Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apinoptim, 5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takiesame.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apinoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apinoptim
3. Jak przyjmować lek Apinoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apinoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apinoptim i w jakim celu się go stosuje

Lek Apinoptim zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. lekówprzeciwzakrzepowych.

Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa,który jest ważnym elementem procesu krzepnięcia.

Apinoptim jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnymrytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowymczynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, coprowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tychnarządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażaćżyciu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz wnaczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemupowstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apinoptim

Kiedy nie stosować leku Apinoptim

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia(takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawnorozpoznane krwawienie do mózgu),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonegoryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),

Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę,rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczeniaprzeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lubdotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jejdrożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyływprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia przed rozpoczęciem stosowania leku

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
  • zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi,
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niewyrównane za pomocą leków,
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
  • jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej,
  • ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany,
  • choroba wątroby lub przypadki chorób wątroby występujące w przeszłości.

Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby.

Jeśli pacjent ma protezę zastawki serca,

Jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne

Jeśli planowane jest inne leczenie, lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepukrwi z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Apinoptim

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym(zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów),pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnejzmianie leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek Apinoptim nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Apinoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Apinoptim, a niektóre mogą osłabiać jegodziałanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Apinoptim wtrakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Apinoptim i zwiększać ryzyko niepożądanegokrwawienia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)
• leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub inne)

Lek Apinoptim - informacje dla pacjentów

Naproksen), szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko krwawienia

Leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub problemów z sercem (np. diltiazem)

• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Apinoptim do zapobiegania tworzeniu zakrzepów krwi:

• Leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
• Ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ leku Apinoptim na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Apinoptim wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Apinoptim zawiera laktozę oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Apinoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Apinoptim można przyjmować niezależnie od posiłków.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Apinoptim. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

Instrukcja stosowania leku Apinoptim

Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.

Ostrożnie przenieść cały proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać goz niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z wymienionych powyżejpłynów w celu sporządzenia mieszaniny.

Połknąć (wypić) mieszaninę.

Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnikniewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć (wypić) płyn poprzepłukaniu.

Dawkowanie leku Apinoptim

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Apinoptimwymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Zalecenia dla pacjentów

Zapobieganie zakrzepom krwi w sercu:Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apinoptim 5 mg dwa razy na dobę.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniachkrwionośnych w płucach:Zalecana dawka to dwie tabletki leku Apinoptim 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7dni, a następnie jedna tabletka 5 mg rano i wieczorem.

Zapobieganie powstawaniu ponownych zakrzepów po zakończeniu 6-miesięcznegoleczenia:Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apinoptim 2,5 mg dwa razy na dobę.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z leku Apinoptim na leki przeciwzakrzepowe:Należy przerwać przyjmowanie leku Apinoptim i rozpocząć leczenie lekami przeciwzakrzepowymi w planowanym czasie.

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Apinoptim:Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, rozpocząć leczenie lekiem Apinoptim w planowanym czasie i kontynuować dawkowanie.

Lek Apinoptim - informacje dla pacjentów

Zmiana z leku Apinoptim na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi pacjenta i poinformuje, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Apinoptim.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci z nieregularnym rytmem serca, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apinoptim

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma w nim już tabletek. W razie wystąpienia krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Apinoptim

- Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:

- następną dawkę leku Apinoptim należy przyjąć o zwykłej porze

- następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Apinoptim

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Apinoptim ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apinoptim w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- Krwawienie, wtym:- do oczu;
- do żołądka lub jelita;
- z odbytnicy
- krew w moczu;
- z nosa;
- z dziąseł;
- wylew podskórny (zasiniaczenie) i obrzęk;
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
- Nudności (mdłości);
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
- w jamie ustnej lub krew w plwocinie przy kaszlu;
- w jamie brzusznej lub z pochwy;
- jasnoczerwona krew w stolcu;
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasiniaczenie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu
z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
z żylaków odbytu;
- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek,
który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
- Wysypka skórna;
- Swędzenie;
- Wypadanie włosów;
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg,
jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku
zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

- Krwawienie:
- w płucach lub w gardle;
- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
- do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem
przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą
obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apinoptim:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Krwawienie, w tym:
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • wylew podskórny (zasiniaczenie) i obrzęk;
  • w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (mdłości);
• Wysypka skórna;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Krwawienie:
  • do oczu;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie przy kaszlu;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
  • krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

Krwawienie:

w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;

w płucach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Krwawienie:

do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej.

Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Apinoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozdrobnione tabletki

Rozdrobnione tabletki Apinoptim są stabilne w wodzie, 5% roztworze glukozy w wodzie, soku jabłkowym i musie jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apinoptim

• Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), laktoza bezwodna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
  • Otoczka: hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Apinoptim i co zawiera opakowanie

Różowe, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 10,0 x 5,0 mm ± 0,2 mm.

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 56, 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta jest dołączona na opakowaniu lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Apinoptim. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

1. Należy wziąć kartę.
2. Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawka: mg dwa razy na dobę
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
3. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231
e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Wytwórca

PHARMADOX Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9