Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ankermann, 1000 mikrogramów, tabletki drażowane

Cyanocobalaminum (witamina B₁₂)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ankermann i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ankermann
3. Jak przyjmować lek Ankermann
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ankermann
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ankermann i w jakim celu się go stosuje

Lek Ankermann zawiera cyjanokobalaminę, zwaną także witaminą B₁₂. Większość ludzi przyjmuje wystarczającą ilość witaminy B poprzez swoją dietę, ale jeśli pacjent przeszedł operację żołądka, choruje na pewne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, stosuje ścisłą dietę lub zażywa niektóre leki, jego organizm może nie otrzymywać wystarczającej ilości witaminy B₁₂.

Lek ten stosowany jest w leczeniu niedoboru witaminy B₁₂ oraz w leczeniu podtrzymującym u dorosłych pacjentów:

• u których zdiagnozowano niedokrwistość złośliwą,
• u których występuje zaburzenie złego wchłaniania witaminy B (np. z powodu zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby zapalnej jelit, celiakii, całkowitej lub częściowej resekcji żołądka, resekcji jelita krętego, zabiegu pomostowania żołądka (ang. gastric bypass) lub innej operacji bariatrycznej),
• przy długotrwałym stosowaniu blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Ten lek stosuje się także w leczeniu niedoboru witaminy B₁₂ spowodowanego zmniejszonym jej spożyciem (np. w diecie wegetariańskiej) u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ankermann:

Kiedy nie przyjmować leku Ankermann:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę lub witaminę B albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość wynikająca z zaburzeń podziału komórek szpiku kostnego (niedokrwistość megaloblastyczna objawiająca się stanem, w którym organizm wytwarza niezwykle duże, niedojrzałe czerwone krwinki), spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego (witaminy B9);

Zaburzenia widzenia spowodowane nadużywaniem tytoniu

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie widzenia spowodowane nadużywaniem tytoniu lub alkoholu, które często jest związane z niedoborami żywieniowymi (neuropatia nerwu wzrokowego wywołana niedożywieniem) lub zapaleniem nerwu wzrokowego (pozagałkowe zapalenie nerwów) powstałe w wyniku choroby, która objawia się niewystarczającą liczbą czerwonych krwinek (niedokrwistość złośliwa) lub jakakolwiek inna choroba wymagająca usunięcia cyjanku z organizmu (detoksykacji). W tej sytuacji należy przyjmować różne leki z kobalaminą;

Zwyrodnienie nerwu wzrokowego

jeśli u pacjenta występuje zwyrodnienie nerwu wzrokowego (może to prowadzić do zaburzenia widzenia, z powodu uszkodzenia nerwu, który przenosi sygnały z siatkówki oka do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ankermann należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zdiagnozować stan pacjenta, aby wyjaśnić przyczynę niedoboru. Obejmuje to sprawdzenie czynności przewodu pokarmowego. Lekarz zadecyduje, czy wchłanianie witaminy B z pożywienia jest niewystarczające i czy konieczna jest doustna suplementacja tym lekiem.

Ze względu na poważny charakter choroby, lekarz prawdopodobnie będzie chciał monitorować reakcję pacjenta na ten lek w ciągu pierwszych 3 miesięcy przyjmowania go. Prawdopodobnie będzie to obejmować badanie krwi. Jeśli pacjent będzie dobrze przestrzegać planu leczenia, leczenie może trwać przez całe życie, w zależności od choroby podstawowej.

Jeśli konieczna jest okresowa dializa nerek, lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi i może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki tego leku.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu foliowego, może to osłabić odpowiedź na leczenie. W takim przypadku równolegle do stosowania tego leku należy stosować suplementację kwasu foliowego.

Lek Ankermann a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Działanie leku Ankermann może zostać zaburzone przez:

• inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagonistów receptora histaminy H2 (np. cymetydyna), które są stosowane w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu żołądkowego, powodującego niestrawność lub chorobę wrzodową
• kolchicynę, stosowaną w leczeniu dny moczanowej
• aminoglikozydy (np. neomycynę) i chloramfenikol (antybiotyki)
• biguanidy, np. metformina, stosowane w cukrzycy
• kwas aminosalicylowy, stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelit

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania ze stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, nie są jeszcze znane.

Lek Ankermann zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy w tabletce. Jeśli pacjent ma zostać poddany badaniom laboratoryjnym, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu tego leku obecnie lub w przeszłości, ponieważ cyjanokobalamina może wpływać na wyniki takich badań (w tym badań krwi, moczu, testów skórnych z udziałem alergenów, itp.) ze względu na czerwony kolor. Lek ten może wpływać na oznaczanie przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu (IF, ang. intrinsic factor).

Leki i substancje o oddziaływaniu na lek Ankermann

Doustne środki antykoncepcyjne

Sprawdź możliwe interakcje z lekiem Ankermann

Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina)

Interakcje z lekiem Ankermann - co warto wiedzieć

Sole potasu

Możliwe skutki uboczne stosowania soli potasu z lekiem Ankermann

Metyldopa

Informacje na temat stosowania metyldopy z lekiem Ankermann

Długotrwałe stosowanie tlenku azotu

Interakcje z gazem stosowanym do znieczulenia w kontekście leku Ankermann

Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji

Stosowanie leków takich jak olanzapina i rysperydon z lekiem Ankermann

Cholestyramina

Zalecenia dotyczące stosowania cholestyraminy z lekiem Ankermann

Glikokortykosteroidy

Informacje o stosowaniu glikokortykosteroidów razem z lekiem Ankermann

Stosowanie leku Ankermann z alkoholem

Alkohol a wchłanianie leku do organizmu - ważne informacje do zapamiętania

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Porady i zalecenia dotyczące stosowania leku Ankermann w okresie ciąży i karmienia piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Informacje na temat prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn podczas stosowania leku Ankermann

Skład leku Ankermann

Składniki leku oraz informacje o ich wpływie na organizm

Jak przyjmować lek Ankermann

Zalecenia dotyczące dawkowania i stosowania leku

Stosowanie u dorosłych

Informacje na temat zalecanej dawki leku Ankermann u dorosłych

Pacjenci z ciężkimi objawami hematologicznymi lub neurologicznymi niedoboru witaminy B

Muszą początkowo być leczeni witaminą B w postaci do podawania pozajelitowego, do czasu normalizacji stężenia witaminy B we krwi.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek

U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem nerek, lek Ankermann można przyjmować stosując zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkich zaburzeń nerek zaleca się zmniejszenie dawki. Ponadto należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B we krwi.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby

Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby, należy o tym poinformować lekarza.

Sposób podawania

Tabletki leku Ankermann należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej rano, na pusty żołądek. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie. Odpowiednią dla pacjenta dawkę lekarz ustali na podstawie regularnych kontroli.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ankermann

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Ankermann niż zalecana, należy porozumieć się z lekarzem, który zadecyduje o odpowiednim postępowaniu. Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku Ankermann

W przypadku pominięcia dawki leku Ankermann, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę w odpowiednim czasie. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Ankermann

Należy zawsze porozumieć się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

- ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała

Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

- trądzikopodobne zmiany i pęcherze

- gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ankermann

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ankermann
Substancją czynną jest: 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (syntetyczna postać witaminy B₁₂).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy), AquaPolish^® P white*, sacharoza, talk, kaolin ciężki, węglan wapnia, tytanu dwutlenek (E 171), guma arabska dyspersja wysuszona, makrogol 6000, makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, sodu laurylosiarczan (E487), wosk Montana glikolowy.

*Skład otoczki „AquaPolish^® P white”: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy), talk, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ankermann i co zawiera opakowanie
Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki drażowane o średnicy ok. 9,8 mm.
Pudełko tekturowe zawiera 10, 25, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek drażowanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Niemcy

Wytwórca

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1
29439 Lüchow
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6