ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Integer nec odio. Praesent libero. Sed cursus ante dapibus diam. Sed nisi. Nulla quis sem at nibh elementum imperdiet. Duis sagittis ipsum. Praesent mauris.

Maecenas in posuere turpis. Vivamus laoreet nunc vel condimentum tincidunt. Cras Aliquam ut enim imperdiet, dignissim quam at, pretium nisl. Ut id facilisis sapien. Mauris a tincidunt urna.

• Vestibulum congue leo a odio. Integer a felis mollis, tincidunt erat eu, placerat lectus.
• Proin hendrerit magna eget purus mattis, at euismod magna congue. Sed est nulla, venenatis a dui vitae

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Anesteloc, 20 mg, tabletki dojelitowe

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Anesteloc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anesteloc
3. Jak stosować lek Anesteloc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Anesteloc
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Anesteloc i w jakim celu się go stosuje

Anesteloc jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Anesteloc stosuje się w:

• Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
• Leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka;
• Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego) oraz zapobieganiu jego nawrotom.
• Dorośli:
• Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i (lub) żołądka spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anesteloc

Kiedy nie stosować leku Anesteloc

Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Przed rozpoczęciem stosowania Anesteloc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Poważne zaburzenia czynności wątroby

Jeśli występują poważne zaburzenia czynności wątroby, należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe leczenie lekiem Anesteloc. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.

Stosowanie leków z grupy NLPZ

Jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować Anesteloc, ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.

Niedobór witaminy B

Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B , a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B .

Interakcje z innymi lekami

Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir jednocześnie z pantoprazolem, powinien skonsultować się z lekarzem. Również jeśli występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do Anesteloc.

Zmniejszenie stężenia magnezu

Jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną akcję serca. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). W razie wysypki skórnej lub innych działań niepożądanych również należy skonsultować się z lekarzem.

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji

W przypadku pojawienia się objawów takich jak niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, trudności z przełykaniem, krwawe wymioty, bladość i osłabienie, krew w kale, ból w klatce piersiowej, ból brzucha, ciężkie i uporczywe biegunki należy niezwłocznie poinformować lekarza.

W ładowaniu

Anesteloc - informacje dotyczące stosowania

W przypadku przyjmowania Anesteloc przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobniebędzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizytyu lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Anesteloc, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok,może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lubkręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowanialeków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Lek Anesteloc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Anesteloc może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedziećlekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeńgrzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Anestelocmoże hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć koniecznośćwykonania dalszych badań.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i choróbnowotworowych); w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może okresowo przerwaćstosowanie leku Anesteloc, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu wekrwi.

Anesteloc z jedzeniem i piciem

Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całościpopijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancjiczynnej leku do mleka kobiecego.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobietkarmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niżpotencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeliu pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Lek Anesteloc zawiera lecytynę sojową. Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwościna orzeszki ziemne lub soję.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

3. Jak stosować lek Anesteloc

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zazwyczaj stosowana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

W leczeniu objawów (np. zgaga, powrót kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę po 2 - 4 tygodniach stosowania - najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę, gdy jest to konieczne.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może zalecić podwojenie dawki. W tym przypadku można zastosować jedną tabletkę na dobę leku Anesteloc 40 mg. Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i (lub) żołądka u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Szczególne grupy pacjentów:

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną 20 mg tabletkę na dobę.

Stosowanie u dzieci:

Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anesteloc

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Anesteloc

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Anesteloc

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Występowanie działań niepożądanych

Definiuje się je w oparciu o określoną częstość ich występowania:

• Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 osób
• Często: występują nie częściej niż u 1 na 10 osób
• Niezbyt często: występują nie częściej niż u 1 na 100 osób
• Rzadko: występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób
• Bardzo rzadko: występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Jeśli wystąpią któreś z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy
• Ciężkie reakcje skórne: tworzenie się pęcherzy skórnych, rumień, wysypka
• Inne ciężkie reakcje: żółte zabarwienie skóry, gorączka, problemy z nerkami

Inne działania niepożądane:

• Często: łagodne polipy żołądka
• Niezbyt często: ból głowy, biegunka, nudności
• Rzadko: zaburzenia wzroku, bóle stawów, depresja
• Bardzo rzadko: zaburzenia orientacji
• Częstość nieznana: omamy, zmniejszenie stężenia sodu we krwi

Anesteloc

Działania niepożądane

Jeżeli przyjmowano Anesteloc przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwośćzmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jakozmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszonaakcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tymniezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszeniastężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badańkrwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

• Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Rzadko: zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysokągorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.
• Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.
• Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:.

Jak przechowywać lek Anesteloc

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anesteloc

Substancją czynną leku jest pantoprazol

Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pozostałe składniki:

Rdzeń: mannitol, krospowidon, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Otoczka Opadry AMB żółta 80W32009 o składzie: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty (E172), żółcień chinolinowa, lak aluminiowy (E104), lecytyna sojowa, guma ksantanowa.

Otoczka dojelitowa o składzie: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, glicerolu monostearynian, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Anesteloc i co zawiera opakowanie

Lek Anesteloc to żółte, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki pokryte lśniącą, przezroczystą otoczką.

Opakowanie zawiera 14, 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05 – 152 Czosnów

Wytwórca: Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05 – 152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8