ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

AntyGrypin COMPLEX

500 mg + 200 mg + 4 mg, tabletki musujące

Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Chlorphenamini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Informacje ważne:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek AntyGrypin COMPLEX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku AntyGrypin COMPLEX
3. Jak przyjmować lek AntyGrypin COMPLEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AntyGrypin COMPLEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ostrzeżenia:

- jeśli pacjent choruje na jaskrę z wąskim kątem przesączania;
- u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu, związanym z zaburzeniami odcinka cewki moczowej przebiegającego przez gruczoł krokowy;
- u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, stosowane w leczeniu depresji), obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AntyGrypin COMPLEX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia:

W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się nadkażenia bakteryjnego, utrzymywania się objawów przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku stosowania tego leku w dawkach większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia może wystąpić ryzyko uzależnienia, głównie psychicznego.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol. Ryzyko przedawkowania tego leku zwiększa się u pacjentów z chorobą wątroby.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu.
Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów:
- ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI), wyniszczonych;
- odwodnionych;
- regularnie pijących alkohol (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku AntyGrypin COMPLEX”);
- u których występuje łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna);
- z posocznicą.
Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawy kwasicy metabolicznej obejmują: pogłębiony, przyspieszony, wysilony oddech, nudności, wymioty, utratę apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ww. objawów łącznie.

Środki ostrożności:

Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek, ostrym zapaleniem wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną i niedoborem reduktazy methemoglobinowej.
Zagrożenie przedawkowania tego leku jest większe u osób z niewydolnością wątroby nie wywołaną przez alkoholową marskość wątroby.
Paracetamol stosowany w dawkach większych niż 6-8 g na dobę może uszkadzać wątrobę.
Uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet przy znacznie mniejszych dawkach, podczas jednoczesnego podawania z alkoholem, induktorami enzymów wątrobowych lub innymi lekami działającymi toksycznie na wątrobę, np. inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku AntyGrypin COMPLEX”).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku AntyGrypin COMPLEX

Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby przez paracetamol.

Ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, paracetamol jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Podczas przyjmowania tego leku, ze względu na zawartość chlorofenaminy, należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol. Lek może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, chorujących na choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą.

W trakcie leczenia należy unikać stosowania leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów), które nasilają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki badania stężenia kwasu moczowego we krwi, jak również na badanie stężenia glukozy. Chlorofenamina może wpływać na wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów. Zaleca się przerwanie stosowania produktu na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci oraz młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek AntyGrypin COMPLEX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W czasie przyjmowania leku AntyGrypin COMPLEX należy unikać leków zawierających alkohol.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwii płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyći które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą(stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów),niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawkidobowe paracetamolu.Należy zachować ostrożność stosując:- pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe oraz leki zastępcze),- neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, głównie schizofrenii i innychpsychoz),- barbiturany (leki nasenne i stosowane w leczeniu padaczki),- benzodiazepiny (leki o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym,przeciwdrgawkowym i zmniejszającym napięcie mięśni),- leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat),- leki nasenne (lorazepam, diazepam),- leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna,mirtazapina, trimipramina),- leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H (leki stosowane w leczeniu chorób.

Lista leków, które mogą oddziaływać z lekiem AntyGrypin COMPLEX:

• leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy
• baklofen (lek rozkurczający mięśnie)
• talidomid (lek wpływający na układ odpornościowy, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego)
• itd.

Stosowanie leku AntyGrypin COMPLEX z jedzeniem, piciem i alkoholem

W czasie przyjmowania leku AntyGrypin COMPLEX należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może dojść do uszkodzenia wątroby i nadmiernego uspokojenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku AntyGrypin COMPLEX w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku AntyGrypin COMPLEX w okresie karmienia piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu, chlorofenaminy maleinianu ani kwasu askorbowego na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny.

Lek AntyGrypin COMPLEX w postaci tabletek musujących zawiera sód, izomalt i glukozę (składnik maltodekstryny z aromatu)

Izomalt i glukoza (składnik maltodekstryny z aromatu)

Jedna tabletka musująca zawiera 799 mg izomaltu, co odpowiada około 1,8 kcal (7,8 kJ).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

4

Informacje dotyczące leku AntyGrypin COMPLEX

Każda tabletka musująca zawiera 254,5 mg (11,06 mmol) sodu. Odpowiada to 12,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną ilością sodu.

Jak przyjmować lek AntyGrypin COMPLEX

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat:

Zalecana dawka to: w razie konieczności 1 tabletka musująca na 30 min. przed snem. Nie stosować więcej niż 3 tabletki na dobę w dawkach podzielonych, przy czym dawek nie można powtarzać częściej niż co 4 godziny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka paracetamolu nie może być większa niż 500 mg:

• 10 – 50 ml/min - 500 mg nie częściej niż co 6 godzin

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Osoby w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek dawkowanie jest takie jak u osób dorosłych.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat:

Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Sposób podawania:

Podanie doustne. Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance zimnej lub ciepłej wody.

Czas leczenia:

Tego leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu bez porozumienia z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AntyGrypin COMPLEX

Objawy związane z chlorofenaminy maleinianem:

Przedawkowanie chlorofenaminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.

Objawy związane z paracetamolem

Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstsze przyczyny to przyjmowanie dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu. Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje znać o sobie rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przyjęcie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej, należy sprowokować wymioty, jeżeli od zażycia leku nie upłynęło więcej czasu niż godzina. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku AntyGrypin COMPLEX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z paracetamolem:

• obrzęk krtani, co uniemożliwia oddychanie (pojedyncze przypadki);
• wstrząs anafilaktyczny, objawia się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem (pojedyncze przypadki);
• rumień wielopostaciowy (pojedyncze przypadki);
• ciężka reakcja skórna: toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), ostra uogólniona osutka krostkowa objawiająca się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi (bardzo rzadkie przypadki);
• uporczywe swędzenie skóry (świąd), wysypka na skórze, nadmierne pocenie się, pojawienie się na skórze wykwitów grudkowych, krwotocznych lub pęcherzykowych (plamica), reakcją alergiczną przypominającą powodująca obrzmienia tkanek znajdujących się pod skórą (obrzęk naczynioruchowy), reakcja alergiczna powodująca powstawanie pęcherzy na skórze (pokrzywka); występują rzadko;
• ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenie czynności (niewydolność) wątroby, nieodwracalne uszkodzenie (martwica) wątroby, zażółcenie skóry, błon śluzowych i białkówek oczu (żółtaczka); występują rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

Anemia spowodowana różnymi niedoborami

Zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie liczby płytek krwi

Gromadzenie płynu w tkankach (obrzęk)

Zaburzenie czynności nerek (nefropatia) i upośledzenie wchłaniania lub wydzielania cewek nerkowych (tubulopatie)

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a opisane działania niepożądane są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki zawrotów głowy.

Działania niepożądane związane z chlorofenaminą

Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi reakcja alergiczna:

• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne), reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne w przebiegu których może wystąpić kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.)
• Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia; występuje często
• Zablokowanie dróg żółciowych (cholestaza), zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuchu lub bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu itp.); występują rzadko

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy mięśni w obrębie twarzy (dyskinezy), zaburzenia koordynacji ruchowej (sztywność), drżenia, drętwienie, mrowienie, pieczenie, uczucie jak kłucie igłami (parestezje)
• Nieostre lub podwójne widzenie
• Odczuwanie suchości w nosie i gardle, wysychanie błon śluzowych

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Zmiany w badaniach krwi (brak granulocytów, zmniejszenie liczby leukocytów, anemia spowodowana zanikiem szpiku kostnego (anemia aplastyczna) lub zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)), co może przebiegać z objawami, takimi jak nietypowe krwawienie, ból gardła lub zmęczenie
• Nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość na podobne leki

AntyGrypin COMPLEX

Objawy niepożądane

- ucisk w klatce piersiowej, ciężki oddech;

- niezdolność do odbywania współżycia seksualnego u mężczyzn (impotencja), krwawienia międzymiesiączkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa:

Przechowywanie leku

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę o właściwy sposób ich usuwania.

Zawartość opakowania

Lek AntyGrypin COMPLEX zawiera m.in. paracetamol, kwas askorbowy i chlorofenaminę maleinian. Opakowanie zewnętrzne zawiera 10 lub 20 tabletek musujących.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o., ul. Podstoczysko 30

Adres

07-300 Ostrów Mazowiecka

Telefon

tel. (+48) 29 644 29 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9