Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APAP NBG, 500 mg + 50 mg, tabletki

Paracetamolum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek APAP NBG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP NBG
3. Jak stosować lek APAP NBG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APAP NBG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek APAP NBG i w jakim celu się go stosuje

APAP NBG zawiera dwie substancje czynne: paracetamol i kofeinę.

Paracetamol ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kofeina jest substancją, która działa umiarkowanie pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy.

Dodanie kofeiny do paracetamolu istotnie zwiększa jego skuteczność w leczeniu napięciowych bólów głowy. Kofeina przyspiesza również początek działania paracetamolu.

Wskazaniem do stosowania leku jest ból głowy typu napięciowego o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.

Bóle głowy typu napięciowego są najczęstszym rodzajem bólów głowy. Napięciowe bóle głowy są opisywane jako tępe, uciskowe, o charakterze obręczy i gniecenia, promieniujące od czoła do potylicy, bardzo często obejmujące również tylną część szyi.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP NBG

Kiedy nie stosować leku APAP NBG

• Jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punktie 6).
• U pacjentów z chorobą alkoholową.
• U pacjentów ze stwierdzoną niedokrwistością hemolityczną lub wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• U pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym niedoborem reduktazy methemoglobinowej.
• W ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby.
• U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku APAP NBG

Stosowanie leku APAP NBG jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• U pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz w okresie do 2 tygodni po ich
  odstawieniu.
• U kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP NBG należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśliu pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• zaburzenia czynności wątroby,
• stosowanie leków indukujących enzymy mikrosomowe wątroby,
• nadużywanie alkoholu,
• odwodnienie,
• prawdopodobieństwo niedoboru glutationu,

Lek zawiera paracetamol:

Ze względu na ryzyko przedawkowania nie stosować z innymi lekamizawierającymi paracetamol.

W razie przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie leku bez nadzoru lekarskiego może być szkodliwe.

Dzieci i młodzież:

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek APAP NBG a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio.

Przed zastosowaniem leku APAP NBG należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkichprzyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, szczególnie jeśli stosowane są:

• leki przeciwzakrzepowe stosowane doustnie,
• dypirydamol,
• ryfampicyna,

Leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

1. Metoklopramid i domperidon (stosowane podczas nudności i wymiotów),
2. Kolestyramina (stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu i zmniejszająca ilość tłuszczu we krwi),
3. Propantelina (lek stosowany w stanach skurczowych przewodu pokarmowego),
4. Fluwoksamina, inhibitory monoaminooksydazy i lit (stosowane w leczeniu lęku, depresji i innych stanów psychicznych), diazepam (stosowany w leczeniu lęku lub jako lek uspokajający),
5. Leki usypiające,
6. Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV),
7. Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
8. Flukloksacylina (antybiotyk),
9. Lewotyroksyna (stosowana w leczeniu chorób tarczycy),
10. Beta-adrenolityki takie jak atenolol, metoprolol, okseprenolol lub propanolol (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca),
11. Fenylopropanolamina i efedryna (leki obkurczające naczynia) lub teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
12. Disulfiram (stosowany w leczeniu choroby alkoholowej),
13. Klozapina (stosowana w leczeniu m.in. schizofrenii),
14. Metoksalen (stosowany w leczeniu choroby skóry, łuszczycy),
15. Kwas pipemidowy (stosowany w leczeniu zakażeń),
16. Chloramfenikol, cyprofloksacyna, norfloksacyna, enoksacyna, ryfampicyna (antybiotyki),
17. Meksyletyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca),
18. Doustne środki antykoncepcyjne,
19. Cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej przewodu pokarmowego),
20. Werapamil (stosowany w leczeniu chorób serca),
21. Sole litu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczeń poziomu cukru we krwi za pomocą glukometrów wykorzystujących oksydazę i peroksydazę glukozową. Stosowanie paracetamolu może zakłócać pomiary poziomu glukozy oraz stężenia kwasu moczowego we krwi. Jeśli pacjenta skierowano na ww. badania, należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu leku zawierającego paracetamol.

Stosowanie kofeiny należy przerwać na co najmniej 5 dni przed badaniem obrazowym mięśnia sercowego. Przez 24 godziny przed badaniem należy unikać spożywania kawy, herbaty i czekolady.

Stosowanie leku APAP NBG z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Nie pić alkoholu w czasie przyjmowania leku zawierającego paracetamol ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Należy ograniczyć ilość spożywanych napojów zawierających kofeinę. Podczas stosowania leku APAP NBG, pacjent powinien ograniczyć spożywanie produktów zawierających kofeinę. Ponieważ kofeina jest naturalnym składnikiem herbaty, kawy, czekolady oraz niektórych napojów gazowanych, jest możliwe jej przedawkowanie. Pacjent powinien uwzględnić zawartość kofeiny w diecie i innych medycznych źródłach oraz upewnić się, że nie przekraczają dopuszczalnej dawki.

Typowa zawartość kofeiny w niektórych napojach i pokarmach:

• Kawa parzona: 50-100 mg/100 ml*
• Kawa rozpuszczalna i herbata: 20-73 mg/100 ml*
• Napoje gazowane (cola): 9-19 mg/100 ml*
• Czekolada: 5-20 mg/100 ml*

(*100 ml odpowiada 1 małej filiżance napoju).

Lek APAP NBG zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lekuznaje się za „wolny od sodu”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku APAP NBG w I trymestrze ciąży. Lekarz może zezwolić na stosowanie tego lekuprzez kobietę w II i III trymestrze ciąży, jedynie wtedy, gdy w jego opinii korzyść dla matki przeważa nadpotencjalnym zagrożeniem dla płodu. W czasie ciąży obserwuje się zwolnienie metabolizmu kofeinyi większe jej stężenia w surowicy po przyjęciu takiej samej dawki leku.

Kofeina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować leku APAP NBG w okresiekarmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku APAP NBG nie wpływa lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek APAP NBG

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceńlekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Doustnie 1 lub 2 tabletki. W razie konieczności dawkę można podawać co 4-6 godzin do maksymalnie8 tabletek w ciągu doby.

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni.

Stosowanie u dzieci:

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP NBG:

W razie zastosowania dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawetjeśli nie wystąpiły żadne objawy niepożądane, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu zatruciaparacetamolem i uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku APAP NBG

Jeśli lekarz zaleci regularne stosowanie, nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpią poniższe objawy, nie należy kontynuować przyjmowania leku i natychmiast skontaktować sięz lekarzem. Są to stany zagrażające życiu. Występują bardzo rzadko.

• obrzęk naczynioruchowy z takimi objawami, jak obrzęk twarzy lub gardła mogącymi utrudniać oddychanie;
• wstrząs anafilaktyczny, z takimi objawami jak, zaburzenia świadomości, bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, przyspieszony oddech;
• ciężkie reakcje skórne, z takimi objawami jak, ostra wysypka krostkowa na całym ciele, rumień, nadżerki mogące obejmować duże powierzchnie skóry ciała, jamę ustną i narządy płciowe, pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, gorączka, bóle stawów.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

− umiarkowana senność.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

− zawroty głowy, senność, nerwowość.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)

• zahamowanie czynności szpiku kostnego;
• zaburzenia krzepnięcia;
• reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona);
• depresja, splątanie, omamy;
• drżenie, ból głowy;
• zaburzenia widzenia;
• obrzęki;
• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), nieprawidłowa czynność wątroby;
• świąd, pocenie się;
• złe samopoczucie, gorączka;
• przedawkowanie i zatrucie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) lub neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek–neutrofili), agranulocytoza (prawie całkowity brak pewnego rodzaju białych krwinek–granulocytów);
• hipoglikemia (za małe stężenie glukozy we krwi);
• skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej;
• ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka;
• plamica barwnikowa;
• jałowy ropomocz (mętny mocz).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• kwasica metaboliczna z dużą luką anionową (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu);
• bezsennosc, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie.

Objawy niepożądane

• kołatanie serca
• ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
• śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek APAP NBG

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniubezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zastosowane oznakowanie na blistrach: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP NBG:

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i kofeina.

1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 50 mg kofeiny.

Pozostałe składniki to: powidon (K29/32), skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna,karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek APAP NBG i co zawiera opakowanie:

Lek ma postać podłużnych, obustronnie wypukłych, białych tabletek z linią podziału. Linia podziału natabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Przeznaczone do stosowania doustnego, pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium i pudełkotekturowe z ulotką.

Lek dostępny jest w opakowaniach:

• 6, 8, 10, 12, 24 tabletki w blistrach

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel. +48 22 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7