Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apiolin, 50 mg, tabletki powlekane

Apiolin, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apiolin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apiolin
3. Jak stosować lek Apiolin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apiolin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Apiolin i w jakim celu się go stosuje

Lek Apiolin zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanychselektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniuzaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Apiolin można stosować w leczeniu:

• Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zespołu lęku społecznego (u dorosłych).
• Zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Lęku napadowego (u dorosłych).
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat).

Depresja jest jednostką chorobową, której towarzyszą objawy takie jak smutek, problemy ze snem iniemożność odczuwania radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem,z towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodująwykonywanie powtarzalnych rytuałów (kompulsji).

Zespół stresu pourazowego jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciui charakteryzuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego(fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lubstresu w sytuacjach społecznych (takich jak np. rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przedgrupą ludzi, spożywanie posiłków lub napojów w obecności innych ludzi, lub obawa przedpotencjalnie zawstydzającym zachowaniem).

Lekarz zdecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Apiolin.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apiolin

Kiedy nie stosować leku Apiolin

Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.

Jeśli pacjent stosuje lek o nazwie pimozyd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leki nie zawsze są odpowiednie do zastosowania u każdej osoby. Przed rozpoczęciem stosowania leku Apiolin należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta obecnie lub w przeszłości:

• Jeśli u pacjenta występuje padaczka (atak) lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej - Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych).
• Jeśli u pacjenta występuje zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu.
• Zmniejszone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Apiolin.

Ważne informacje dotyczące stosowania sertraliny

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, małe stężenie potasu lub magnezu, wydłużenieodstępu QTc w wywiadzie rodzinnym, wolne bicia serca i w czasie jednoczesnegostosowania leków powodujących wydłużenie odstępu QTc.

Na podstawie: FDA

Niepokój psychoruchowy/akatyzja

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojemruchowym i potrzebą wykonywania ruchów, często z niemożnością siedzenia lub stania w bezruchu(akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia.Zwiększenie dawki może być szkodliwe, jeśli więc wystąpią takie objawy, należy porozmawiać zlekarzem.

Objawy odstawienia

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy z odstawienia) są częste,zwłaszcza jeśli leczenie zostanie przerwane nagle (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania lekuApiolin oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów z odstawieniazależy od długości trwania leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lekowe, mogą czasami mieć myśli osamookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać sięna początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczajpo upływie 2 tygodni, czasem później.

Zaburzenia seksualne

Leki takie jak Apiolin (nazywane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeńczynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się poprzerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiempacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18 latpodczas stosowania leków z omawianej grupy stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takichdziałań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniusamobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i gniew).

Informacje dotyczące stosowania leku Apiolin

Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Apiolin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat,jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Apiolin, a pacjent jest w wiekuponiżej 18 lat, i opiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować zlekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Apiolin przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat,pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.

W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900dzieci w wieku od 6 do 16 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowaniasertraliny pod względem jej wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) orazzachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo,z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.

Lek Apiolin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na sposóbdziałania leku Apiolin lub sam lek Apiolin może zmniejszać skuteczność innych lekówprzyjmowanych w tym samym czasie.

Stosowanie leku Apiolin jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działanianiepożądane:

• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniudepresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid orazbłękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd).
• Leki stosowanie w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów (takie jak buprenorfina).

Leki i ich wpływ na organizm

Inne leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).

Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub do regulacji prędkości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol).

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).

Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii (aprepitant).

Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Lek Apiolin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Apiolin można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Podczas stosowania leku Apiolin należy unikać alkoholu.

Sertraliny nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralina może być podawana w ciąży wyłącznie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.

Stosowanie leków, takich jak Apiolin, w okresie ciąży szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), w której dziecko oddycha szybciej i sinieje. Objawy te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

U noworodka mogą również wystąpić inne schorzenia, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• zasinienie skóry, zbyt ciepła lub zimna skóra,
• sjine usta,
• wymioty lub niemożność prawidłowego ssania pokarmu,
• silne zmęczenie, bezsenność lub ciągły płacz,
• wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśni,
• drżenie, skurcze mięśni lub drgawki,
• nasilenie odruchów,
• pobudliwość.

Ważne informacje dotyczące leku Apiolin

- niski poziom cukru we krwi. Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy po porodzie, lub matka ma wątpliwości odnośnie stanu zdrowia dziecka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą mogli udzielić odpowiednich informacji.

Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki. Sertralinę można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może mieć to wpływ na płodność, ale nie wykazano dotychczas wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W związku z tym nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, w jaki sposób lek ten wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Lek Apiolin zawiera laktozę i sód. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za, „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Apiolin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych:
- Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.
- Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego: Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po tygodniu zwiększając ją do 50 mg na dobę. Dawkę można zwiększać stopniowo o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
- Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne u dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
- Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Apiolin - Informacje dla pacjentów

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodniez jego zaleceniami.

Sposób podawania

Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem. Lek Apiolin w postaci tabletek możnaprzyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Apiolin 50 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Apiolin 100 mg: Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszegopołknięcia, a nie podział na równe dawki.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać ten lek. Okres leczenia zależy od rodzajuchoroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniachleczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać 6 miesięcy od czasu zaobserwowaniapoprawy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apiolin

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości leku Apiolin, należy niezwłocznie powiadomićlekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, niezależnieod tego, czy znajduje się w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmuserca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Pominięcie przyjęcia leku Apiolin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadkupominięcia dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę owłaściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Apiolin

Nie należy przerywać stosowania leku Apiolin, chyba że tak zaleci lekarz. Lekarz powinienstopniowo zmniejszać dawkę leku Apiolin przez kilka tygodni, aż do ostatecznego przerwania jegostosowania. W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku mogą wystąpić działanianiepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy,nudności, wymioty i drżenie. Jeżeli podczas odstawiania leku Apiolin wystąpią jakiekolwiek zwymienionych działań niepożądanych lub jakiekolwiek i nne działania niepożądane, należyporozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą oddawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpiąjakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być ciężkie:

• Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy(rumień wielopostaciowy) (może to dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy stanu

Reakcje niepożądane po przyjęciu sertraliny

Zespół Stevensa-Johnsona

Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN, ang. toxic epidermalnecrolysis) może wystąpić po przyjęciu sertraliny. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy alergii, takie jak swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, należy przerwać leczenie.

Objawy zespołu serotoninowego

Jeśli wystąpią pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura ciała, wysokie ciśnienie, nasiloną potliwość i przyspieszenie rytmu serca, może to być zespół serotoninowy.

Zażółcenie skóry i oczu

Zażółcenie skóry i oczu może oznaczać uszkodzenie wątroby.

Objawy depresji

Jeśli po przyjęciu sertraliny pacjent doświadczy objawów depresji z myślami samookaleczenia lub samobójstwa, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Niepokój ruchowy

Po rozpoczęciu terapii sertraliną, jeśli pacjent odczuwa niepokój ruchowy, powinien poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Podczas badań klinicznych obserwowano różne działania niepożądane, takie jak bezsenność, zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Wśród innych działań niepożądanych mogących wystąpić są także: przeziębienie, ból gardła, lęk, depresja, drżenie, problemy z ruchliwością mięśni, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, ziewanie, bóle stawów, nieregularne miesiączkowanie, zwiększenie masy ciała, urazy i wiele innych.

Skutki uboczne leku:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• nadwrażliwość, alergia sezonowa;

• zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy we krwi;

• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia,zamartwianie się bez powodu, omamy, agresja, euforia, paranoja;

• niepamięć, spłycenie emocji, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość,migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzeniamowy;

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie uchyłków, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby białych krwinek*;

• ciężka reakcja alergiczna;

• zaburzenia endokrynologiczne*;

Działania niepożądane leku Apiolin

Częstość nieznana:

• reakcja skórna na słońce
• obrzęk skóry
• rozpad tkanki mięśniowej
• niemożność ciągłego wydalania moczu
• wyciek z brodawek sutkowych
• przepuklina
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• rozszerzenie naczyń krwionośnych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• szczękościsk
• moczenie nocne
• częściowa utrata wzroku
• zapalenie okrężnicy
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobnedo występujących u dorosłych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania:

Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawrotygłowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżeniamięśniowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Apiolin:

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku ponapisie „EXP”. Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celuochrony przed wilgocią.

Lek Apiolin

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apiolin tabletki powlekane

• Apiolin, 50 mg: Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny.
• Apiolin, 100 mg: Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny.

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH-102) (E 460i), powidon K-30, kroskarmeloza sodowa (E 468) oraz magnezu stearynian (E 572).

Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b) oraz glikol propylenowy (E 1520).

Jak wygląda lek Apiolin i co zawiera opakowanie

Apiolin, 50 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 10 x 5 mm, z nacięciem po jednej stronie i wygrawerowaną literą „L” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Apiolin, 100 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 10 mm, z nacięciem po jednej stronie i wygrawerowaną literą „C” po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca:

Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bukareszt
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. +48 22 375 92 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Aflizan
• Polska: Apiolin
• Austria, Dania, Szwecja, Niemcy, Norwegia: Sertralin Zentiva
• Portugalia: Sertralina ZenPrime

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025