Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apinoptim, 5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apinoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apinoptim
3. Jak przyjmować lek Apinoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apinoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Apinoptim i w jakim celu się go stosuje

Lek Apinoptim zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym elementem procesu krzepnięcia. Apinoptim jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apinoptim

Kiedy nie stosować leku Apinoptim:

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),

Ryzyko krwawienia i stosowanie leku Apinoptim

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),

Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi,
• ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany,
• jeśli pacjent ma protezę zastawki serca,

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Apinoptim

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dzieci i młodzież: Lek Apinoptim nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Apinoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Apinoptim i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)
• leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub

Interakcje leku Apinoptim z innymi lekami

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku Apinoptim z:

• leki przeciwbólowe (np. naproksen), szczególnie u pacjentów powyżej 75. roku życia
• leki stosowane przy wysokim ciśnieniu krwi lub problemach kardiologicznych (np. diltiazem)
• leki przeciwdepresyjne

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Apinoptim w okresie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Apinoptim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku i zalecenia dotyczące przyjmowania

Lek Apinoptim zawiera laktozę oraz sodę. Należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, codziennie o tych samych porach.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

1. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą
2. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z sokiem lub musem jabłkowym

Dawkowanie i zalecenia dotyczące leku Apinoptim

Sposób przyjmowania leku:

Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.

Ostrożnie przenieść cały proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z wymienionych powyżej płynów w celu sporządzenia mieszaniny.

Połknąć (wypić) mieszaninę.

Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć (wypić) płyn po przepłukaniu.

Zalecane dawki:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu:

- Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apinoptim 5 mg dwa razy na dobę.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w innych przypadkach:

• - Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apinoptim 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:
• - u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• - spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
• - wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek,
• - pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej,
• - masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.

Leczenie zakrzepów krwi:

- Zalecana dawka to dwie tabletki leku Apinoptim 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, a następnie zmniejszenie dawki.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi:

- Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apinoptim 2,5 mg dwa razy na dobę.

Ważne informacje dotyczące leku Apinoptim

Zmiana z leku Apinoptim na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi pacjenta i poinformuje, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Apinoptim.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci z nieregularnym rytmem serca, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apinoptim

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma w nim już tabletek.

Pominięcie zastosowania leku Apinoptim

Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:

• następną dawkę leku Apinoptim należy przyjąć o zwykłej porze
• następnie przyjmować lek tak jak wcześniej

Przerwanie przyjmowania leku Apinoptim

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Apinoptim ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apinoptim w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Dalsze informacje

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w
  • do oczu;
  • do żołądka lub jelita;
  • z odbytnicy
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • wylew podskórny (zasiniaczenie) i obrzęk;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Nudności (mdłości);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
  • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie przy kaszlu;
  • w jamie brzusznej lub z pochwy;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienie występujące po operacji, w tym zasiniaczenie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu
  • z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
  • z żylaków odbytu;
  • obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • nieprawidłową czynność wątroby;
  • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
• Wysypka skórna;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
  • w płucach lub w gardle;
  • do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
  • do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodowaćwysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchniąskóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić

Apinoptim w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi wżyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane

• Krwawienie:
  • z nosa
  • z dziąseł
  • krew w moczu
  • wylew podskórny (zasiniaczenie) i obrzęk
  • w żołądku, w jelicie, z odbytnicy
  • w jamie ustnej
  • z pochwy
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Nudności (mdłości)
• Wysypka skórna

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• Swędzenie
• Wypadanie włosów

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości)

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy,warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadkuzaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem.

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

nieprawidłową czynność wątroby;zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek,który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób.

Krwawienie:

w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;

w płucach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Krwawienie:

do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej.

Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Apinoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełkutekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanegomiesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozdrobnione tabletki

Rozdrobnione tabletki Apinoptim są stabilne w wodzie, 5% roztworze glukozy w wodzie, soku jabłkowym i musie jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apinoptim

- Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.

- Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), laktoza bezwodna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian,
• Otoczka: hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Apinoptim i co zawiera opakowanie

Różowe, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 10,0 x 5,0 mm ± 0,2 mm.

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku

Wielkości opakowań: 56, 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta jest dołączona na opakowaniu lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Apinoptim. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

1. Należy wziąć kartę.
2. Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawka: mg dwa razy na dobę
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
3. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231
e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Wytwórca

PHARMADOX Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9