Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

APAP ból i gorączka

500 mg, tabletki musujące

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 5 dni (ból) lub 3 dni (gorączka) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest APAP ból i gorączka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP ból i gorączka
3. Jak stosować APAP ból i gorączka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać APAP ból i gorączka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest APAP ból i gorączka i w jakim celu się go stosuje

Tabletki musujące APAP ból i gorączka zawierają paracetamol, który jest lekiem o łagodnym działaniu przeciwbólowym i obniżającym temperaturę ciała w gorączce. Stosowanie tabletek zaleca się w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu i (lub) gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP ból i gorączka

Kiedy nie stosować APAP ból i gorączka

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania APAP ból i gorączka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent cierpi na chorobę wątroby, w tym schorzenia na skutek nadmiernego spożycia alkoholu
• pacjent ma zespół Gilberta (łagodna żółtaczka)
• pacjent cierpi na chorobę nerek
• pacjent jest odwodniony lub przewlekle niedożywiony
• pacjent jest poddany długotrwałemu leczeniu dużymi dawkami paracetamolu
• pacjent choruje na astmę z wrażliwością na aspirynę
• pacjent przyjmuje inne leki zawierające w składzie paracetamol
• pacjent ma gorączkę, nawet po zakończeniu leczenia paracetamolem
• u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór enzymu)
• pacjent cierpi na niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy spadek ilości krwinek czerwonych)

APAP ból i gorączka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed zastosowaniem APAP ból i gorączka należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• leków zapobiegających krzepnięciu (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, pozostałe kumaryny)
• leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid, domperydon)
• leków stosowanych w leczeniu pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi (kolestyramina)
• probenecydu (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi (dna moczanowa))
• leku o łagodnym działaniu przeciwbólowym lub działaniu przeciwgorączkowym (aspiryna, salicylamid)

Wpływ paracetamolu na badania laboratoryjne:

Wyniki badań oceniających stężenie kwasu moczowego i cukru we krwi mogą być zmienione.

Stosowanie APAP ból i gorączka z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przyjmowanie leku APAP ból i gorączka z jedzeniem nie ma znaczącego wpływu na wchłanianie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, a także jeśli przypuszczasz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciąże, przed zastosowaniem APAP ból i gorączka poradź się lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje o niektórych składnikach APAP ból i gorączka

Lek ten zawiera 100 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Lek zawiera 418,5 mg sodu (główny składnik gotowania / sól kuchenna) w każdej tabletce. Odpowiada to 20,92% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą. Maksymalna dzienna dawka produktu jest równa 125,55% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej przez WHO. Uznaje się, że zawartość sodu w leku APAP ból i gorączka jest wysoka. Należy to szczególnie wziąć pod uwagę u osób stosujących dietę ubogą w sól.

3. Jak stosować APAP ból i gorączka

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Dzieci i młodzież:

• Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie podaje się dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
• Młodzież w wieku od 12 do 15 lat o masie ciała od 41 do 50 kg: pojedyncza dawka to jedna tabletka, podawana co 4-6 godzin, jeśli to konieczne. Nie wolno przekraczać dawki 4 tabletek na dobę.
• Młodzież w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała powyżej 50 kg: dawkowanie takie samo jak u dorosłych.

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to 1 do 2 tabletek 500 mg, dawkę można powtarzać co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3000 mg).

Zalecana maksymalna dawka dobowa:

• Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna być większa niż 3000 mg.
• Maksymalna pojedyncza dawka paracetamolu to 1000 mg (2 tabletki musujące).

Sposób podania:

Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody, poczekać do całkowitego rozpuszczenia, po czym wypić przygotowany roztwór.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka występuje przez czas dłuższy niż 3 dni, ulega nasileniu lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Alergie, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (skaza krwotoczna), ogólne poczucie dyskomfortu (złe samopoczucie), interakcje z innymi lekami, obrzęk (nieprawidłowe nagromadzenie płynu pod skórą), nietypowe widzenie, wysypka skórna lub pokrzywka (ciemna czerwona wysypka na

Działania niepożądane paracetamolu:

Dość często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
skórze), krwotok (krwawienie), ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zawroty głowy, gorączka, uspokojenie, niewydolność wątroby, martwica wątroby (śmierć żywych komórek), żółtaczka, przedawkowanie i zatrucie, drgawki, ból głowy, depresja, dezorientacja, halucynacje, poty, świąd (swędzenie).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):
Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane substancjami chemicznymi), zaburzenia czynności wątroby, reakcja nadwrażliwości wymagająca przerwania leczenia (natychmiastowa ciężka reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, ust, rąk, wstrząs anafilaktyczny (ostra reakcja alergiczna), skurcz oskrzeli*, trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi), leukopenia (obniżona liczba leukocytów), agranulocytoza (obniżona liczna neutrofilów we krwi), anemia hemolityczna (nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek), hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), mętny mocz, zaburzenia czynności nerek, w tym ciężka niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek (choroba nerek), krwiomocz (krew w moczu), nieoddawanie moczu (niemożność oddania moczu). W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne.

Pozostałe działania niepożądane:
Toksyczną nekrolizę naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk krtani, szkodliwy wpływ na przewód pokarmowy, uczucie niepokoju.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać APAP ból i gorączka:

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu.

Składniki leku

Inne składniki leku to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sorbitol, sodu węglan bezwodny, powidon K 25, symetykon, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską (E 414), α-tokoferol (E 307)), makrogol 6000.

Wygląd i opakowanie

APAP ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe, płaskie, o skośnych brzegach, gładkie po obu stronach.

Tuby polipropylenowe:

APAP ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące są pakowane w tuby polipropylenowe z polietylenową zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda tuba zawiera 8, 10, 20 lub 24 tabletki.

Wielkość opakowania: 10 (1 x 10), 16 (2 x 8), 20 (1 x 20), 24 (1 x 24), 24 (3 x 8), 30 (3 x 10), 60 (3 x 20) lub 100 (5 x 20) tabletek w pudełku kartonowym.

UWAGA: Zakrętka zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie wolno go jeść.

Blistry:

APAP ból i gorączka 500 mg pakowany jest również w blistry z folii Aluminium/Aluminium.

Wielkość opakowania: 4, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 i 100 tabletek musujących.

APAP ból i gorączka 500 mg pakowany jest również w blistry z folii Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn.

Wielkość opakowania: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 i 100 tabletek musujących.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF Middlesex, Wielka Brytania

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Poland

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, The Netherlands

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwa członkowskie i nazwy produktów leczniczych

Finlandia: Paracetamol Accord 500 mg poretabletti/ brustabletter

Irlandia: Phizamol 500 mg Effervescent Tablets

Włochy: Phizamol 500 mg compresse effervescenti

Polska: APAP ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące

Portugalia: Paracetamol Accord

Holandia: Paracetamol Accord 500 mg bruistabletten

Wielka Brytania: Paracetamol 500 mg Effervescent Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: maj 2022 r.