Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ansifora, 50 mg, tabletki powlekane

Ansifora, 100 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lubpielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ansifora i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ansifora
3. Jak przyjmować lek Ansifora
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ansifora
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ansifora i w jakim celu się go stosuje

Lek Ansifora zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanychinhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukruwe krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukruwytwarzanego przez organizm.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi,będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami(insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukruwe krwi, ktore mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z posiłkami oraz programemćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczającychilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbytwiele cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić dopoważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ansifora

Kiedy nie stosować leku Ansifora

- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Ansifora - ważne informacje dla pacjentów

U pacjentów przyjmujących lek Ansifora zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoidpęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Ansifora.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:

• choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów(postać tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki(patrz punkt 4);
• cukrzyca typu 1;
• kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużymstężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
• jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;
• reakcja alergiczna na lek Ansifora (patrz punkt 4).

Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, abyspowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jestjednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru(hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Lek ten nie jestskuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 18 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpiecznyi skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Ansifora a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowanyw leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Ansiforaz digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresiekarmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszynnależy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lubz insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Lek Ansifora zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Ansifora - zalecenia dotyczące stosowania

Stosowanie leku Ansifora

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku

Zwykle zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana o mocy 100 mg,
• raz na dobę,
• przyjmowana doustnie.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejsze dawki leku (np.25 mg lub 50 mg). Zaleca się podanie innego dostępnego na rynku leku o mocy 25 mg.

Wskazówki dotyczące przyjmowania leku

Ten lek można przyjmować z jedzeniem i piciem lub bez nich. Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które zmniejszają stężenie cukru we krwi. Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi. Podczas przyjmowania leku Ansifora ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.

Informacje o dawkowaniu

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ansifora:

• W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ansifora:

• W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Ansifora:

• W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ODSTAWIĆ lek Ansifora i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunkupleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapaleniatrzustki.
• W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który możepowodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiastskontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz innylek w celu leczenia cukrzycy.

Działania niepożądane leku Ansifora

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

Działania niepożądane w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi

Często: zaparcia.

Działania niepożądane w skojarzeniu z pioglitazonem:

Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Działania niepożądane w skojarzeniu z pioglitazonem i metforminą:

Często: obrzęk rąk lub nóg.

Działania niepożądane w skojarzeniu z insuliną:

Często: grypa.

Niezbyt często: suchość w jamie ustnej.

Działania niepożądane w badaniach klinicznych lub po dopuszczeniu do obrotu:

Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi.

Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): zmniejszona liczba płytek krwi.

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ansifora

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku kartonowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zalecenia dotyczące przechowywania leku Ansifora

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Postępowanie z lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ansifora

Ansifora, 50 mg

• Substancją czynną leku jest sytagliptyna: Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny.
• Pozostałe składniki: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty (E 172).

Ansifora, 100 mg

• Substancją czynną leku jest sytagliptyna: Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, w ilości odpowiadającej 100 mg sytagliptyny.
• Pozostałe składniki: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Ansifora i co zawiera opakowanie

Ansifora, 50 mg
Okrągłe, jasnobeżowe tabletki powlekane o wielkości 8 mm, z „50” po jednej stronie.

Ansifora, 100 mg
Okrągłe, beżowe tabletki powlekane, o wielkości 10 mm, z „100” po jednej stronie.

Nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.

Aluminiowe blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Vipharm S.A.
ul. A i F Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca

Vipharm S.A.

Vipharm S.A.

ul. A i F Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru pod następującymi nazwami:

• Czechy: Ansifora
• Węgry: Ansifora 50mg filmtabletta, Ansifora 100mg filmtabletta
• Polska: Ansifora
• Słowacja: Ansifora 50 mg, Ansifora 100 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6