ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

APAP ból i gorączka

500 mg, tabletki musujące

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli po upływie 5 dni (ból) lub 3 dni (gorączka) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest APAP ból i gorączka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP ból i gorączka
3. Jak stosować APAP ból i gorączka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać APAP ból i gorączka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest APAP ból i gorączka i w jakim celu się go stosuje

Tabletki musujące APAP ból i gorączka zawierają paracetamol, który jest lekiem o łagodnym działaniu przeciwbólowym i obniżającym temperaturę ciała w gorączce. Stosowanie tabletek zaleca się w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu i (lub) gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP ból i gorączka

Kiedy nie stosować APAP ból i gorączka

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania APAP ból i gorączka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent cierpi na chorobę wątroby, w tym schorzenia na skutek nadmiernego spożycia alkoholu
• pacjent ma zespół Gilberta (łagodna żółtaczka)

APAP ból i gorączka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed zastosowaniem APAP ból i gorączka należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• leków zapobiegających krzepnięciu (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, pozostałe kumaryny)
• leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid, domperydon)
• leków stosowanych w leczeniu pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi (kolestyramina)
• probenecydu (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi (dna moczanowa))
• leku o łagodnym działaniu przeciwbólowym lub działaniu przeciwgorączkowym (aspiryna, salicylamid)

Wpływ paracetamolu na badania laboratoryjne:

Wyniki badań oceniających stężenie kwasu moczowego i cukru we krwi mogą być zmienione.

Stosowanie APAP ból i gorączka z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przyjmowanie leku APAP ból i gorączka z jedzeniem nie ma znaczącego wpływu na wchłanianie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, a także jeśli przypuszczasz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciąże, przed zastosowaniem APAP ból i gorączka poradź się lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje o niektórych składnikach APAP ból i gorączka

Lek ten zawiera 100 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Lek zawiera 418,5 mg sodu (główny składnik gotowania / sól kuchenna) w każdej tabletce. Odpowiada to 20,92% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.

Maksymalna dzienna dawka produktu jest równa 125,55% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej przez WHO.

Uznaje się, że zawartość sodu w leku APAP ból i gorączka jest wysoka. Należy to szczególnie wziąć pod uwagę u osób stosujących dietę ubogą w sól.

Jak stosować APAP ból i gorączka

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Dzieci i młodzież:

• Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie podaje się dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
• Młodzież w wieku od 12 do 15 lat o masie ciała od 41 do 50 kg: pojedyncza dawka to jedna tabletka, podawana co 4-6 godzin, jeśli to konieczne. Nie wolno przekraczać dawki 4 tabletek na dobę.
• Młodzież w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała powyżej 50 kg: dawkowanie takie samo jak u dorosłych.

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to 1 do 2 tabletek 500 mg, dawkę można powtarzać co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3000 mg).

Zalecana maksymalna dawka dobowa:

• Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna być większa niż 3000 mg.
• Maksymalna pojedyncza dawka paracetamolu to 1000 mg (2 tabletki musujące).

Sposób podania:

Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody, poczekać do całkowitego rozpuszczenia, po czym wypić przygotowany roztwór. APAP ból i gorączka można podawać z jedzeniem i piciem lub niezależnie od posiłków.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka występuje przez czas dłuższy niż 3 dni, ulega nasileniu lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Alergie, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (skaza krwotoczna), ogólne poczucie dyskomfortu (złe samopoczucie), interakcje z innymi lekami, obrzęk (nieprawidłowe nagromadzenie płynu pod skórą), nietypowe widzenie, wysypka skórna lub pokrzywka (ciemna czerwona wysypka na

Działania niepożądane leku APAP ból i gorączka

Do najczęstszych działań niepożądanych paracetamolu, które mogą wystąpić podczas stosowania leku, należą: wysypka, świąd i obrzęk skóry, krwotok, biegunka, nudności, wymioty, zawroty głowy, gorączka, uspokojenie, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, przedawkowanie i zatrucie, drgawki, ból głowy, depresja, dezorientacja, halucynacje, poty oraz świąd.

Bardzo rzadko, ale mogą wystąpić, są także: hepatotoksyczność, zaburzenia czynności wątroby, reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, anemia hemolityczna, hipoglikemia, zaburzenia czynności nerek, krwiomocz, oraz inne poważne reakcje skórne.

Pozostałe działania niepożądane paracetamolu, których częstość nie jest określona, to m.in. toksyczną nekrolizę naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk krtani oraz uczucie niepokoju.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać APAP ból i gorączka

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.

Zawartość opakowania i inne informacje

Każda tabletka musująca zawiera 500mg paracetamolu.

Składniki leku APAP ból i gorączka

Inne składniki leku to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sorbitol, sodu węglan bezwodny, powidon K 25, symetykon, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską (E 414), α-tokoferol (E 307)), makrogol 6000.

Wygląd tabletek

APAP ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe, płaskie, o skośnych brzegach, gładkie po obu stronach.

Tuby polipropylenowe

APAP ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące są pakowane w tuby polipropylenowe z polietylenową zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda tuba zawiera 8, 10, 20 lub 24 tabletki.

Blistry

APAP ból i gorączka 500 mg pakowany jest również w blistry z folii Aluminium/Aluminium oraz z folii Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn. Wielkość opakowania może wynosić 4, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 lub 100 tabletek musujących.

UWAGA: Zakrętka zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie wolno go jeść.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

Wytwórca/Importer:
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road,
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex, Wielka Brytania

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Poland

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, The Netherlands

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami.

Nazwa państwa członkowskiego:

Nazwa produktu leczniczego Finlandia: Paracetamol Accord 500 mg poretabletti/ brustabletter

Nazwa państwa członkowskiego Irlandia: Phizamol 500 mg Effervescent Tablets

Nazwa państwa członkowskiego Włochy: Phizamol 500 mg compresse effervescenti

Nazwa państwa członkowskiego Polska: APAP ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące

Nazwa państwa członkowskiego Portugalia: Paracetamol Accord

Nazwa państwa członkowskiego Holandia: Paracetamol Accord 500 mg bruistabletten

Nazwa państwa członkowskiego Wielka Brytania: Paracetamol 500 mg Effervescent Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: maj 2022 r.