Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Antithrombin III NF Shire, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Ludzka antytrombina III pochodząca z osocza

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Wskazówki dotyczące użytkowania:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Antithrombin III NF Shire i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Antithrombin III NF Shire
3. Jak stosować Antithrombin III NF Shire
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Antithrombin III NF Shire
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Antithrombin III NF Shire i w jakim celu się ją stosuje

Antithrombin III NF Shire występuje w postaci miałkiej substancji lub proszku o barwie bladożółtej do bladozielonej z dołączonym rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do infuzji. Antithrombin III NF Shire jest dostępna w opakowaniach zawierających:

• 500 j.m. antytrombiny III i 10 ml rozpuszczalnika
• 1000 j.m. antytrombiny III i 20 ml rozpuszczalnika

Antithrombin III NF Shire należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej środkami przeciwzakrzepowymi. Antithrombin III NF Shire jest stosowana w leczeniu wrodzonego lub nabytego niedoboru antytrombiny III, przy czym niedobór nabyty może występować w przebiegu wielu zaburzeń klinicznych.

Informacje ważne przed zastosowaniem Antithrombin III NF Shire

Kiedy nie stosować Antithrombin III NF Shire:

• jeśli pacjent ma uczulenie na antytrombinę III lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u pacjentów z trombocytopenią indukowaną heparyną (tj. zmniejszenie liczby płytek) w wywiadzie

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią pierwsze objawy reakcji alergicznej (np. pokrzywka, w tym uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny). Ciężkie objawy mogą wymagać wdrożenia leczenia ratunkowego.

Antithrombin III NF Shire - informacje dla pacjentów

Informacje dotyczące leku

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio leki zawierające heparynę (np. w leczeniu zakrzepicy), ponieważ działanie antytrombiny jest w znacznym stopniu nasilane przez heparynę.

Antithrombin III NF Shire produkowana jest z ludzkiego osocza. W przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również patogenów dotychczas nieznanych. Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest jednakże zmniejszone poprzez staranny dobór dawców i osocza, badanie banków osocza oraz procedury inaktywacji/usuwania wirusów.

Dla dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Wezwanie do działania

Należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, zawierających heparynę (np. w leczeniu zakrzepicy), ponieważ działanie antytrombiny jest w znacznym stopniu nasilane przez heparynę.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Wpływ na ciążę, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy będzie możliwe zastosowanie Antithrombin III NF Shire w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Antithrombin III NF Shire a jedzenie i picie

Nie dotyczy.

Informacje dodatkowe

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Chociaż nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie można takiego wpływu wykluczyć. Dlatego zaleca się, aby pacjent nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Antithrombin III NF Shire zawiera sód: Ten lek zawiera około 3,77 mg sodu na ml. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących sód w diecie.

Stosowanie Antithrombin III NF Shire

Antithrombin III NF Shire będzie podawana wyłącznie pod nadzorem lekarskim. Dawka zależeć będzie od masy ciała oraz indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. Lekarz prowadzący określi dawkę, jaka powinna zostać podana. Antithrombin III NF Shire będzie podawana we wlewie do żyły.

Informacja o przedawkowaniu i pominięciu dawki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Antithrombin III NF Shire: Nie zgłaszano objawów przedawkowania antytrombiny.

Pominięcie zastosowania Antithrombin III NF Shire: Nie dotyczy.

Przerwanie stosowania Antithrombin III NF Shire: Nie dotyczy.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne takie jak: obrzęk naczyniowy, pieczenie i kłucie w miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, swędząca wysypka, obniżenie ciśnienia, senność, nudności, niepokój, przyspieszenie rytmu serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech były obserwowane rzadko, ale mogą w niektórych przypadkach przechodzić w ciężką reakcję anafilaktyczną (w tym wstrząs).
• W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę.
• W rzadkich przypadkach może wystąpić trombocytopenia (tj. zmniejszenie liczby płytek), których mediatorem są przeciwciała indukowane przez heparynę. Obserwowano zmniejszenie liczby trombocytów poniżej 100 000/µl lub zmniejszenie liczby trombocytów o 50%.

Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu Antithrombin III NF Shire do obrotu to nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, drżenie i uderzenia gorąca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Antithrombin III NF Shire

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować Antithrombin III NF Shire po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować Antithrombin III NF Shire, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osady.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Antithrombin III NF Shire

• Substancją czynną leku jest ludzka antytrombina pochodząca z osocza
• Pozostałe składniki to glukoza, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny i Tris(hydroksymetylo)aminometan

Jak wygląda Antithrombin III NF Shire i co zawiera opakowanie

Antithrombin III NF Shire występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawierającego nominalnie 500 j.m. (lub 1000 j.m.) antytrombiny pochodzącej z ludzkiego osocza w fiolce i rozpuszczalnika.

Po rozpuszczeniu w 10 ml (lub 20 ml) wody do wstrzykiwań, lek zawiera około 50 j.m./ml (500 j.m./10 ml lub 1000 j.m./20 ml) ludzkiej antytrombiny z osocza. Antithrombin III NF Shrie jest bladożółtą lub bladozieloną miałką substancją lub proszkiem.

Każde opakowanie zawiera także:

• 1 igłę przenoszącą
• 1 igłę z filtrem
• 1 igłę odpowietrzającą
• 1 igłę jednorazowego użytku
• 1 zestaw do infuzji

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Shire Polska Sp. z o.o.
Plac Europejski 1
00-844 Warszawa

Wytwórca:

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1220 Wiedeń, Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza, z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny.

Dawkowanie:

W wrodzonym niedoborze antytrombiny, dawka powinna być indywidualnie dobrana dla każdego pacjenta i uwzględniać wywiad rodzinny w kierunku incydentów zakrzepowo-zatorowych, aktualne czynniki ryzyka oraz wyniki badań laboratoryjnych.

Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej w nabytym niedoborze zależy od poziomu antytrombiny w osoczu, obecności objawów zwiększonego zużycia, przyczyny zaburzenia oraz ciężkości stanu klinicznego pacjenta. W każdym przypadku wielkość dawki oraz częstość jej podawania należy określić na podstawie wyników laboratoryjnych oraz oceny stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie.

Liczba podawanych jednostek antytrombiny jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m., ang. International Units - IU), które odnoszą się do aktualnego standardu WHO dla antytrombiny.

Aktywność antytrombiny w osoczu jest wyrażana procentowo (w odniesieniu do normalnego

Substytucja antytrombiny

(tekst opisujący substytucję antytrombiny)

Dawka początkowa

(tekst opisujący obliczenie wymaganej dawki antytrombiny)

Dzieci i młodzież

(tekst dotyczący stosowania leku w tej grupie pacjentów)

Sposób podawania

(tekst opisujący sposób podawania leku)

Specjalne środki ostrożności

(informacje dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania)

Sporządzanie roztworu:

1. (krok pierwszy)
2. (krok drugi)
3. (krok trzeci)

Kroki do podania leku Antithrombin III NF Shire:

1. Zdjąć kapturek ochronny z drugiego końca igły przenoszącej, zwracając uwagę, aby nie dotknąć części odsłoniętej.
2. Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem i wbić wolny koniec igły przenoszącej w korek fiolki z proszkiem. Rozpuszczalnik zostanie wciągnięty do fiolki z proszkiem na zasadzie próżni.
3. Rozłączyć obie fiolki przez wyciągniecie igły z fiolki z proszkiem. Poruszać delikatnie fiolką w celu przyspieszenia rozpuszczania.
4. Po całkowitym rozpuszczeniu proszku wbić dołączoną igłę odpowietrzającą, a powstała piana opadnie. Usunąć igłę odpowietrzającą.

Podawanie:

1. Usunąć osłonkę z dołączonej igły z filtrem przez przekręcenie i pociągnięcie i założyć ją na sterylną strzykawkę jednorazową. Pobrać roztwór do strzykawki.
2. Odłączyć igłę z filtrem od strzykawki i po założeniu dołączonej igły jednorazowej (lub dołączonego zestawu do infuzji) powoli podawać roztwór dożylnie (maksymalna prędkość podawania 5 ml/min).

Jeśli lek nie był poddany filtracji podczas rozpuszczania, należy użyć jednorazowego zestawu do infuzji z odpowiednim filtrem (maksymalna prędkość wlewu: 5 ml/min).

Niezgodności farmaceutyczne

Leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

Jak w przypadku innych leków zawierających białka stosowanych we wlewach dożylnych, podanie Antithrombin III NF Shire może wywołać reakcje nadwrażliwości typu alergicznego

Shire jest zarejestrowanym znakiem towarowym Shire Pharmaceutical Holdings Ireland Limited lub spółek mu zależnych.