ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

APAP ból i gorączka

500 mg, tabletki musujące

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni (ból) lub 3 dni (gorączka) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest APAP ból i gorączka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP ból i gorączka
3. Jak stosować APAP ból i gorączka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać APAP ból i gorączka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest APAP ból i gorączka i w jakim celu się go stosuje

Tabletki musujące APAP ból i gorączka zawierają paracetamol, który jest lekiem o łagodnym działaniu przeciwbólowym i obniżającym temperaturę ciała w gorączce. Stosowanie tabletek zaleca się w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu i (lub) gorączki.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP ból i gorączka

Kiedy nie stosować APAP ból i gorączka:

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania APAP ból i gorączka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent cierpi na chorobę wątroby, w tym schorzenia na skutek nadmiernego spożycia alkoholu
• pacjent ma zespół Gilberta (łagodna żółtaczka)
• pacjent cierpi na chorobę nerek
• pacjent jest odwodniony lub przewlekle niedożywiony
• pacjent jest poddany długotrwałemu leczeniu dużymi dawkami paracetamolu
• pacjent choruje na astmę z wrażliwością na aspirynę
• pacjent przyjmuje inne leki zawierające w składzie paracetamol
• pacjent ma gorączkę, nawet po zakończeniu leczenia paracetamolem
• u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór enzymu)
• pacjent cierpi na niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy spadek ilości krwinek czerwonych)

APAP ból i gorączka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed zastosowaniem APAP ból i gorączka należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• leków zapobiegających krzepnięciu (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, pozostałe kumaryny)
• leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid, domperydon)
• leków stosowanych w leczeniu pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi (kolestyramina)
• probenecydu (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi (dna moczanowa))
• leku o łagodnym działaniu przeciwbólowym lub działaniu przeciwgorączkowym (aspiryna, salicylamid)
• barbituranów i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji)
• leków stosowanych w leczeniu napadów drgawkowych (lamotrygina)
• leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (izoniazyd)
• flukloksacyliny (antybiotyk)

Wpływ paracetamolu na badania laboratoryjne:

Wyniki badań oceniających stężenie kwasu moczowego i cukru we krwi mogą być zmienione.

Stosowanie APAP ból i gorączka z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Przyjmowanie leku APAP ból i gorączka z jedzeniem nie ma znaczącego wpływu na wchłanianie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, a także jeśli przypuszczasz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciąże, przed zastosowaniem APAP ból i gorączka poradź się lekarza lub farmaceuty. Lek APAP ból i gorączka można podawać kobietom w ciąży, jeżeli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Paracetamol przenika do mleka kobiet. Paracetamol w dawkach terapeutycznych można stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach APAP ból i gorączka:

Lek ten zawiera 100 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Lek zawiera 418,5 mg sodu (główny składnik gotowania / sól kuchenna) w każdej tabletce. Odpowiada to 20,92% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą. Maksymalna dzienna dawka produktu jest równa 125,55% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej przez WHO. Uznaje się, że zawartość sodu w leku APAP ból i gorączka jest wysoka. Należy to szczególnie wziąć pod uwagę u osób stosujących dietę ubogą w sól.

skórze) oraz zaburzenia funkcji wątroby.Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):Zmniejszona liczba krwinek białych, neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi), reakcje uczuleniowe (reakcje alergiczne), zły stan ogólny, zapalenie nerek, uszkodzenie wątroby (również śmiertelne niewydolności wątroby).Bardzo rzadkie działania niepożądane pochodzą z doniesień spontanicznych i w związku z tym nie można określić dokładnego występowania.Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.Skóra:Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy (zaburzenie skórne charakteryzujące się krostkami koloru czerwonego, fioletowego lub brunatnego powstałymi na kończynach), zmiany skórne z pęcherzami ogólnoustrojowym, zmiany skórne przypominające oparzenia słoneczne, rumień, świąd, światłoczułość, pęcherze, wysypka. Jeśli wystąpią objawy skórne lub inne objawy alergiczne, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane paracetamolu

Na podstawie dostępnych danych, paracetamol może powodować różne działania niepożądane, w tym:

• Skórne reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd)
• Krwawienie
• Ból brzucha
• Biegunka, nudności, wymioty

Ważne informacje

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Hepatotoksyczność
• Zaburzenia czynności wątroby
• Reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania

Każda tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu.

Inne składniki leku:

Kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sorbitol, sodu węglan bezwodny, powidon K 25, symetykon, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską (E 414), α-tokoferol (E 307)), makrogol 6000.

Wygląd tabletek APAP ból i gorączka:

500 mg, tabletki musujące mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe, płaskie, o skośnych brzegach, gładkie po obu stronach.

Tuby polipropylenowe:

APAP ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące są pakowane w tuby polipropylenowe z polietylenową zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda tuba zawiera 8, 10, 20 lub 24 tabletki.

Wielkość opakowania:

10 (1 x 10), 16 (2 x 8), 20 (1 x 20), 24 (1 x 24), 24 (3 x 8), 30 (3 x 10), 60 (3 x 20) lub 100 (5 x 20) tabletek w pudełku kartonowym.

UWAGA: Zakrętka zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie wolno go jeść.

Blistry:

APAP ból i gorączka 500 mg pakowany jest również w blistry z folii Aluminium/Aluminium. Wielkość opakowania: 4, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 i 100 tabletek musujących.

APAP ból i gorączka 500 mg pakowany jest również w blistry z folii Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn. Wielkość opakowania: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 i 100 tabletek musujących.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:

Podmiot odpowiedzialny

• US Pharmacia Sp. z o.o.
• ul. Ziębicka 40,
• 50-507 Wrocław

Wytwórca/Importer

• Accord Healthcare Limited
• Sage House
• 319 Pinner Road,
• North Harrow, HA1 4HF
• Middlesex,
• Wielka Brytania

• US Pharmacia Sp. z o.o.
• ul. Ziębicka 40,
• 50-507 Wrocław

• Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
• ul. Lutomierska 50,
• 95-200 Pabianice,
• Poland

• Accord Healthcare B.V.,
• Winthontlaan 200,
• 3526 KV Utrecht,
• The Netherlands

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa członkowskiego:

Nazwa produktu leczniczego Finlandia: Paracetamol Accord 500 mg poretabletti/ brustabletter

Nazwa produktu leczniczego Irlandia: Phizamol 500 mg Effervescent Tablets

Nazwa produktu leczniczego Włochy: Phizamol 500 mg compresse effervescenti

Nazwa produktu leczniczego Polska: APAP ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące

Nazwa produktu leczniczego Portugalia: Paracetamol Accord

Nazwa produktu leczniczego Holandia: Paracetamol Accord 500 mg bruistabletten

Nazwa produktu leczniczego Wielka Brytania: Paracetamol 500 mg Effervescent Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: maj 2022 r.