Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APAP przeziębienie

(650 mg + 50 mg +10 mg)/ saszetkę

proszek do sporządzania roztworu doustnego

(Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek APAP przeziębienie i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
3. Jak stosować lek APAP przeziębienie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APAP przeziębienie
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek APAP przeziębienie i w jakim celu się go stosuje

APAP przeziębienie, proszek do sporządzania roztworu doustnego, to lek wieloskładnikowy, zawierający paracetamol, kwas askorbowy oraz chlorowodorek fenylefryny. Wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i udrożniające nos. Łagodzi objawy przeziębienia i grypy.

Wskazaniem do stosowania leku jest krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych, takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP przeziębienie

Kiedy nie stosować leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, aminy sympatykomimetyczne, lub którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli występują następujące schorzenia:
  • niestabilna choroba wieńcowa,
  • zaburzenia rytmu serca,
  • wysokie ciśnienie tętnicze,
  • wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,
  • ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
  • wirusowe zapalenie wątroby,
  • choroba alkoholowa,

Ostrzeżenia dotyczące leku APAP przeziębienie

Przeciwwskazania do stosowania leku:

• fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu)
• nadczynność tarczycy
• jaskra z wąskim kątem przesączania
• w czasie stosowania leków z grupy inhibitorów monoaminooksygenazy MAO
• w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
• w czasie przyjmowania zydowudyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli występują:

• niewydolność wątroby i nerek
• astma oskrzelowa
• rozrost gruczołu krokowego
• zespół Raynaud’a
• choroba wieńcowa
• cukrzyca
• nietolerancja niektórych cukrów

Stosowanie produktu leczniczego przez osoby głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

Należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Informacje dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży:

Leku APAP przeziębienie nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Interakcje leku APAP przeziębienie z innymi lekami:

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi:

• paracetamol
• fenylefrynę lub pseudoefedrynę
• inne sympatykomimetyki lub inhibitory MAO
• zydowudynę
• trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi

Zalecenia dotyczące leku APAP przeziębienie

Wskazania do stosowania:

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem,a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zawarty w leku kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu i żelaza.

Interakcje z jedzeniem i alkoholem:

Pokarm nie zmniejsza wchłaniania leku. Nie należy spożywać alkoholu w czasie przyjmowania leku, ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią. W przypadku podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Substancje pomocnicze:

Lek zawiera aspartam, sacharozę, glukozę, sód oraz siarczyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z fenyloketonurią, cukrzycą oraz nietolerancją niektórych cukrów.

Stosowanie leku:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4-6 godzin, maksymalnie 6 saszetek na dobę. Zawartość saszetki rozpuścić w szklance gorącej wody.

Uwaga: W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP przeziębienie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy przerwać podawanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą ulotkę wraz z opakowaniem leku.

Postępowanie po przedawkowaniu:

• jeśli pacjent jest przytomny a od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina należy sprowokować wymioty,
• warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Antidotum (odtrutka): do 24 godzin po przedawkowaniu N-acetylocysteina, metionina.

Przedawkowany paracetamol może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby szczególnie u osób, które wcześniej się głodziły lub u osób nadużywających alkoholu.

Mogą wystąpić objawy, takie jak:

• nudności, wymioty, nadmierna potliwość,
• senność i ogólne osłabienie,
• drżenie, niepokój, bezsenność,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi,
• znaczne przyspieszenie częstości skurczów serca,
• bladość powłok skóry i błon śluzowych,
• zatrzymanie moczu.

W późniejszym okresie mogą pojawić się ból brzucha, żółtaczka.

Pominięcie zastosowania leku APAP przeziębienie

Lek służy do krótkotrwałego łagodzenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych. W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku APAP przeziębienie

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, APAP przeziębienie może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należą do nich:

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka);
• zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego;
• zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu;
• zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca;
• zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej;
• zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych;
• zaburzenia układu nerwowego: niepokój, bezsenność;
• zaburzenia psychiczne: omamy, lęk, nerwowość;
• zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia, agranulocytoza, trombocytopenia.

W przypadku krótkotrwałego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09 strona internetowa: . Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek APAP przeziębienie

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP przeziębienie

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 650 mg, kwas askorbowy 50 mg, fenylefryny chlorowodorek 10 mg. Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, aromat cytrynowy 87A069*, aromat cytrynowy 875060**, acesulfam potasu (E 950), aromat cytrynowy 501.476/AP0504***, aromat cytrynowy 875928****, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104).

*aromat cytrynowy 87A069 zawiera m.in. koncentrat soku z cytryny (zawiera siarczyny), naturalny cytral (zawiera: cytral, cytronelol, geraniol, limonen, linalol), odwodniony kukurydziany syrop glukozowy

**aromat cytrynowy 875060 zawiera m.in. naturalny cytral, naturalny linalol (zawiera: cytral, cytronelol, geraniol, limonen, linalol), odwodniony kukurydziany syrop glukozowy, butylohydroksyanizol (E 320)

***aromat cytrynowy 501.476/AP0504 zawiera m.in. maltodekstryna kukurydziana

****aromat cytrynowy 875928 zawiera m.in. cytral, geraniol, limonen, linalol, odwodniony kukurydziany syrop glukozowy

Jak wygląda lek APAP przeziębienie i co zawiera opakowanie

Saszetka z proszkiem do sporządzania roztworu doustnego. Lek dostępny jest w opakowaniach: 5, 8, 10 lub 12 saszetek w pudełku tekturowym z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
strona 6 z 6