Antidol 15 tabletki (500 mg + 15 mg) - 10 tabl.
Antidol 15 tabletki (500 mg + 15 mg) - 10 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ANTIDOL 15, 500 mg + 15 mg, tabletki
Paracetamolum+Codeini phosphas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po 3 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Antidol 15 i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antidol 15
- Jak stosować lek Antidol 15
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Antidol 15
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Antidol 15 i w jakim celu się go stosuje
Antidol 15 jest złożonym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym w postaci tabletek. Zawiera paracetamol zmniejszający ból i działający przeciwgorączkowo oraz kodeinę łagodzącą ból i należącą do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Kodeina może być stosowana sama (w monoterapii) lub razem z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol. Działanie przeciwbólowe leku Antidol 15 utrzymuje się około 4 godzin.
Kodeinę można stosować u pacjentów w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi (takimi jak paracetamol lub ibuprofen) stosowanymi w monoterapii.
Wskazaniem do stosowania leku Antidol 15 jest różnego pochodzenia ból o średnim i dużym nasileniu, np.: ból głowy, ból po ekstrakcji zęba, ból kostno-stawowy (także pourazowy), ból pourazowy tkanek miękkich, ból miesiączkowy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antidol 15
Kiedy nie stosować leku Antidol 15
Leku Antidol 15 nie należy stosować:
- u osób z nadwrażliwością na paracetamol, kodeinę, opioidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek,
- u osób z chorobą alkoholową,
- jednocześnie z inhibitorami MAO (lekami stosowanymi m.in. w leczeniu depresji) oraz w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu,
- u pacjentów z niewydolnością oddechową,
- u osób z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej (enzymy występujące u ludzi),
Antidol 15 - ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Antidol 15:
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
- do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego,
- jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny,
- w okresie karmienia piersią.
Podczas stosowania tabletek Antidol 15 nie należy przyjmować innych leków zawierających kodeinę lub paracetamol.
Omów z lekarzem lub farmaceutą zastosowanie leku Antidol 15 w przypadku, gdy pacjent:
- ma astmę oskrzelową,
- ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- ma poalkoholową chorobę wątroby,
- ma niedrożność jelit lub ostrą chorobę w obrębie jamy brzusznej,
- jest po zabiegu usunięcia pęcherzyka żółciowego.
Długotrwałe stosowanie leku Antidol 15 może prowadzić do uzależnienia objawiającego się niepokojem, a w przypadku zaprzestania stosowania leku można zaobserwować zwiększoną drażliwość.
U osób z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki ze względu na możliwość zmniejszonego wydalania metabolitów kodeiny i paracetamolu.
Kodeina może nasilić nadciśnienie wewnątrz czaszki.
Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym - należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Patrz także na "Kiedy nie stosować leku Antidol 15".
Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym: Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego lub gardłowego w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego, ze względu na ryzyko zagrażających życiu działań niepożądanych.
PSUSA/00002311/202105
Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci i młodzieży z zaburzeniami oddychania (w tym z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych), gdyż mogą się u nich nasilać objawy toksyczności morfiny. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Antidol 15 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:
- leki nasenne, uspokajające, w tym barbiturany.
- leki przeciwpadaczkowe, w tym lamotrygina.
- leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe oraz inhibitory MAO).
- warfaryna (lek przeciwzakrzepowy).
- metoklopramid (lek przeciwwymiotny i pobudzający perystaltykę jelit).
Kodeina nasila hamujące działanie leków znieczulających na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Antidol 15 z jedzeniem, piciem i alkoholem
Patrz też punkt 3. W czasie stosowania leku nie należy pić napojów alkoholowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
Lek Antidol 15 - informacje dla pacjentów
1. Przeciwwskazania
Dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
2. Ciąża
Należy unikać stosowania leku Antidol 15 w okresie ciąży i podczas porodu, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Istnieją dowody, że stosowanie kodeiny podczas ciąży zwiększa częstość wad rozwojowych układu oddechowego.
3. Karmienie piersią
Leku nie stosować w okresie karmienia piersią. Paracetamol, kodeina i jej czynny metabolit, morfina, przenikają do mleka kobiecego (patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Antidol 15”).
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
4. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zawroty głowy i senność. Leku Antidol 15 nie należy stosować w czasie prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
5. Jak stosować lek Antidol 15
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Antidol 15
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Antidol 15, należy natychmiast zgłosić się dolekarza lub do najbliższego szpitala, nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ze względu naryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, które może wystąpić z pewnym opóźnieniem. Należy zabraćze sobą opakowanie przyjętego leku.
Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie leków psychotropowych może nasilić objawyprzedawkowania.
Pierwszym objawem przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, utratałaknienia, bladość, bóle brzucha, skurcz oskrzeli, odczyny skórne w postaci wysypki, pokrzywka.Można zaobserwować zwężenie źrenic. Niedociśnienie i tachykardia są możliwe, ale małoprawdopodobne. Uszkodzenie wątroby może być widoczne po upływie od 12 do 48 godzin odzażycia. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy. W ciężkich zatruciach niewydolnośćwątroby może prowadzić do kwasicy metabolicznej, krwawień, zmniejszenia stężenia cukru we krwi(hipoglikemii), obrzęku mózgu i zgonu. Nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątrobymoże rozwinąć się ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalikową z bólem w okolicylędźwiowej, krwiomoczem i białkomoczem.
Obserwowano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.
Pominięcie przyjęcia leku Antidol 15
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zwrócić się do lekarza w wypadkuwystąpienia następujących działań niepożądanych:
- objawy reakcji alergicznej: wysypka na skórze, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka,gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
- nagła wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej - są to objawy bardzo poważnegozaburzenia krwi (mała liczba białych krwinek)
- krwawienia, krwotoki, łatwo powstające siniaki, wybroczyny (w wyniku zmniejszenia liczbypłytek krwi)
- ciężkie reakcje skórne, takie jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (pękająceolbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów naskórkaoraz gorączka), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i nadżerki na skórze, w obrębie jamy ustnej,oczu i narządów płciowych, gorączka i bóle stawowe); ostra uogólniona osutka krostkowa
- wstrząs (spowodowane reakcją uczuleniową zagrażające życiu zaburzenia autoregulacyjnychmechanizmów organizmu, które nie są w stanie zapewnić prawidłowego przepływu krwi przezważne dla życia narządy i tkanki; objawia się splątaniem, osłabieniem i omdleniem)
Podczas stosowania leku możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, omdlenie*, nudności,wymioty (zwłaszcza na początku stosowania), zaparcie.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):zaburzenia snu, wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka.
Działania niepożądane
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenic*, szumy uszne, duszność, suchość w jamie ustnej, wyprysk alergiczny.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), znaczny niedobór lub brak pewnej grupy krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych (agranulocytoza), pojedyncze przypadki zmniejszenia liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi (pancytopenia), reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, zlewne poty, złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do wstrząsu**, zahamowanie ośrodka oddechowego***, euforia lub dysforia* (zaburzenia nastroju ze skłonnością do drażliwości, agresji i wybuchowości nieadekwatnych do sytuacji), zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej*, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc* (zwłaszcza u osób z upośledzoną czynnością płuc), ciężkie reakcje skórne.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
bardzo ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), ostre zapalenie trzustki (u osób po zabiegu usunięcia pęcherzyka żółciowego), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nadmierne pocenie się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek Antidol 15
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Antidol 15
1 tabletka zawiera 15 mg fosforanu kodeiny oraz 500 mg paracetamolu jako Compap L 90% 6 PSUSA/00002311/202105