Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apixaban Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apixaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Apixaban Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apixaban Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apixaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Apixaban Aurovitas zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Apixaban Aurovitas:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Apixaban Aurovitas

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa).

Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
• jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej
• ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany
• problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości

Lek Apixaban Aurovitas należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby.

Jeśli pacjent ma protezę zastawki serca.

Jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie, lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apixaban Aurovitas

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Apixaban Aurovitas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Apixaban Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Aurovitas, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Apixaban Aurovitas w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Aurovitas i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)

Leki przeciwbólowe

leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia.

Leki na wysokie ciśnienie krwi

Leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np. diltiazem).

Leki przeciwdepresyjne

Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Leki mogące zmniejszyć skuteczność leku Apixaban Aurovitas

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Apixaban Aurovitas do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

• Leki zapobiegające padaczce
• Ziele dziurawca
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Apixaban Aurovitas nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Apixaban Aurovitas zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Apixaban Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Apixaban Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Apixaban Aurovitas można przyjmować niezależnie od posiłków.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.

Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać goz niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu wcelu sporządzenia mieszaniny.

Połknąć mieszaninę.

Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilościąwody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

Wskazania dotyczące leku Apixaban Aurovitas:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apiksabanu 5 mg dwa razy na dobę.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Apixaban Aurovitas 5 mg dwa razy na dobę przezpierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Apixaban Aurovitas 5 mg dwa razy na dobę,na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apixaban Aurovitas 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykładjedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zmiany w leczeniu przeciwzakrzepowym:

Zmiana z leku Apixaban Aurovitas na leki przeciwzakrzepowe: Należy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Aurovitas. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Apixaban Aurovitas: Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Apixaban Aurovitas należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.

Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego na lek Apixaban Aurovitas

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Apixaban Aurovitas.

Zmiana z leku Apixaban Aurovitas na leczenie przeciwzakrzepowe

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Apixaban Aurovitas przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Aurovitas.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować lek Apixaban Aurovitas w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apixaban Aurovitas

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixaban Aurovitas należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste. W przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Apixaban Aurovitas

Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:

• następną dawkę leku Apixaban Aurovitas należy przyjąć o zwykłej porze,
• następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Apixaban Aurovitas

Nie należy przerywać przyjmowania leku Apixaban Aurovitas bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym leku Apixaban Aurovitas jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apixaban Aurovitas w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• do oka;
• do żołądka lub jelita;
• z odbytnicy;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• wylew podskórny i obrzęk;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Nudności (mdłości);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• w jamie ustnej lub krwioplucie podczas kaszlu;
• w jamie brzusznej lub z pochwy;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żylaków odbytu;
• obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
• Wysypka skórna;
• Świąd;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie:
• w płucach lub w gardle;
• do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) –

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Działania niepożądane leku Apixaban Aurovitas

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apixaban Aurovitas w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane:

• Krwawienie, w tym:
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • wylew podskórny i obrzęk;
  • w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (mdłości);
• Wysypka skórna;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Krwawienie:
  • do oczu;
  • w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
  • krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z żylaków odbytu;
  • do mięśni;
• Świąd;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłową czynność wątroby, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane:

• Krwawienie:
  • w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
  • w płucach.

Częstość nieznana:

• Krwawienie:
  • do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej.

Wysypka skórna

Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);

Zapalenie naczyń krwionośnych

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Apixaban Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apixaban Aurovitas
Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 2910 (6 cps), triacetyna, tytanu dwutlenek(E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Apixaban Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Jasnoróżowe do różowych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „N” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.
Lek Apixaban Aurovitas tabletki powlekane dostępny jest w blistrach z przezroczystej foliiPVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Informacje o leku Apixaban

Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 i 200 tabletek powlekanych.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Apixaban AB 5 mg filmomhulde tablettenApixaban AB 5 mg comprimés pelliculésApixaban AB 5 mg Filmtabletten
• Niemcy: Apixaban PUREN 5 mg Filmtabletten
• Francja: Apixaban Arrow 5 mg, comprimé pelliculé
• Holandia: Apixaban Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
• Polska: Apixaban Aurovitas
• Portugalia: Apixabano Generis
• Hiszpania: Apixabán Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023