Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apenal, 50 mg, czopki

Apenal, 80 mg, czopki

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apenal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apenal
3. Jak stosować lek Apenal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apenal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apenal i w jakim celu się go stosuje

Czopki Apenal działają przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Lek stosuje się u niemowląt i dzieci w bólach i gorączce różnego pochodzenia, np. przy ząbkowaniu, po szczepieniach, a także w objawowym leczeniu stanów grypopodobnych i przeziębień.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apenal

Kiedy nie stosować leku Apenal:

• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na paracetamol lub nadwrażliwość (uczulenie) na pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów:

• z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek;
• z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta), u pacjentów jednocześnie leczonych innymi produktami leczniczymi, które mają wpływ na czynność wątroby;
• długotrwale niedożywionych, odwodnionych;
• z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• z niedokrwistością hemolityczną.

Lek Apenal a inne leki

bóle brzucha, wymioty, zaburzenia widzenia oraz uszkodzenie wątroby. W przypadku przyjęciabardzo dużej dawki mogą wystąpić poważne uszkodzenia wątroby, które w skrajnych przypadkachmogą prowadzić do niewydolności tego narządu.

Informacje dotyczące przyjmowania leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawanesą bez recepty.

Zwłaszcza należy poinformować o przyjmowaniu następujących leków:

• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w padaczce);
• omeprazol (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• zydowudyna (lek przeciwwirusowy);
• leki zawierające dziurawiec;
• leki zawierające alkohol etylowy (np. niektóre tradycyjne leki ziołowe);
• probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej);
• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy).

Ciąża i karmienie piersią

Nie dotyczy. Lek przeznaczony dla dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie dotyczy. Lek przeznaczony dla dzieci.

Jak stosować lek Apenal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leki Apenal w czopkach o mocach 50 mg i 80 mg jest przeznaczony do podawania doodbytniczego.

Zalecana dawka:

Lek należy stosować w przeliczeniu na masę ciała dziecka, przybliżony wiek dziecka został podanyjako ogólna wskazówka.

Apenal, 50 mg, czopki:

Niemowlęta od 3,3 kg do 5 kg (poniżej 3 miesięcy) – 1 czopek 3 do 4 razy na dobę.

Od 6,7 kg do 10 kg (od 3 miesiąca do 1 roku) – 2 czopki 3 do 4 razy na dobę.

Stosować nie częściej niż co 4 godziny.

U niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy stosować tylko w porozumieniu z lekarzem.

Apenal, 80 mg, czopki:

Niemowlęta i dzieci od 5,3 kg do 8 kg (od około 3 do 9 miesiąca) – 1 czopek 3 do 4 razy na dobę.

Stosować nie częściej niż co 4 godziny.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wątpliwości co do stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Lek dostępny jest także w innych mocach: 250 mg oraz 500 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apenal

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności,bóle brzucha, wymioty, zaburzenia widzenia oraz uszkodzenie wątroby. W przypadku przyjęciabardzo dużej dawki mogą wystąpić poważne uszkodzenia wątroby, które w skrajnych przypadkachmogą prowadzić do niewydolności tego narządu.

Apenal - informacje o leku

Objawy uboczne i skutki uboczne

W przypadku stosowania leku Apenal mogą wystąpić takie objawy jak wymioty, nadmierna potliwość i senność oraz ogólne osłabienie. Mogą one ustąpić następnego dnia, jednakże możesz zauważyć pojawienie się uszkodzenia wątroby, które objawia się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Apenal, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku Apenal i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia następujących działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne objawiające się świądem, pokrzywką, wysypką, rumieniem, obrzękiem twarzy i gardła utrudniającym oddychanie (rzadko - u 1 do 10 osób na 10 000)
• ciężkie rekcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka) objawiające się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi. (bardzo rzadkie przypadki)
• zbyt mało płytek krwi objawiające się predyspozycją do powstawania siniaków, wybroczyn i krwawienia z dziąseł itd. (bardzo rzadko - u mniej niż 1 osoby na 10 000)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dane kontaktowe:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Apenal

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po dacie EXP.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku Apenal jest paracetamol.

Substancja pomocnicza to tłuszcz stały (Witepsol S58).

Jak wygląda lek Apenal i co zawiera opakowanie:

Lek ma postać białych lub prawie białych, cylindrycznych czopków opakowanych w blistryi tekturowe pudełko.

Opakowanie zawiera 5, 10, 15 lub 20 czopków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Data ostatniej aktualizacji ulotki: