Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

APAP migrena, 250 mg + 250 mg + 65 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni w leczeniu migreny i 4 dni w leczeniu bólu głowy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek APAP migrena i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP migrena
3. Jak stosować lek APAP migrena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APAP migrena
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek APAP migrena i w jakim celu się go stosuje

Każda tabletka powlekana leku APAP migrena zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, kwas acetylosalicylowy i kofeinę. Paracetamol i kwas acetylosalicylowy zmniejszają ból i gorączkę. Kwas acetylosalicylowy dodatkowo działa przeciwzapalnie. Kofeina jest łagodnym środkiem pobudzającym i zwiększa działanie kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu.

APAP migrena jest stosowany w doraźnym leczeniu bólu głowy oraz napadów migreny (objawów takich jak: ból głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk oraz zaburzenia codziennego funkcjonowania) z aurą lub bez aury.

Lek APAP migrena jest przeznaczony dla osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP migrena

Kiedy nie stosować leku APAP migrena

• jeżeli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę lub którykolwiek ze składników tabletek powlekanych APAP migrena wymienionych w punkcie 6.
• jeśli stwierdzono kiedykolwiek reakcje alergiczne na inne leki przeciwbólowe, przeciwzapalne lub przeciwgorączkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy i salicylany lub inne leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak diklofenak lub ibuprofen. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: astmę, świszczący oddech lub skrócenie oddechu, wysypkę lub

Ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu APAP migrena

Poniżej znajdują się ważne informacje dotyczące stosowania leku APAP migrena:

Warunki, przy których nie należy stosować APAP migrena:

• u pacjentów z owrzodzeniem żołądka, jelit, lub jeżeli w przeszłości występowało owrzodzenie układu pokarmowego,
• jeżeli występuje krew w stolcu lub czarne stolce (objawy krwawienia lub perforacji żołądkowo-jelitowych),
• w przypadku hemofilii lub występowania innych chorób krwi,
• w ciężkich schorzeniach serca, wątroby lub nerek,
• podczas przyjmowania ponad 15 mg metotreksatu tygodniowo (patrz punkt APAP migrena a inne leki),
• w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Informacje dotyczące stosowania APAP migrena:

APAP migrena zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować więcej niż zalecaną dawkę, ponieważ może ona spowodować poważne uszkodzenie wątroby.

Kwas acetylosalicylowy może powodować krwawienie. W przypadku wystąpienia nietypowego krwawienia należy poinformować lekarza.

APAP migrena może nie być lekiem odpowiednim dla każdego pacjenta z poniżej wymienionych przyczyn. Należy skonsultować się z lekarzem zanim zastosuje się lek, jeśli:

• u pacjenta wcześniej nie zdiagnozowano migreny, gdyż w takim przypadku przed zastosowaniem leku należy wykluczyć inne potencjalnie poważne dolegliwości związane z mózgiem lub układem nerwowym.
• itd.

Informacje o leku APAP migrena

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku:

− pacjent przeszedł niedawno zabieg chirurgiczny (także drobny jak np. chirurgiczny zabieg dentystyczny) albo w ciągu kolejnych 7 dni podda się zabiegowi chirurgicznemu.

− występuje astma oskrzelowa, katar sienny, polipy w nosie, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub występują objawy wskazujące na alergię (reakcje skórne, swędzenie, pokrzywka).

− występuje skaza moczanowa, cukrzyca, nadczynność tarczycy, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

− występują problemy z nadużywaniem alkoholu.

− pacjent ma poniżej 18 lat.

Inne ostrzeżenia:

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu bólu głowy, zbyt częste stosowanie leku APAP migrena (przez 10 dni lub dłużej w ciągu miesiąca) w leczeniu przewlekłego bólu głowy (przez 15 dni lub dłużej w ciągu miesiąca) trwającego dłużej niż 3 miesiące może spowodować nasilenie bólu głowy lub migreny. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że występuje u niego powyższa sytuacja, należy zwrócić się po poradę do lekarza.

APAP migrena może zmniejszać nasilenie objawów zakażenia, co może utrudniać jego rozpoznanie. Dlatego, w przypadku złego samopoczucia, należy pamiętać, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku APAP migrena.

APAP migrena może mieć także wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dlatego jeżeli będzie wykonywane badanie krwi, moczu lub inne badanie laboratoryjne należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o stosowaniu leku APAP migrena.

Informacja o składzie:

Lek zawiera 0,24 mg glikolu propylenowego oraz 0,05 mg kwasu benzoesowego w jednej tabletce. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków.

Interakcje z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent zażywa lub ostatnio zażywał jakiekolwiek inne leki, w tym wydawane bez przepisu lekarza.

Szczególnie należy poinformować lekarza, w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków:

• inne leki zawierające paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe i(lub) przeciwgorączkowe;
• leki przeciwzakrzepowe;
• kortykosteroidy;
• barbiturany i benzodiazepiny;
• lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny;
• sulfonylomocznik lub insulinę;
• metotreksat.

Leki, które mogą mieć potencjalne interakcje z lekiem APAP migrena

Lista leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ryfampicyna, izoniazyd, chloramfenikol cyprofloksacyna, lub kwas pipemidowy);
• lewotyroksyna (leczenie niedoczynności tarczycy);
• metoklopramid (leczenie nudności i wymiotów);
• leki stosowane w leczeniu padaczki;
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca;
• diuretyki (stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu i odwadniające);
• leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej;
• doustne środki antykoncepcyjne;
• zydowudyna (leczenie zakażenia HIV);
• leki opóźniające opróżnianie żołądka, takie jak propantelina;
• klozapina (leczenie schizofrenii);
• leki sympatykomimetyczne (podwyższanie niskiego ciśnienia tętniczego i leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa);
• leki przeciwalergiczne (zapobieganie lub leczenie alergii);
• teofilina (leczenie astmy);
• terbinafina (leczenie zakażeń grzybiczych);
• cymetydyna (leczenie zgagi i wrzodów układu trawiennego);
• disulfiram (leczenie uzależnienia od alkoholu);
• nikotyna (stosowana w celu rzucenia palenia tytoniu);
• kolestyramina (leczenie dużego stężenia cholesterolu we krwi);
• flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Stosowanie leku APAP migrena z jedzeniem i piciem

Alkohol: Należy zapytać lekarza czy można przyjmować lek APAP migrena lub inne leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe, przy spożywaniu 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie. Paracetamol i kwas acetylosalicylowy mogą powodować uszkodzenie wątroby i krwawienia z żołądka.

Kofeina: Zawartość kofeiny w zalecanej dawce leku odpowiada zawartości około jednej filiżanki kawy. Podczas stosowania leku, należy ograniczyć spożycie leków, żywności lub napojów zawierających kofeinę, ponieważ zbyt duża jej dawka może powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność, a w niektórych przypadkach również podwyższenie tętna.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza i nie stosować leku APAP migrena. Jest bardzo ważne, aby nie stosować leku APAP migrena podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży, ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub trudności podczas porodu.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ może to być niebezpieczne dla niemowlęcia.

APAP migrena należa do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które mogą zaburzać płodność. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania leków z grupy NLPZ.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Brak danych potwierdzających wpływ tabletek powlekanych APAP migrena na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku APAP Migrena

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, nie należy prowadzić pojazdów lubobsługiwać urządzeń mechanicznych. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o pojawieniu sięwyżej wymienionych zdarzeń.

Jak stosować lek APAP migrena

Lek APAP migrena należy stosować zgodnie z informacją zawartą w ulotce lub według wskazańlekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):

Leczenie bólu głowy
W przypadku pojawienia się bólu głowy należy wziąć 1 tabletkę i popić ją pełną szklanką wody.W razie konieczności kolejną tabletkę można przyjąć po upływie 4-6 godzin od zażycia pierwszej.W przypadku bardziej intensywnego bólu głowy można wziąć jednorazowo 2 tabletki, w raziekonieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki po upływie 4 – 6 godzin od zażycia dwóch pierwszychtabletek.

Leczenie migreny
W przypadku wystąpienia objawów migreny lub aury migrenowej należy przyjąć 2 tabletki lekupopijając je szklanką wody. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki zachowując4-6 godzinny odstęp między dawkami.

Nie należy stosować leku APAP migrena w bólu głowy przez dłużej niż 4 dni bez konsultacji zlekarzem. Nie należy stosować leku APAP migrena dłużej niż przez 3 dni w migrenie bez konsultacji zlekarzem.

Zarówno w leczeniu bólu głowy jak i migreny nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek wciągu doby. Odpowiada to dawce 1500 mg kwasu acetylosalicylowego, 1500 mg paracetamolu i390 mg kofeiny.

Długotrwałe stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe dla zdrowia.Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku,przez możliwie najkrótszy czas.

Dzieci i młodzież:

Leku APAP migrena nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punktOstrzeżenia i środki ostrożności).

Osoby w podeszłym wieku:

Nie istnieją specjalne zalecenia co do dawkowania leku u osób starszych. W przypadku niskiej wagiciała w tej grupie pacjentów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby:

Należy poinformować lekarza o chorobach wątroby i nerek. Lekarz może zlecić stosowanie innych,niż zalecane, przerw między kolejnymi dawkami leku lub inny czas leczenia lekiem APAP migrena.Nie należy stosować leku APAP migrena u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP migrena
Lek zawiera kwas acetylosalicylowy i paracetamol. W trakcie stosowania leku APAP migrena nienależy zażywać większej niż zalecana dawki leku i przyjmować innych leków zawierającychktórykolwiek z jego składników lub innych leków stosowanych w leczeniu bólu, zapalenia lubgorączki (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku APAP migrena, należy skontaktować się z lekarzem,farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala i skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć.Natychmiastowa opieka medyczna jest konieczna ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia.

Działania niepożądane leku APAP migrena

Warto pamiętać, że niektóre leki mogą powodować działania niepożądane. Dlatego ważne jest, aby być świadomym potencjalnych skutków ubocznych i reagować odpowiednio.

Objawy przedawkowania

W przypadku przedawkowania leku APAP migrena mogą wystąpić różne objawy, takie jak zawroty głowy, szum w uszach, nudności, wymioty, bóle głowy i wiele innych. Należy reagować natychmiast i skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie dawki leku

Jeśli pominięto dawkę leku APAP migrena, nie należy stosować podwójnej dawki. Ważne jest wzięcie pominiętej dawki jak najszybciej, ale zgodnie z zaleceniami lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, APAP migrena może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy alergiczne, krwawienie z żołądka, zawroty głowy czy inne niepokojące symptomy.

Działania niepożądane

Poniżej znajdują się działania niepożądane, które odnotowano podczas 16 badań klinicznych z udziałem ponad 4800 osób. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów:

Często (występują u 1 na 10 pacjentów)

• Nerwowość, zawroty głowy;
• Nudności, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej.

Niezbyt często (występują u 1 na 100 pacjentów)

• Bezsenność, drżenie, odrętwienie, ból głowy;
• Szum w uszach;
• Uczucie suchości w jamie ustnej, biegunka, wymioty;
• Zmęczenie, uczucie zaniepokojenia;
• Przyspieszone bicie serca.

Rzadko (występują u 1 na 1000 pacjentów)

• Ból gardła, trudności z przełykaniem, odrętwienie i mrowienie dookoła ust, nadmierne wydzielanie śliny;
• Zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku;
• Niepokój, nastrój euforyczny, uczucie napięcia;
• Zaburzenia uwagi, utrata pamięci, zaburzona koordynacja;
• Uczucie bólu w okolicy czoła i policzków;
• Ból oczu, zaburzenia widzenia;
• Uderzenia gorąca, problemy z naczyniami obwodowymi (np. w rękach lub nogach);
• Krwawienie z nosa, płytki i spowolniony oddech, katar;
• Wzdęcia, odbijanie się;
• Nadmierne pocenie się, swędzenie, swędząca wysypka, zwiększona wrażliwość skóry;
• Sztywność mięśni, kości lub stawów, ból szyi, ból pleców, skurcze mięśni;
• Osłabienie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o których doniesiono po wprowadzeniu leku do obrotu. Trudno określić częstość ich występowania:

• Niepokój, złe lub inne niż zwykle samopoczucie;
• Senność, migrena;
• Zaczerwienienie skóry, wysypka, odnotowywano bardzo rzadkie przypadki występowania poważnych reakcji skórnych;
• Kołatanie serca, duszność, nagła trudność w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech lub kaszel (objawy astmy);
• Ból brzucha, dolegliwości ze strony układu pokarmowego występujące po posiłkach;
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa;
• Problemy z nerkami.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań.

Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Warszawa Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel. (22) 49 21 301; Faks (22) 49 21 309; Strona internetowa:

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek APAP migrena

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku APAP migrena po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP migrena: Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeina. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg kwasu acetylosalicylowego, 250 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny. Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, kwas stearynowy 50. Otoczka: Forcoat White W010 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, kwas benzoesowy), wosk Carnauba.

Jak wygląda lek APAP migrena i co zawiera opakowanie: Białe, podłużne tabletki, pokryte otoczką, z grawerem „APAP M” z jednej strony. Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierający 10 tabletek w tekturowym pudełku. 10 szt. – 1 blister po 10 tabletek. 20 szt. – 2 blistry po 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.+48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Strona 8 z 8