Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Androster, 5 mg, tabletki powlekane
Finasteridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Androster i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Androster
3. Jak stosować lek Androster
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Androster
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Androster i w jakim celu się go stosuje

Androster należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy. Ich działanie polega na zmniejszaniu objętości gruczołu krokowego u mężczyzn.

Androster jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Powoduje zmniejszenie rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego, poprawę przepływu moczu, złagodzenie objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia operacyjnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Androster

Kiedy nie stosować leku Androster

• jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u kobiet (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”)
• u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Androster należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent ma trudności z całkowitym opróżnianiem pęcherza lub znacznie ograniczony przepływ moczu. W tym przypadku, przed rozpoczęciem stosowania leku Androster, pacjent powinien być szczegółowo zbadany w celu wykluczenia niedrożności dróg moczowych.
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. U tych pacjentów może wzrastać stężenie finasterydu w osoczu.

Ważne informacje dotyczące leku Androster

Jeśli pacjent w trakcie leczenia zaobserwuje u siebie jakiekolwiek zmiany w obrębie piersi, np. guzki, ból, powiększenie piersi lub wszelkie wydzieliny z gruczołu sutkowego. Jeśli pacjent stwierdzi którąkolwiek z tych zmian, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz okresowo w trakcie terapii lekarz powinien wykonać badanie palpacyjne (per rectum) oraz w razie konieczności oznaczyć w surowicy stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA).

Jeśli pacjent musi wykonać badanie krwi nazywane PSA, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o stosowaniu leku Androster, ponieważ może on mieć wpływ na wynik badania.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących lek Androster zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Androster a inne leki

Nie stwierdzono znaczących interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Androster z jedzeniem i piciem

Androster można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Androster jest wskazany tylko dla mężczyzn. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych bądź przełamanych tabletek leku Androster. Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub połknięty przez kobietę w ciąży z męskim płodem, dziecko może urodzić się z wadliwie rozwiniętymi narządami płciowymi. Tabletki mają otoczkę, która chroni przed kontaktem z substancją czynną pod warunkiem, że nie zostaną przełamane lub pokruszone. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem pacjenta, które może zawierać nieznaczne ilości leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak jest danych wskazujących, by Androster mógł mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Androster zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Androster

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu).

Dawkowanie leku Androster

Tabletkę można przyjmować zarówno na pusty żołądek jak i podczas posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej dzielić ani rozgryzać.

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek Androster. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ objawy mogą powrócić.

Dawkowanie w zaburzeniach czynności wątroby

Brak jest danych dotyczących stosowania leku Androster u pacjentów z ograniczoną czynnością wątroby (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek

Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem leku Androster u pacjentów poddawanych hemodializie.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zmiana dawkowania nie jest konieczna.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Androster jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Androster

W razie przyjęcia większej dawki leku Androster niż zalecana lub w przypadku połknięcia leku przez dziecko należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Androster

W przypadku pominięcia dawki leku Androster należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że nastąpiła już pora na kolejną dawkę. W takim przypadku należy kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Androster

Mimo że poprawa jest zauważalna po krótkim czasie, kontynuacja leczenia może być konieczna przez co najmniej 6 miesięcy. Nie należy zmieniać dawki lub przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i spadek popędu płciowego.

Działania te występują zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów mają charakter przemijający w trakcie dalszego leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Androster i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Działania niepożądane leku Androster

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- zmniejszona objętość nasienia

- zmniejszony popęd płciowy

- trudności w osiągnięciu erekcji (impotencja).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- tkliwość piersi lub powiększenie piersi

- zaburzenia wytrysku

- wysypka skórna.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- depresja

- senność

- nieregularne lub przyspieszone bicie serca

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

- ból jąder

- świąd, pokrzywka

- reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk warg, języka, gardła i twarzy

- dalsze trudności w osiągnięciu erekcji po zakończeniu leczenia

- zmniejszenie popędu płciowego utrzymujące się po zakończeniu leczenia

- bezpłodność mężczyzn lub niska jakość nasienia

- niepokój

Obserwowano normalizację i polepszenie jakości nasienia po zakończeniu leczenia.

Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano występowanie nowotworu piersi u mężczyzn.

Finasteryd może mieć wpływ na wyniki badań stężenia PSA.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Androster

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Androster

• Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
• Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, sodu laurylosiarczan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Otoczka leku Androster

Otoczka zawiera hypromelozę, celulozę mikrokrystaliczną oraz makrogolu 8 stearynian (typ I).

Opakowanie leku Androster

Tabletki powlekane Androster są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 7 mm, z wytłoczonym „F” i „5” na jednej stronie.

Blistry (PVC/PVDC/Aluminium) zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Informacje dotyczące producenta

Podmiot odpowiedzialny:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórcy:
- Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy
- Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.