Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APAP dla dzieci FORTE, 40 mg/ml, zawiesina doustna

(Paracetamolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek APAP dla dzieci FORTE należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest APAP dla dzieci FORTE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP dla dzieci FORTE
3. Jak stosować lek APAP dla dzieci FORTE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APAP dla dzieci FORTE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest APAP dla dzieci FORTE i w jakim celu się go stosuje

APAP dla dzieci FORTE zawiera paracetamol. Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym stosowanym do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki.

APAP dla dzieci FORTE to lek stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki (wysokiej temperatury) lub/i bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu lub/i gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związane z zapaleniem ucha środkowego, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i kości, bólu lub/i gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy wietrznej lub biegunki wirusowej, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych).

APAP dla dzieci FORTE to lek stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i/lub gorączki u dzieci o masie ciała do 40 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 12 lat), młodzieży oraz u dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym).

U dzieci poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza.

Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP dla dzieci FORTE

Nie należy stosować leku APAP dla dzieci FORTE

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku APAP dla dzieci FORTE (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku APAP dla dzieci FORTE:

• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (w tym Zespół Gilberta lub zapalenie wątroby);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych);
• jeśli pacjent jest odwodniony lub przewlekle niedożywiony;
• jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• jeśli pacjent stosuje inne leki wpływające na czynność wątroby;
• jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol, gdyż to może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby;
• jeśli u pacjenta z astmą oskrzelową występuje uczulenie na kwas acetylosalicylowy.

W trakcie stosowania leku APAP dla dzieci FORTE należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub stosuje flukloksacylinę;
• przyjmowane są inne leki przeciwbólowe, co może prowadzić do bólu głowy lub jego nasilenia;
• przyjęto większą dawkę niż zalecana, co może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ostrzeżenie:

Przyjmowanie dawek większych niż zalecane nie powoduje mocniejszego działania przeciwbólowego, ale zwiększa ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki paracetamolu. Należy skonsultować się z lekarzem przed jednoczesnym stosowaniem innych leków zawierających paracetamol.

W przypadku wysokiej gorączki, objawów zakażenia lub utrzymujących się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież powinny szczególnie zwrócić uwagę na punkt 1 i 3.

Inne leki a APAP dla dzieci FORTE

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, zwłaszcza o innych lekach zawierających paracetamol oraz lekach przeciwzakrzepowych.

Leki wpływające na działanie paracetamolu:

• glikopironium i propanteliny (leki przeciwcholinergiczne mogące zmniejszyć wchłanianie paracetamolu);
• doustnych środków antykoncepcyjnych;
• fenytoiny, fenobarbitalu, prymidonu i lamotryginy (leki stosowane w leczeniu padaczki);
• chloramfenikolu (antybiotyk);
• izoniazydu i ryfampicyny (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
• metoklopramidu i domperydonu (leki przyspieszające opróżnianie żołądka);
• probenecydu (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia kwasu moczowego we krwi (dny moczanowej));
• propranololu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia);
• kolestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• zydowudyny (lek stosowany w leczeniu AIDS);
• flukloksacyliny (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone.

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi.

Stosowanie leku APAP dla dzieci FORTE z jedzeniem, piciem i alkoholem

APAP dla dzieci FORTE jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz z jedzeniemi piciem (poza napojami alkoholowymi). Jeżeli pacjent zazwyczaj spożywa dużą ilośćnapojów alkoholowych, powinien przyjmować lek APAP dla dzieci FORTE ze szczególnąostrożnością, a podczas leczenia lekiem APAP dla dzieci FORTE, nie może pić napojówalkoholowych. Spożywanie posiłku nie wykazało wpływu na skuteczność leku, jednakprzyjmowanie leku po posiłku może opóźnić jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek APAP dla dzieci FORTE można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę,przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub)gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.

W trakcie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami.Lek APAP dla dzieci FORTE w zalecanych dawkach może być przyjmowany podczas karmieniapiersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zazwyczaj lek APAP dla dzieci FORTE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów aniobsługi maszyn. Jednak, jeśli pacjent odczuwa niewielką senność i zawroty głowy jako działanianiepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Lek APAP dla dzieci FORTE zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218),propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz etanol.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórychcukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Dawkapowyżej 10 ml zawiesiny doustnej zawiera więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno byćrozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.

Informacje o leku APAP dla dzieci FORTE

Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten lek zawiera 1,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml co jest równoważne 161,5 mg/85 ml lub 285 mg/150 ml (0,19% w/v). Ilość alkoholu w 85 ml tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w 150 ml tego leku jest równoważna mniej niż 8 ml piwa lub 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 ml (największa jednorazowa dawka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek APAP dla dzieci FORTE

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie należy ustalić przede wszystkim na podstawie masy ciała pacjenta. Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg masy ciała/dobę, która jest podzielona na 4 do 6 dawek w ciągu doby, czyli 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin lub 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny.

Instrukcja dla przykładowego dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin:

Masa ciała	Jednorazowa dawka	Dawka dobowa
3 kg (0 miesięcy)	45 mg	1,125 ml
4 kg (1 miesiąc)	60 mg	1,5 ml
5 kg (2 miesiące)	75 mg	1,875 ml
6 kg (3 miesiące)	90 mg	2,25 ml

6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Instrukcja dawkowania leku APAP dla dzieci

Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musiwynosić minimum 6 godzin.

Instrukcja dla przykładowego dawkowania 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny:

Masa ciała	Jednorazowa dawka	Dawka dobowa jednorazowej dawki
3 kg (0 miesięcy)	30 mg	0,75 ml (180 mg)
4 kg (1 miesiąc)	40 mg	1,0 ml (240 mg)
5 kg (2 miesiące)	50 mg	1,25 ml (300 mg)

Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musiwynosić minimum 4 godzin.

U dzieci poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu przez lekarza.

Dokładna ilość leku APAP dla dzieci FORTE powinna być podana przy użyciu 6 ml doustnejstrzykawki (z podziałką co 0,25 ml) dołączonej do opakowania. Doustną strzykawkę po użyciupowinno się kilkukrotnie opłukać aż po jej wylot (wypełniając ją wodą).

W przypadku wysokiej gorączki (>39ºC), objawów wtórnego zakażenia lubprzedłużających się objawów trwających dłużej niż 2 dni, należy skontaktować sięz lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub pacjentów z zespołemGilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) skuteczna dawka dobowa nie powinnaprzekraczać 60 mg/kg masy ciała/dobę (do dawki maksymalnej 2 g/dobę).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka musi zostać zmniejszona lub należywydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

Ważne informacje dotyczące stosowania leku APAP dla dzieci FORTE

czynności nerek przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami leku APAP dla dzieci FORTE musząwynosić co najmniej 8 godzin.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę.

U niemowląt o masie ciała mniejszej niż 7 kg (6 miesiąc życia) powinno się rozważyćpodawanie czopków, jeśli są dostępne i podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jestniemożliwe ze względów klinicznych (np. biegunka).
U dzieci o masie ciała większej niż 41 kg, młodzieży i dorosłych mogą zostać rozważone, jakobardziej właściwe inne postaci farmaceutyczne paracetamolu.

Droga i sposób podania:

• APAP dla dzieci FORTE przeznaczony jest do stosowania doustnego;
• Dobrze wstrząsnąć przed użyciem;
• Nakrętka butelki jest zabezpieczona przed otwarciem przez dziecko. Aby otworzyć,naciśnij nakrętkę i jednocześnie przekręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówekzegara;
• Zawiesina doustna nie powinna być rozcieńczana czy mieszana z innymi napojami;
• Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy pamiętać, że większe dawki niżzalecone mogą powodować ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP dla dzieci FORTE

Należy natychmiast poradzić się lekarza w przypadku przedawkowania leku, nawet, jeślipacjent czuje się dobrze, ponieważ występuje ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzeniawątroby. Należy zabrać ze sobą butelkę lub puste opakowanie w celu ułatwienia identyfikacjileku. Aby uniknąć możliwego uszkodzenia wątroby, ważne jest podanie przez lekarza odtrutki,tak szybko jak to jest możliwe. Objawy uszkodzenia wątroby zazwyczaj nie ujawniają sięwcześniej niż po kilku dniach. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty,jadłowstręt (utrata apetytu), bladość i ból brzucha, a objawy te zwykle występują w ciągu24 godzin po przyjęciu leku.

Pominięcie dawki leku APAP dla dzieci FORTE

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąćdawkę leku APAP dla dzieci FORTE o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, APAP dla dzieci FORTE może powodować działania niepożądane, chociaż nieu każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpieniareakcji alergicznych (uczulenia) na paracetamol takich jak: obrzęk Quinckego (obrzęktwarzy, karku i narządów płciowych), duszność (skrócenie oddechu), zlewne poty (nasilonepocenie), nudności czy spadek ciśnienia krwi.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- umiarkowana senność;
- nudności;
- wymioty.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy;
- senność;

Działania niepożądane:

- zdenerwowanie;

- uczucie palenia w gardle;

- biegunka;

- ból brzucha (w tym skurcze i zgaga);

- zaparcie;

- ból głowy;

- nasilone pocenie;

- zmniejszona ciepłota ciała (dreszcze).

Rzadko:

(może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

- zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko:

(może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

- choroby układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby i sporadyczne przypadki braku białych krwinek, zaburzenia w tworzeniu komórek krwi w szpiku kostnym);

- u pacjentów predysponowanych, skurcz oskrzeli.

- Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana:

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek APAP dla dzieci FORTE

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu celem ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie butelki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Termin ważności po pierwszym otwarciu - 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP dla dzieci FORTE

- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy 1 ml zawiera 40 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki to:

• kwas cytrynowy jednowodny
• sodu cytrynian
• sacharoza
• metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
• propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
• guma ksantan
• woda oczyszczona
• aromat pomarańczowy [aromaty naturalne, aromaty sztuczne, etanol, butylohydroksyanizol (E 320)]

Jak wygląda lek APAP dla dzieci FORTE i co zawiera opakowanie

APAP dla dzieci FORTE jest białym do prawie białego płynem o jednorodnym wyglądzie i pomarańczowym smaku.

Butelka z bursztynowego szkła (typu III) z plastikową białą zakrętką (PP) zabezpieczającą przed dostępem dzieci i zamieszczoną instrukcją otwierania z pierścieniem (PP) i łącznikiem (LDPE) do strzykawki doustnej w tekturowym pudełku.

Butelka zawiera 85 ml lub 150 ml zawiesiny doustnej.

Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z LDPE/PS o pojemności 6 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa

tel. +48 (22) 543 60 00

Wytwórca

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: APAP dla dzieci FORTE

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2025 r.