Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APAP Przeziębienie CAPS
(500 mg + 6,1 mg), kapsułki, twarde
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazańlekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek APAP Przeziębienie CAPS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP Przeziębienie CAPS
3. Jak stosować lek APAP Przeziębienie CAPS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APAP Przeziębienie CAPS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek APAP Przeziębienie CAPS i w jakim celu się go stosuje

APAP Przeziębienie CAPS to lek złożony.Zawiera dwie substancje czynne: paracetamol i fenylefrynę.Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo, a fenylefryna zmniejsza obrzęki przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok. APAP Przeziębienie CAPS jest lekiem przeznaczonymdo leczenia dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.APAP Przeziębienie CAPS jest lekiem przeznaczonym do stosowania doraźnego w celu złagodzeniaobjawów grypy i przeziębienia takich jak nieżyt błony śluzowej nosa (katar), ból głowy (m.in.spowodowany zmniejszeniem drożności zatok przynosowych w wyniku obrzęku błony śluzowej nosai ograniczenia jego drożności), ból gardła, gorączka, bóle stawowo-mięśniowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP Przeziębienie CAPS

Kiedy nie stosować leku APAP Przeziębienie CAPS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub inne aminy sympatykomimetyczne lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia sercowo-naczyniowe,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca,
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze,
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnercza,
• jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania,
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku APAP Przeziębienie CAPS

Jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej,

W przypadku stosowania inhibitorów monoaminooksygenazy MAO i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania,

W przypadku stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub zydowudyny,

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat,

Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP Przeziębienie CAPS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• Ma niewydolność wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i wydolność nerek),
• Ma zarostową chorobą naczyń,
• Ma zespół Reynauda,
• Ma stabilną chorobą wieńcową,
• Ma niewydolność oddechową,
• Ma astmę oskrzelową,
• Przyjmuje leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych,
• Przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi).

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkohol lub głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek APAP Przeziębienie CAPS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływanie leku APAP Przeziębienie CAPS z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku:

• Paracetamol:
  • Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
  • Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu.
  • Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.
  • Leki z grupy inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu m.in. depresji oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia) mogą wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
  • Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
  • Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
  • Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub leków przeciwpadaczkowych, jak np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Dlatego też przed zastosowaniem leku APAP Przeziębienie CAPS należy zawsze poradzić się lekarza.

Wskazówki dotyczące stosowania leku APAP Przeziębienie CAPS

Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.

Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.

Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu.

Fenylefryna:

Inhibitory monoaminooksygenazy MAO mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny.

Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów beta-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (1 kapsułka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

APAP Przeziębienie CAPS z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku. W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować w okresie ciąży i u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmując lek APAP Przeziębienie CAPS należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Jak stosować lek APAP Przeziębienie CAPS

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek APAP Przeziębienie CAPS należy stosować doustnie.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek, 3 do 4 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 8 kapsułek na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP Przeziębienie CAPS

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie, niepokój, drżenie. Może wystąpić oczopląs, podwyższenie ciśnienia tętniczego, drgawki, trudności w oddawaniu moczu oraz duszność. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W razie przedawkowania należy natychmiast wezwać lekarza. Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.

Pominięcie zastosowania leku APAP Przeziębienie CAPS

W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku APAP Przeziębienie CAPS. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku APAP Przeziębienie CAPS

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek APAP Przeziębienie CAPS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu.

• wstrząs anafilaktycznego (bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, obrzęk krtani, przyspieszony oddech, osłabienie)

występujące rzadko:

• reakcje uczuleniowe, tj. pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła (obrzęk naczynioruchowy), skurczu oskrzeli utrudniające oddychanie
• krwotok
• niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, objawiające się zażółcenia oczu i skóry, bólem brzucha, utratą apetytu
• ostre zapalenie trzustki (silne bóle w części środkowej i górnej brzucha, wymioty, wzdęcie brzucha, często zatrzymanie gazów i stolca, silna gorączka)
• uszkodzenie nerek (nefropatia lub tubulopatia) objawiające się gorączką, bólami w okolicy lędźwiowej, wysypką na skórze, czerwonym zabarwieniem moczu (krwiomocz), kolką nerkową, zatrzymaniem moczu

występujące bardzo rzadko:

• ciężkie reakcje skórne ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa – Johnsona (pęcherzykowy rumień wielopostaciowy), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które objawiają się początkowo w postaci czerwonych plamek na tułowiu, często z pęcherzami po środku, wysypka z krostami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze albo pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, przebiegające z osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi

Działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych)
• obrzęki
• przewlekłe zapalenie trzustki; bóle brzucha, biegunka, nudności
• pocenie się, plamica

Działania niepożądane, których częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych:

• rumienia wielopostaciowego, zawrotów głowy

Lek rzadko działa toksycznie na nerki, poza tym nie odnotowano związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.

Działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny

Działania niepożądane występujące często:

- nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.

Działania niepożądane występujące rzadko:

- podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

- lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie może zostać określona:

- zaburzenia nerek i dróg moczowych w postaci zatrzymania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować lekarza lub farmaceuta. Można zgłaszać również bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje dotyczące przechowywania leku:

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP Przeziębienie CAPS:

• Substancje czynne: paracetamol i fenylefryny chlorowodorek.
• Pozostałe składniki: skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, talk.

Jak wygląda lek APAP Przeziębienie CAPS i co zawiera opakowanie

Dwukolorowe ciemnoniebieskie/jasnoniebieskie kapsułki twarde, żelatynowe, przeznaczone dostosowania doustnego, pakowane w blistry i pudełko tekturowe.

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowania: 6 kapsułek; 8 kapsułek; 10 kapsułek; 12 kapsułek; 16 kapsułek; 24 kapsułki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca

Wrafton Laboratories Limited

Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon; EX33 2DL, Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 6 z 6