Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apixaban Teva, 2,5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apixaban Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Teva
3. Jak przyjmować lek Apixaban Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apixaban Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apixaban Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Apixaban Teva zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Lek Apixaban Teva jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra lub kolana u pacjenta może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych. Może to prowadzić do wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Jeżeli zakrzep krwi przemieści się z kończyny dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez płuca, co spowoduje duszność z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej interwencji lekarza.
• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Teva

Kiedy nie stosować leku Apixaban Teva:

- jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Apixaban Teva

Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (takie jakczynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznanekrwawienie do mózgu),

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzykakrwawienia (koagulopatia wątrobowa),

jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban,dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdyu pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przeztę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej(do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeliu pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
  • zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszonąaktywnością płytek krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
  • jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej
• ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany
• problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości.

Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynnościwątroby.

rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub przeciwbólowy), w takimprzypadku lekarz zaleci przyjęcie tego leku po 5 lub więcej godzinach od usunięcia cewnika.

jeśli pacjent ma protezę zastawki serca.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apixaban Teva

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układuodpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomićo tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związanez krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku nakrótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem,należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Apixaban Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanychprzez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Teva, a niektóre mogą osłabiać jego działanie.Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Apixaban Teva w trakcieprzyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Teva i zwiększać ryzyko niepożądanegokrwawienia:

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Apixaban Teva:

- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np. rytonawir)
- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)
- leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen).
Szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia.
- leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np. diltiazem)
- leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Leki, które mogą zmniejszać zdolność leku Apixaban Teva do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

- leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
- ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Wpływ apiksabanu na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Apiksaban nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Apixaban Teva zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Apixaban Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dawka
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Apixaban Teva można przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Instrukcje dotyczące przyjmowania leku Apixaban Teva

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Apixaban Teva.

Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
• Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
• Połknąć mieszaninę.
• Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Apixaban Teva wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Wskazania do przyjmowania leku Apixaban Teva:

• Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi:
  • Zalecana dawka wynosi jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę.
  • Na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
  • Pierwszą tabletkę należy przyjąć od 12 do 24 godzin po operacji.
  • Przebycie poważnej operacji stawu biodrowego: przyjmowanie przez 32-38 dni.
  • Przebycie poważnej operacji stawu kolanowego: przyjmowanie przez 10-14 dni.
• Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu:
  • Zalecana dawka wynosi jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę.
  • Zalecana dawka 2,5 mg dwa razy na dobę w określonych warunkach.
  • Zalecana dawka 2,5 mg dwa razy na dobę w innych warunkach.
• Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i naczyniach krwionośnych w płucach:
  • Zalecana dawka początkowa dwie tabletki 5 mg dwa razy na dobę, a następnie jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę.
• Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi:
  • Zalecane leczenie przez 6 miesięcy.

Zalecana dawka leku

Jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z leku Apixaban Teva na leki przeciwzakrzepowe
• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Apixaban Teva
• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Apixaban Teva
• Zmiana z leku Apixaban Teva na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować lek w godzinach określonych przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixaban Teva, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku

Należy przyjąć dawkę od razu po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie przyjmowania leku

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki, należy skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku

NIE należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyżw przypadku przedwczesnego przerwania przyjmowania tego leku ryzyko wystąpienia zakrzepu krwimoże być wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Lek Apixaban Teva można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działanianiepożądane oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różnei są one wymienione osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniemniepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagaćnatychmiastowej pomocy medycznej.

Działania niepożądane po operacji stawu biodrowego lub kolanowego

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Krwawienia obejmujące:
  • wylewy podskórne i obrzęki
• Nudności (mdłości)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi)
• Krwawienia:
  • po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
  • z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu
  • krew w moczu
  • z nosa
  • z pochwy
• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • zaburzenia czynności wątroby
  • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
  • zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu
• Swędzenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust,języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek ztych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Krwawienie:
  • w obrębie mięśnia
  • do oczu
  • z dziąseł i odkrztuszanie krwi
  • z odbytnicy
• Wypadanie włosów

Działania niepożądane o częstości nieznanej

• Krwawienie:

  • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
  • w płucach lub w gardle
  • w jamie ustnej
  • do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
  • z żylaków odbytu
  • wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu

• Wysypka skórna (rumień wielopostaciowy):

  W przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń):

  Które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Działania niepożądane w przypadku przyjmowania apiksabanu

Częste działania niepożądane

• Krwawienie, w tym:
  • do oka
  • do żołądka lub jelita
  • z odbytnicy
  • krew w moczu
  • z nosa
  • z dziąseł
  • wylew podskórny i obrzęk
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• Nudności (mdłości)
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Niezbyt częste działania niepożądane

• Krwawienie:

  • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
  • w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi
  • w jamie brzusznej lub z pochwy
  • jasnoczerwona krew w stolcu
  • krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
  • z żylaków odbytu
  • obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • nieprawidłową czynność wątroby
  • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
  • zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu
• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Wypadanie włosów

Reakcje alergiczne

Nadwrażliwości mogą powodować:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła
• trudności w oddychaniu

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
  • w płucach lub w gardle
  • do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
  • do mięśni

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu

w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
  • z nosa
  • z dziąseł
  • krew w moczu
  • wylew podskórny i obrzęk
  • w żołądku, w jelicie, z odbytnicy
  • w jamie ustnej
  • z pochwy
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Nudności (mdłości)
• Wysypka skórna
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT)

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• Krwawienie, w tym:
  • do oczu
  • w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi
  • jasnoczerwona krew w stolcu
  • wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu
  • krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
  • z żylaków odbytu
  • do mięśni
• Swędzenie
• Wypadanie włosów

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości)

Które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• nieprawidłową czynność wątroby
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Krwawienie: w mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• Krwawienie: w płucach

Działania niepożądane o częstości nieznanej

• Krwawienie: do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej

Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: ; Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Apixaban Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, butelce i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apixaban Teva

Substancja czynna

Apiksaban - 2,5 mg w każdej tabletce

Pozostałe składniki

• Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian
• Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, makrogol MW3350, triacetyna, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony

Wygląd leku

Jasnożółte, okrągłe tabletki powlekane z napisem „TV” i „G1”, średnica 5,9 - 6,5 mm, grubość 3,0 - 3,6 mm

Opakowanie

Przezroczyste blistry jednodawkowe oraz białe butelki z HDPE, zawierające różne ilości tabletek powlekanych

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta

Informacje dotyczące używania leku Apixaban Teva

1. Należy wziąć kartę
2. Uzupełnić poniższe punkty:
   • Imię i nazwisko
   • Data urodzenia
   • Wskazanie
   • Dawka: . mg dwa razy na dobę
   • Imię i nazwisko lekarza
   • Numer telefonu lekarza
3. Złożyć kartę i trzymać ją zawsze przy sobie

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

Importer

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600, Bułgaria

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Apixaban ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten
Belgia	Apixaban Teva Generics 2,5 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Kraje, w których dostępny jest lek Apixaban Teva:

Holandia: Apixaban Teva 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia: Apixaban Teva

Rumunia: Apixaban Teva BV 2,5 mg Film-coated tablets

Polska: Apixaban Teva

Szwecja: Apixaban Teva 2,5 mg, 5 mg filmdragerade tabletter

Słowenia: Apiksaban Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete

Słowacja: Apixaban Teva 2,5 mg

Wielka Brytania: Apixaban Teva 2.5 mg and 5 mg Film- coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Grudzień 2024 r.