Ulotka dla pacjenta

Apinoptim, 2,5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apinoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apinoptim
3. Jak przyjmować lek Apinoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apinoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apinoptim i w jakim celu się go stosuje

Lek Apinoptim zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.

Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym elementem procesu krzepnięcia.

Apinoptim jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apinoptim

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Apinoptim

Kiedy nie stosować leku Apinoptim

- jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

- jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),

- jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi,
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niewyrównane za pomocą leków,
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
• jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej,
• ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany,
• choroba wątroby lub przypadki chorób wątroby występujące w przeszłości.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Apinoptim

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dzieci i młodzież: Lek Apinoptim nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Apinoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Apinoptim

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Apinoptim, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Apinoptim w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Apinoptim i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)
• leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen), szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko krwawienia
• leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub problemów z sercem (np. diltiazem)
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ leku Apinoptim na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Apinoptim wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Apinoptim zawiera laktozę oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Apinoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka

Instrukcje dotyczące przyjmowania leku Apinoptim

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Apinoptim można przyjmować niezależnie od posiłków.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Apinoptim. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
• Ostrożnie przenieść cały proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z wymienionych powyżej płynów w celu sporządzenia mieszaniny.
• Połknąć (wypić) mieszaninę.
• Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć (wypić) płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Apinoptim wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Apinoptim w różnych wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka: jedna tabletka leku Apinoptim 2,5 mg dwa razy na dobę. Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12 do 24 godzin po operacji.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Zalecana dawka: jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Zalecana dawka leku Apinoptim

Zalecana dawka to dwie tabletki leku Apinoptim 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka leku Apinoptim 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apinoptim 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z leku Apinoptim na leki przeciwzakrzepowe - Należy przerwać przyjmowanie leku Apinoptim. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.
• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Apinoptim - Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Apinoptim należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.
• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Apinoptim - Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi pacjenta i poinformuje, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Apinoptim.
• Zmiana z leku Apinoptim na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę) - Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Apinoptim przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi pacjenta i poinformować, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Apinoptim.

Pacjenci poddawani kardiowersji - Pacjenci z nieregularnym rytmem serca, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apinoptim - Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma w nim już tabletek. Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apinoptim, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Apinoptim - Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz: następną dawkę leku Apinoptim należy przyjąć o zwykłej porze, następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Apinoptim

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięciawięcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Apinoptim

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż wprzypadku przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Apinoptim ryzyko wystąpieniazakrzepu krwi może być wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należyzwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Lek Apinoptim można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działanianiepożądane oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogąbyć różne i są one wymienione osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnymdziałaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiui może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Krwawienia obejmujące:
  • wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęki;
  • Nudności (mdłości).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Krwawienia:
  • po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięciapooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z pochwy;
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego biciaserca;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • zaburzenia czynności wątroby;
  • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy,warg, ust, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadkuwystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem;

Krwawienie:

w obrębie mięśnia;

do oczu;

z dziąseł i krew w plwocinie przy kaszlu;

z odbytnicy;

Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Krwawienie:

do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;

w płucach lub w gardle;

w jamie ustnej;

do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;

z żylaków odbytu;

wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu;

Wysypka skórna:

W przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);

Zapalenie naczyń krwionośnych:

Zapalenie naczyń, które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apinoptim w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Krwawienie, w tym:

do oczu;

do żołądka lub jelita;

z odbytnicy

krew w moczu;

z nosa;

z dziąseł;

wylew podskórny (zasiniaczenie) i obrzęk;

Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;

Nudności (mdłości);

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Krwawienie:

do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;

w jamie ustnej lub krew w plwocinie przy kaszlu;

w jamie brzusznej lub z pochwy;

jasnoczerwona krew w stolcu;

krwawienie występujące po operacji, w tym zasiniaczenie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia

z żylaków odbytu;

obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;

Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

Działania niepożądane leku Apinoptim

Częste działania niepożądane

- nieprawidłową czynność wątroby;

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;

- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;

- Wysypka skórna;

- Swędzenie;

- Wypadanie włosów;

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

- Krwawienie:

• w płucach lub w gardle;
• do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Objawy i działania niepożądane:

Krwawienie:

- jasnoczerwona krew w stolcu;

- wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;

- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;

- z żylaków odbytu;

- do mięśni.

Inne objawy:

- Swędzenie;

- Wypadanie włosów;

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na: nieprawidłową czynność wątroby, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

- Krwawienie: w mózgu lub w obrębie kręgosłupa; w płucach.

Częstość nieznana:

- Krwawienie: do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej.

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);

- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: 22 49 21 301
• Faks: 22 49 21 309
• Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Apinoptim:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozdrobnione tabletki

Rozdrobnione tabletki Apinoptim są stabilne w wodzie, 5% roztworze glukozy w wodzie, soku jabłkowym i musie jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apinoptim

• Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), laktoza bezwodna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
  • Otoczka: hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wygląda lek Apinoptim i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są żółte, okrągłe o średnicy 6,0 mm ± 0,2 mm.

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 20, 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta jest dołączona na opakowaniu lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Apinoptim. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

1. Należy wziąć kartę.
2. Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawka: mg dwa razy na dobę
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
3. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

tel. 607 696 231

e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Wytwórca

PHARMADOX Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11