroby

Lek Anapran może wpływać na działanie nerek i (lub) wątroby.

W przypadku gdy u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznejmoże występować zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając w to złuszczające zapalenie skóry, zespółStevensa-Johnsona (SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN), reakcję polekowąz eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), były zgłaszane bardzo rzadko w związku zestosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji istnieje napoczątku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania. Należy przerwaćprzyjmowanie leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błonyśluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Dawkowanie

Dawkę leków przeciwzapalnych należy zmniejszać stopniowo, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu.Naproksenu nie należy stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymii glikokortykosteroidami ze względu na zwiększenie ryzyka ciężkich działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania naproksenu u dzieci w wieku poniżej 5 lat.U dzieci i młodzieżyw wieku poniżej 16 lat naproksen można stosować wyłącznie w celu leczeniamłodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Stosowanie leku Anapran u pacjentów w podeszłym wieku

Anapran należy stosować ostrożnie, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe niżu osób młodych.

Lek Anapran a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Leki zobojętniające sok żołądkowy, kolestyramina:

Stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub kolestyraminy może opóźnić wchłanianienaproksenu.

Hydantoina, leki przeciwzakrzepowe, sulfonamidy

Naproksen stosowany jednocześnie z hydantoiną, lekami przeciwzakrzepowymi lub sulfonamidami,zwiększa ich działanie.

Warfaryna, heparyna

Jednoczesne stosowanie NLPZ i warfaryny lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontroląlekarza.

Furosemid

Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają moczopędne działanie furosemidu.

Lit

Naproksen zmniejsza wydalanie litu, prowadząc do zwiększenia stężenia litu w osoczu.

Leki zmniejszające ciśnienie krwi

NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków zmniejszających ciśnienie krwi (m.in. propranololui innych leków beta-adrenolitycznych). Mogą również zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolnościnerek związanej ze stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny.

Probenecyd

Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu.

Metotreksat

Naproksen i inne leki przeciwzapalne mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, prowadząc do zwiększenia jego działania toksycznego.

Glikozydy nasercowe

Naproksen może zwiększać objawy niewydolności serca oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.

Cyklosporyna

Równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i cyklosporyny zwiększa ryzyko wystąpienia działania uszkadzającego nerki.

Mifepryston

Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w okresie 8 do 12 dni od podania mifeprystonu mogą zmniejszyć jego skuteczność.

Glikokortykosteroidy

Jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Inne NLPZ

Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

Antybiotyki z grupy chinolonów

U pacjentów przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyki z grupy chinolonów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Kwas acetylosalicylowy

Jednoczesne podanie naproksenu i kwasu acetylosalicylowego może zmniejszyć stężenie naproksenu w osoczu.

Jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień

osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego stosowanego w celu zapobiegania zakrzepom krwi na aktywność płytek krwi.

Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, podane jednocześnie z naproksenem mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Takrolimus

Takrolimus, stosowany w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepionych organów, przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem Anapran może zwiększyć jego toksyczne działanie na nerki.

Zydowudyna

Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV, może zwiększać ryzyko wystąpienia krwiaków.

Anapran z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłkach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmować naproksenu w 3 ostatnich miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do

Wpływ Anapranu na ciążę i karmienie piersią

Anapran może powodować krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Nie zaleca się stosowania naproksenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za konieczne.

Jeśli konieczne jest leczenie w okresie ciąży lub podczas próby zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu. Od 20. tygodnia ciąży Anapran może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka.

Karmiącym piersią nie zaleca się również stosowania Anapranu, ponieważ lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Stosowanie Naproksenu może również negatywnie wpływać na płodność u kobiet planujących zajście w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Stosowanie Anapranu może powodować senność, zaburzenia widzenia i zawroty głowy, co może zmniejszyć zdolność reakcji na bodźce zewnętrzne. Zaleca się skonsultowanie z lekarzem możliwości kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn podczas stosowania naproksenu.

Wpływ na wskaźniki badań laboratoryjnych

Naproksen może zaburzać wyniki wskaźników laboratoryjnych, dlatego zaleca się badanie czynności kory nadnerczy co najmniej 48 godzin po podaniu ostatniej dawki leku.

Lek zawiera laktozę i sód

Pacjenci nietolerancyjni na niektóre cukry powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Dodatkowo, lek zawiera sodu, co należy wziąć pod uwagę w diecie osób dorosłych.

Jak przyjmować Anapran

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie dzielić tabletek i przestrzegać maksymalnej dziennej dawki, która wynosi 1375 mg.

Stosowanie Anapranu jest zależne od diagnozy, zazwyczaj dawkowanie dla dorosłych wynosi od 550 mg do 1100 mg na dobę.

Anapran - zalecane dawki i wskazania

W następujących przypadkach, w ostrej fazie choroby, należy podawać dawkę nasycającą 825 mg lub 1100 mg na dobę:

u pacjentów zgłaszających zwiększony ból w nocy lub sztywność poranną;
u pacjentów, którym zmieniono leczenie z dużej dawki innego leku przeciwreumatycznego na naproksen;
w zwyrodnieniowym zapaleniu stawów, gdy głównym objawem jest ból.

Ostre stany zapalne narządu ruchu, bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, bolesne miesiączkowanie, gorączka różnego pochodzenia

Dawka początkowa wynosi 550 mg, a następnie przyjmuje się 275 mg co 6 do 8 godzin, w miarę potrzeby, nie przekraczając dawki 1375 mg w pierwszym dniu i 1100 mg w kolejnych dniach stosowania.

Ostry napad dny moczanowej

Zalecana dawka początkowa wynosi 825 mg, a następnie podaje się po 275 mg co 8 godzin aż do ustąpienia napadu bólu.

Migrenowe bóle głowy

Zalecana dawka wynosi 825 mg przy pierwszych objawach zbliżającego się ataku. Dodatkowo w ciągu dnia można zastosować dawkę od 275 mg do 550 mg, jeśli to konieczne, ale nie wcześniej niż pół godziny po przyjęciu pierwszej dawki.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. U pacjentów długotrwale przyjmujących lek należy kontrolować czynność nerek i wątroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 5 lat: Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów. Zalecana dawka wynosi 10 mg naproksenu na kilogram masy ciała na dobę w 2 dawkach podzielonych (5 mg/kg mc. dwa razy na dobę). Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat w innych wskazaniach.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Anapran jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Anapran

Objawy obejmują ból głowy, zgagę, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadko biegunkę, dezorientację, pobudzenie, senność, zawroty głowy, szum w uszach, omdlenia. W przypadku znacznego zatrucia możliwa jest ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Depresja oddechowa i śpiączka mogą wystąpić po spożyciu NLPZ, ale są rzadkie. Mogą też wystąpić drgawki.

W razie przypadkowego lub celowego zażycia znacznych ilości naproksenu, należy usunąć lek z żołądka i niezwłocznie wezwać lekarza. Z uwagi na znaczne wiązanie leku z białkami hemodializa jest nieskuteczna.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Anapran

Należy przyjąć jak najszybciej pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Działania niepożądane leku

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100):

Zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie;
Nudności, niestrawność, zgaga, ból brzucha.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1 000):

Ospałość, bezsenność, senność;
Wymioty, zaparcia, biegunka, dyskomfort brzuszny;
Wysypki skórne, świąd, pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000):

Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem i perforacją lub bez);
Obrzęk naczynioruchowy;
Niewydolność nerek;
Obrzęki obwodowe, gorączka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):

Zaburzenia w obrazie krwi (małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia), niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna;
Nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs zakończony zgonem;
Drgawki, zaburzenia snu, depresja, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia koncentracji i funkcji poznawczych;
(kolejne działania)

Częstość nieznana:

Zwiększone stężenie potasu we krwi;
Bezsennosć, zaburzenia snów, depresja, dezorientacja i halucynacje;
Zaburzenia płodności u kobiet.

Anapran - działania niepożądane

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanieleku Anapran i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych,zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcjapolekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2.
charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczajnawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania lekui może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy(pokrzywki), swędzenia;

U niektórych osób w czasie stosowania leku Anapran mogą wystąpić inne działania niepożądane.W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należypoinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Anapran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celuochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Anapran

- Substancją czynną leku jest naproksen sodowy.
Jedna tabletka zawiera 275 mg lub 550 mg naproksenu sodowego.

- Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, talk, magnezustearynian, hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona), laktoza jednowodna, kwas stearynowy,hypromeloza, makrogol 8000, otoczka Opaspray K-1R-4210A o składzie: indygotyna (E132), glinuwodorotlenek, tytanu dwutlenek, hydroksypropyloceluloza.

Jak wygląda Anapran i co zawiera opakowanie

Anapran 275 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy niebieskiej, gładkie po obu stronach.
Anapran 550 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy niebieskiej, z oznakowaniem „-„wytłoczonym po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.

Anapran, tabletki powlekane