Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Anastrozole Eugia, 1 mg, tabletki powlekane

Anastrozolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Anastrozole Eugia i w jakim celu się̨ go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anastrozole Eugia
3. Jak stosować lek Anastrozole Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Anastrozole Eugia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Anastrozole Eugia i w jakim celu się̨ go stosuje

Lek Anastrozole Eugia zawiera substancję czynną zwaną anastrozolem. Anastrozol należy do grupy leków nazwanych inhibitorami aromatazy. Lek Anastrozole Eugia jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.

Lek Anastrozole Eugia hamuje działanie aromatazy - enzymu biorącego udział w syntezie żeńskich hormonów płciowych, takich jak estrogeny. Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanego aromatazą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anastrozole Eugia

Kiedy nie stosować leku Anastrozole Eugia

• Jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Anastrozole Eugia. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli pacjentka nadal miesiączkuje, jeszcze nie wystąpiła menopauza
• Jeśli pacjentka przyjmuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogen (patrz punkt „Lek Anastrozole Eugia a inne leki”)

Anastrozole Eugia - informacje o leku

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły choroby wpływające na wytrzymałość kości (osteoporoza) i jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub nerek, wówczas konieczne jest konsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Anastrozole Eugia.

Przed zastosowaniem leku Anastrozole Eugia i w przypadku przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o aktualnym stosowaniu tego leku.

Lek Anastrozole Eugia a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, w tym lekach dostępnych bez recepty oraz produktach ziołowych, ponieważ Anastrozole Eugia może mieć interakcje z innymi lekami.

Nie należy stosować leku Anastrozole Eugia w przypadku stosowania leków takich jak tamoksyfen lub leki zawierające estrogen. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Unikaj stosowania leku Anastrozole Eugia w czasie ciąży i laktacji. W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy być ostrożnym, ponieważ lek Anastrozole Eugia może powodować osłabienie i senność u niektórych osób.

Lek Anastrozole Eugia zawiera laktozę

Jeśli pacjentka ma nietolerancję niektórych cukrów, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, który zawiera laktozę.

Lek Anastrozole Eugia zawiera sód

Lek zawiera niewielką ilość sodu, co może być istotne dla osób z ograniczeniami dotyczącymi spożycia sodu.

Jak stosować lek Anastrozole Eugia

Lek Anastrozole Eugia należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, a w razie wątpliwości należy skonsultować się z personelem medycznym.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Anastrozole Eugia

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku to jedna tabletka raz na dobę.

Lek należy zażywać regularnie, każdego dnia o tej samej porze.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Lek Anastrozole Eugia można zażywać́ przed, w trakcie lub po spożyciu posiłku.

Lek Anastrozole Eugia należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz lub farmaceuta. Leczenie lekiemjest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat. W przypadku wątpliwości, należy skonsultować się zlekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Anastrozole Eugia, nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Anastrozole Eugia

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Anastrozole Eugia

W przypadku pominięcia dawki leku Anastrozole Eugia, następną należy zażyć następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Anastrozole Eugia

Nie należy przerywać stosowania leku Anastrozole Eugia bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Anastrozole Eugia może powodować działania niepożądane, chociaż̇ nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjentki wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Anastrozole Eugia i pilnie zgłosić się do lekarza:

• Niezwykle ciężkie reakcje skórne z występowaniem owrzodzeń lub pęcherzy na skórze, znane jako zespół Stevensa-Johnsona.
• Reakcje alergiczne (z nadwrażliwości) z obrzękiem gardła i krtani, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Bóle głowy
• Uderzenia gorąca
• Nudności
• Wysypka skórna
• Ból lub sztywność́ stawów
• Zapalenie stawów
• Osłabienie
• Odwapnienie kości (osteoporoza)

. punkcie, konieczne jest poinformowanie o nich lekarza lub farmaceutę. Można także zgłosićdziałania niepożądane bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych [np.do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, al. Chłodna 51, 00-867 Warszawa, Tel/fax: +48 22 520 70 00, e-mail:adres e-mail], stosując się do informacji podanych na stronie internetowej: www.urpl.gov.plpoprzez zarejestrowanie działań niepożądanych bezpośrednio do wirtualnego kreatorazgłaszania działań niepożądanych, dostępnego na stronie: www.urpl.gov.pl.Dziękujemy za poświęcenie czasu na przeczytanie tego tekstu.

Depresja

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu
• Zwiększenie stężenia cholesterolu (substancji tłuszczowej) we krwi (wykażą to badania krwi)
• Senność
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, osłabienie w części dłoni)
• Łaskotanie, mrowienie lub drętwienie w obrębie skóry, utrata lub brak smaku
• Biegunka
• Wymioty
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby (parametrów czynności wątroby)
• Przerzedzenie włosów (utrata włosów)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość́) występujące na twarzy, wargach, języku
• Ból kości
• Suchość pochwy
• Krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia - jeśli krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się̨ z lekarzem)
• Bóle mięśni

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby (parametrów czynności wątroby: gamma glutamylotransferazy [gamma-GT] i stężenia bilirubin w surowicy)
• Zapalenie wątroby
• Pokrzywka
• Trzaskający palec (zaburzenie, w którym palec lub kciuk zatrzaskuje się w pozycji zgiętej, a jego wyprostowanie jest utrudnione)
• Zwiększona ilość wapnia we krwi; w przypadku wystąpienia nudności, wymiotów i wzmożonego pragnienia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Stany zapalne skóry, w których mogą pojawiać się czerwone plamy lub pęcherze
• Wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej)
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry

Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, brzucha, nerek, znane jako plamica Henocha-Schönleina.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w 4. punkcie, konieczne jest poinformowanie o nich lekarza lub farmaceutę. Można także zgłosić działania niepożądane bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych [np. do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, al. Chłodna 51, 00-867 Warszawa, Tel/fax: +48 22 520 70 00, e-mail:adres e-mail], stosując się do informacji podanych na stronie internetowej: www.urpl.gov.plpoprzez zarejestrowanie działań niepożądanych bezpośrednio do wirtualnego kreatorazgłaszania działań niepożądanych, dostępnego na stronie: www.urpl.gov.pl.

Działania niepożądane

W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych opisanych w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Anastrozole Eugia

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Anastrozole Eugia po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anastrozole Eugia

• Substancją czynną leku jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
• Substancje pomocnicze to: Rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K-30), magnezu stearynian. Otoczka tabletki (White colour) - hypromeloza 2910 (6mPas), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Anastrozole Eugia i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana - Lek Anastrozole Eugia, 1 mg, tabletki powlekane. Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „A1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar tabletki wynosi około 6,1 mm. Lek Anastrozole Eugia, tabletki powlekane są dostępne w blistrach z przezroczystej folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Nazwa podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy leku Anastrozole Eugia.

Podmiot odpowiedzialny:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A
Rua Jo o De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugaãlia

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Portugalia: Anastrozol Generis
• Francja: ANASTROZOLE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé
• Niemcy : AnastroPUREN 1 mg Filmtabletten
• Włochy: Anastrozolo Aurobindo Italia
• Polska: Anastrozole Eugia
• Hiszpania: Anastrozol Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022