Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apiolin, 50 mg, tabletki powlekane

Apiolin, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apiolin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apiolin
3. Jak stosować lek Apiolin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apiolin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apiolin i w jakim celu się go stosuje

Lek Apiolin zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanychselektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniuzaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Apiolin można stosować w leczeniu:

• Depresji oraz zapobieganiu nawrotowom depresji (u dorosłych).
• Zespołu lęku społecznego (u dorosłych).
• Zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Lęku napadowego (u dorosłych).
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wiekuod 6 do 17 lat).

Depresja jest jednostką chorobową, której towarzyszą objawy takie jak smutek, problemy ze snem iniemożność odczuwania radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem,z towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodująwykonywanie powtarzalnych rytuałów (kompulsji).

Zespół stresu pourazowego jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciui charakteryzuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego(fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lubstresu w sytuacjach społecznych (takich jak np. rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przedgrupą ludzi, spożywanie posiłków lub napojów w obecności innych ludzi, lub obawa przedpotencjalnie zawstydzającym zachowaniem).

Lekarz zdecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Lek Apiolin - informacje dla pacjentów

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Apiolin.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apiolin

Kiedy nie stosować leku Apiolin

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np.selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadkuzakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej jeden tydzień przed rozpoczęciemleczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać conajmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
• Jeśli pacjent stosuje lek o nazwie pimozyd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych,takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leki nie zawsze są odpowiednie do zastosowania u każdej osoby. Przed rozpoczęciem stosowanialeku Apiolin należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli któraś z poniższych sytuacjidotyczy pacjenta obecnie lub w przeszłości:

• Jeśli u pacjenta występuje padaczka (atak) lub napady drgawkowe w wywiadzie. W raziewystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia.W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej - Myśli samobójcze,pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych).
• Jeśli u pacjenta występuje zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu.
• Zmniejszone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowanialeku Apiolin. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych wleczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu wekrwi.
• Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku może być bardziej narażony na zmniejszeniestężenia sodu we krwi (patrz powyżej).
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawkileku Apiolin.
• Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; lek Apiolin może wpływać na zmianę stężenia glukozywe krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia krwotoczne (tendencja do powstawania siniaków) lub jeślipacjentka jest w ciąży (patrz: „Ciąża, karmienie piersią i wpływa na płodność”) lub gdystosowano w przeszłości leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy(aspiryna) lub warfaryna) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień.
• Jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat. Lek Apiolin może byćstosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeńobsesyjno-kompulsyjnych. Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawaneścisłej obserwacji przez lekarza (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).
• Jeśli u pacjenta stosowana jest terapia elektrowstrząsowa (EW).
• Jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższoneciśnienie w oku).
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia w zapisie EKG, określane jako wydłużony odstęp QT.

Choroby serca a sertralina - informacje dla pacjentów

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, małe stężenie potasu lub magnezu, wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym, wolne bicia serca i w czasie jednoczesnego stosowania leków powodujących wydłużenie odstępu QTc.

Niepokój psychoruchowy/akatyzja

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i potrzebą wykonywania ruchów, często z niemożnością siedzenia lub stania w bezruchu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, jeśli więc wystąpią takie objawy, należy porozmawiać z lekarzem.

Objawy odstawienia

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy z odstawienia) są częste, zwłaszcza jeśli leczenie zostanie przerwane nagle. Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia zależy od długości trwania leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zwykle słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Bardziej prawdopodobne jest, że pacjent pomyśli w ten sposób, jeżeli:

• U pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
• Pacjent jest młodym dorosłym.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Zaburzenia seksualne

Leki takie jak Apiolin (nazywane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K).

Lek Apiolin a młodzi pacjenci

Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Apiolin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat,jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Apiolin, a pacjent jest w wiekuponiżej 18 lat, i opiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować zlekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Apiolin przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat,pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.

Badanie długoterminowe

W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900dzieci w wieku od 6 do 16 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowaniasertraliny pod względem jej wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) orazzachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo,z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.

Lek Apiolin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na sposóbdziałania leku Apiolin lub sam lek Apiolin może zmniejszać skuteczność innych lekówprzyjmowanych w tym samym czasie.

Interakcje z lekami

Stosowanie leku Apiolin jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działanianiepożądane:

• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• Leki stosowanie w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów

Poinformuj lekarza o stosowaniu

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające amfetaminę
• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki

Inne leki stosowane w leczeniu depresji:

(takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).

Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych:

(takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub do regulacji prędkości i rytmu serca:

(takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych:

(takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych:

(takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol).

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C:

(inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).

Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii:

(aprepitant).

Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca:

(np. leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Lek Apiolin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Apiolin można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.Podczas stosowania leku Apiolin należy unikać alkoholu.Sertraliny nie należy przyjmować razem w soku z grejpfruta, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralina może być podawana w ciąży wyłącznie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.W przypadku stosowania leku Apiolin pod koniec ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Lekarz lub położna powinni wiedzieć że pacjentka stosuje lek Apiolin, aby mogli udzielić odpowiednich porad.Stosowanie leków, takich jak Apiolin, w okresie ciąży szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), w której dziecko oddycha szybciej i sinieje. Objawy te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.U noworodka mogą również wystąpić inne schorzenia, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:- trudności w oddychaniu,- zasinienie skóry, zbyt ciepła lub zimna skóra,- sine usta,- wymioty lub niemożność prawidłowego ssania pokarmu,- silne zmęczenie, bezsenność lub ciągły płacz,- wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśni,- drżenie, skurcze mięśni lub drgawki,- nasilenie odruchów,- pobudliwość.

Niski poziom cukru we krwi

Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy po porodzie, lub matka ma wątpliwości odnośnie stanu zdrowia dziecka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą mogli udzielić odpowiednich informacji.

Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki

Sertralinę można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

Badania na zwierzętach wykazały, że sertralina może obniżać jakość nasienia

Teoretycznie może mieć to wpływ na płodność, ale nie wykazano dotychczas wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W związku z tym nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, w jaki sposób lek ten wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Informacja dotycząca zawartości leku Apiolin

Lek Apiolin zawiera laktozę i sód. Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Apiolin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania

Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem. Lek Apiolin w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Apiolin 50 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Apiolin 100 mg: Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apiolin

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości leku Apiolin, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy znajduje się w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Pominięcie przyjęcia leku Apiolin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Apiolin

Nie należy przerywać stosowania leku Apiolin, chyba że tak zaleci lekarz. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Apiolin przez kilka tygodni, aż do ostatecznego przerwania jego stosowania. W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być ciężkie.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sertralina

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przypadki reakcji skórnej zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka
• Reakcja alergiczna lub alergia
• Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura ciała
• Zażółcenie skóry i oczu
• Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie

Działania niepożądane:

Bardzo często:

• Bezsenność
• Zawroty głowy, senność, ból głowy
• Biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej
• Zaburzenia wytrysku
• Zmęczenie

Często:

• Przeziębienie, ból gardła, katar
• Jadłowstręt, zwiększone łaknienie
• Lęk, depresja, pobudzenie nerwowe
• Drżenie, problemy z ruchliwością mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Kołatanie serca

Niezbyt często:

• Zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu
• Nowotwór

Skutki uboczne leku

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące skutki uboczne:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• nadwrażliwość, alergia sezonowa;
• zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy we krwi;
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zamartwianie się bez powodu, omamy, agresja, euforia, paranoja;
• niepamięć, spłycenie emocji, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy;
• powiększone źrenice;
• ból ucha;
• szybkie bicie serca, problemy dotyczące serca;
• krwawienie (takie jak krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krew w moczu;
• duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwy świszczący oddech;
• krew w stolcu, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problem z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka;
• obrzęk powiek, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skóry z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty;
• choroba zwyrodnieniowa stawów, drżenie mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni;
• zwiększenie częstości oddawania moczu, zaburzenia podczas oddawania moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie wydalania moczu, nocne oddawanie moczu;
• zaburzenia seksualne, zwiększenie krwawienia podczas menstruacji, krwawienie z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet;
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała;
• W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie uchyłków, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby białych krwinek*;
• ciężka reakcja alergiczna;
• zaburzenia endokrynologiczne*;
• wysokie stężenie cholesterolu, trudności z kontrolowaniem stężenia glukozy we krwi (cukrzyca), zmniejszenie stężenia glukozy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi*, zmniejszenie stężenia sodu we krwi*;
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, przerażające koszmarne sny*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk;
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych, ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, zaburzenia czucia;
• mroczki przed oczami*, jaskra *, podwójne widzenie*, bólu oczu spowodowany światłem*, krew w oku*, źrenice nierównej wielkości*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzawieniem*;
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian aktywności elektrycznej serca (widocznej na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, wolne bicie serca;
• zaburzenia krążenia krwi w ramionach i nogach;
• szybki oddech, postępujące bliznowacenie tkanek płuc (choroba śródmiąższowa płuc)*, niedrożność gardła, trudności w mówieniu, zwolnienie oddychania, czkawka;
• postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc);
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, ból jamy ustnej;
• zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby*, zażółcenie skóry i białkówki oka (żółtaczka)*;

Działania niepożądane leku Apiolin

Częstość występowania

Możliwe działania niepożądane leku Apiolin:

• reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości
• niemożność ciągłego wydalania moczu, zmniejszona ilość oddawanego moczu
• wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolesność i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi* oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych

Działania nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• szczękościsk*
• moczenie nocne*
• częściowa utrata wzroku
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w punkcie 2: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy po przerwaniu stosowania

Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Apiolin”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Apiolin

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apiolin tabletki powlekane

• Apiolin, 50 mg: Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny.
• Apiolin, 100 mg: Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH-102) (E 460i), powidon K-30, kroskarmeloza sodowa (E 468) oraz magnezu stearynian (E 572).
• Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b) oraz glikol propylenowy (E 1520).

Jak wygląda lek Apiolin i co zawiera opakowanie

Apiolin, 50 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 10 x 5 mm, z nacięciem po jednej stronie i wygrawerowaną literą „L” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Apiolin, 100 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 10 mm, z nacięciem po jednej stronie i wygrawerowaną literą „C” po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca

Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bukareszt
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. +48 22 375 92 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Aflizan
• Polska: Apiolin
• Austria, Dania, Szwecja, Niemcy, Norwegia: Sertralin Zentiva
• Portugalia: Sertralina ZenPrime

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025