Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apixaban Aurovitas, 2,5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apixaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Apixaban Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apixaban Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apixaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Apixaban Aurovitas zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Lek Apixaban Aurovitas jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra lub kolana u pacjenta może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych. Może to prowadzić do wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Jeżeli zakrzep krwi przemieści się z kończyny dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez płuca, co spowoduje duszność z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej interwencji lekarza.
• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Apixaban Aurovitas:

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Apixaban Aurovitas

Jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6)

Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie

Jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (takie jakczynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznanekrwawienie do mózgu)

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzykakrwawienia (koagulopatia wątrobowa)

Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban,dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdyu pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przeztę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej(do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeliu pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
  • zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
  • jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej
• ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany
• problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apixaban Aurovitas

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układuodpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tymlekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Apixaban Aurovitas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Apixaban Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanychprzez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Aurovitas

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Aurovitas, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Apixaban Aurovitas w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Leki nasilające działanie leku Apixaban Aurovitas:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)
• leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen)

Leki zmniejszające działanie leku Apixaban Aurovitas:

• leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
• ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Apixaban Aurovitas nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Apixaban Aurovitas zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Apixaban Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Apixaban Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Apixaban Aurovitas można przyjmować niezależnie od posiłków.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innychsposobach przyjmowania leku Apixaban Aurovitas. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciemrozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
• Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
• Połknąć mieszaninę.
• Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Apixaban Aurovitaswymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Apixaban Aurovitas należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następującychwskazaniach:

• Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Apixaban Aurovitas 2,5 mg dwa razy na dobę.Na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.Pierwszą tabletkę należy przyjąć od 12 do 24 godzin po operacji.Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletkiprzez 32 do 38 dni.Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu kolanowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletkiprzez 10 do 14 dni.

• Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca(migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apiksabanu 5 mg dwa razy na dobę.Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apiksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
  • wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej)
  • pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej
  • masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jednawieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnychw płucach

• Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Apixaban Aurovitas 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Leczenie lekiem Apixaban Aurovitas

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Apixaban Aurovitas 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apixaban Aurovitas 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykładjedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Zmiany w leczeniu przeciwzakrzepowym

• Zmiana z leku Apixaban Aurovitas na leki przeciwzakrzepowe: Należy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Aurovitas. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.
• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Apixaban Aurovitas: Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Apixaban Aurovitas należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.
• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Apixaban Aurovitas: Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Apixaban Aurovitas.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować lek Apixaban Aurovitas w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apixaban Aurovitas

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixaban Aurovitas, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Apixaban Aurovitas

Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz: następną dawkę leku Apixaban Aurovitas należy przyjąć o zwykłej porze, następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Apixaban Aurovitas

Nie należy przerywać przyjmowania leku Apixaban Aurovitas bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Apixaban Aurovitas można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i są one wymienione osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym leku Apixaban Aurovitas jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Krwawienia obejmujące:
  • wylewy podskórne i obrzęki
• Nudności (mdłości)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi)
• Krwawienia:
  • po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z pochwy;
• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • zaburzenia czynności wątroby;
  • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
• Świąd

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• Krwawienie:
  • w obrębie mięśnia;
  • do oczu;
  • z dziąseł i odkrztuszanie krwi;
  • z odbytnicy;

Wypadanie włosów

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Krwawienie:

• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• w płucach lub w gardle;
• w jamie ustnej;
• do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• z żylaków odbytu;
• wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu;

Wysypka skórna

W przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);

Zapalenie naczyń krwionośnych

Które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• do oka;
• do żołądka lub jelita;
• z odbytnicy;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• wylew podskórny i obrzęk;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Nudności (mdłości);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• w jamie ustnej lub krwioplucie;
• w jamie brzusznej lub z pochwy;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żylaków odbytu;
• obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
• Wysypka skórna;
• Świąd;

Skutki uboczne i działania niepożądane leku Apixaban Aurovitas

Wypadanie włosów

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

Krwawienie:

• w płucach lub w gardle;
• do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apixaban Aurovitas w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Krwawienie, w tym:

• z nosa;
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• wylew podskórny i obrzęk;
• w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;

Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);

Nudności (mdłości);

Wysypka skórna;

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

Krwawienie:

• do oczu;
• w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
• krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żylaków odbytu;
• do mięśni;

Swędzenie;

Ważne informacje o leku Apixaban Aurovitas

Wypadanie włosów

Może wystąpić wypadanie włosów przy stosowaniu tego leku.

Reakcje alergiczne

Nadwrażliwość może wywołać reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wyniki badań krwi

• Nieprawidłowa czynność wątroby
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
• Zwiększone stężenie bilirubiny, co może powodować zażółcenie skóry i oczu

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić rzadkie działania niepożądane, takie jak krwawienie w mózgu lub w obrębie kręgosłupa oraz w płucach.

Częstość nieznana

• Krwawienie do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
• Wysypka skórna, rumień wielopostaciowy
• Zapalenie naczyń krwionośnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jakiekolwiek objawy niepożądane należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie. Można również skontaktować się z Departamentem Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Apixaban Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy stosować się do daty ważności podanej na opakowaniu.

Nie wyrzucaj leku do kanalizacji! Zapytaj farmaceutę, jak prawidłowo go usunąć.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apixaban Aurovitas

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 2910 (6 cps), triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Apixaban Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Jasnożółta do żółtej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym „N” na jednej stronie i „2.5” na drugiej stronie.

Lek Apixaban Aurovitas tabletki powlekane dostępny jest w blistrach z przezroczystej folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 i 200 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Apixaban AB 2,5 mg filmomhulde tabletten
• Apixaban AB 2,5 mg comprimés pelliculés
• Apixaban AB 2,5 mg Filmtabletten

Apixaban w różnych krajach

Niemcy

Apixaban PUREN 2,5 mg Filmtabletten

Francja

Apixaban Arrow 2,5 mg, comprimé pelliculé

Holandia

Apixaban Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Polska

Apixaban Aurovitas

Portugalia

Apixabano Generis

Hiszpania

Apixabán Aurovitas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023