Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apo-Atorva, 30 mg, tabletki powlekane

Apo-Atorva, 60 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Apo-Atorva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Atorva
3. Jak stosować Apo-Atorva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apo-Atorva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apo-Atorva i w jakim celu się go stosuje

Apo-Atorva należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie. Lek Apo-Atorva jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Lek Apo-Atorva można także stosować w celu obniżenia ryzyka chorób serca nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Atorva

Kiedy nie stosować leku Apo-Atorva

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli stosuje się połączenie glecaprewiru / pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Atorva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

Wskazania do stosowania leku Apo-Atorva

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Atorva należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku:

• ciężkiej niewydolności oddechowej u pacjenta;
• przyjmowania kwasu fusydynowego w ciągu ostatnich siedmiu dni;
• przebytego udaru z krwawieniem do mózgu;
• zaburzeń nerek, niedoczynności tarczycy;
• niewyjaśnionych bólów mięśni;
• choroby miastenia lub miastenii ocznej;
• zaburzeń mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów;
• regularnego spożywania znacznych ilości alkoholu;
• występowania chorób wątroby;
• wiek powyżej 70 lat u pacjenta.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych przypadków, lekarz zleci badanie krwi w celu monitorowania działań niepożądanych.

Monitorowanie cukrzycy

Pacjenci chorujący na cukrzycę lub w grupie ryzyka powinni być dokładnie obserwowani podczas stosowania leku Apo-Atorva, ze względu na możliwość rozwoju cukrzycy.

Lek Apo-Atorva a inne leki

Należy zawsze informować lekarza o przyjmowanych obecnie i niedawno stosowanych lekach oraz planowanych lekach, aby uniknąć interakcji leków i potencjalnych działań niepożądanych.

• Leki modyfikujące działanie układu odpornościowego;
• Antybiotyki i leki przeciwgrzybicze;
• Leki regulujące stężenie lipidów;
• Antagoniści wapnia;
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Lek Apo-Atorva: interakcje z innymi lekami

Indynawir, darunawir, połączenie typranawir i rytonawir itp.

Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir ipołączenie elbaswir / grazoprewir, ledypaswir / sofosbuwir.

Do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Apo-Atorva należyezetymib (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi),doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniupadaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (lekprzeciwbólowy), kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniającekwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez).

Leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnie kwasu fusydowego w celu leczenia zakażeniabakteryjnego, należy czasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje pacjenta,kiedy można bezpiecznie ponownie rozpocząć stosowanie leku Apo-Atorva.

(więcej informacji w punkcie 4).

Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek orazspowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, którewydawane są bez recepty.

Lek Apo-Atorva: stosowanie z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy

Alkohol

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Apo-Atorva: składniki

Lek Apo-Atorva zawiera laktozę jednowodną i lecytynę sojową.

Lek Apo-Atorva zawiera sód.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego leku w razie stwierdzonej nadwrażliwościna orzeszki ziemne albo soję.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolnyod sodu”.

Lek Apo-Atorva

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy kontynuować podczas leczenia lekiem Apo-Atorva.

Jak stosować lek Apo-Atorva

Zwykle stosowana początkowa dawka leku Apo-Atorva u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. W razie potrzeby, dawka ta może być zwiększana przez lekarza, aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Apo-Atorva to 80 mg raz na dobę. Tabletki leku Apo-Atorva należy połykać w całości, popijając wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Atorva

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Apo-Atorva (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Atorva

W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apo-Atorva

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, języka i gardła oraz mogą być przyczyną trudności z oddychaniem;
• poważne choroby z ciężkim łuszczeniem się i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, na oczach, narządach płciowych i z gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, która może być pęcherzowa, zwłaszcza na dłoniach i podeszwach stóp;
• osłabienie mięśni, tkliwość mięśni, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból lub pęknięcie mięśni szczególnie, jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka temperatura; może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza). Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie przyjmowania

Działania niepożądane leku Apo-Atorva:

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- niespodziewane lub nietypowe krwawienia albo zasinienia, które mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem;

- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane leku Apo-Atorva:

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa;

- reakcje alergiczne;

- zwiększenie stężenia glukozy we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, należy starannie kontrolować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie aktywności kinazy keratynowej;

- ból głowy;

- nudności, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, niestrawność, biegunka;

- bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców;

- wyniki badań krwi, które wskazują na nieprawidłowości w czynności wątroby.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, należy uważnie kontrolować stężenie glukozy we krwi);

- koszmary senne, bezsenność;

- zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach u rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w odczuwaniu smaku, utrata pamięci;

- niewyraźne widzenie;

- dzwonienie w uszach i (lub) głowie;

- wymioty, odbijanie, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (stan zapalny, powodujący ból brzucha);

- zapalenie wątroby;

- wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, łysienie;

- ból szyi, zmęczenie mięśni;

- zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, zwłaszcza wokół kostek, podwyższona temperatura;

- obecność białych krwinek w badanym moczu.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- zaburzenia widzenia;

- nieoczekiwane krwawienia lub zasinienia;

- cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu);

- uszkodzenie ścięgien;

- wysypka, która może wystąpić na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcja polekowa)

- fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech i ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, utrata przytomności;

- utrata słuchu;

- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Działania niepożądane leku Apo-Atorva

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

utrzmyujące się osłabienie mięśni;

miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu); miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Możliwe działania niepożądane obserwowane po podaniu niektórych statyn:

• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• trudności z oddychaniem, w tym przedłużający się kaszel i (lub) duszność albo gorączka;
• cukrzyca.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma duże stężenia glukozy i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz będzie monitorował pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Apo-Atorva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atorvastin Aurovitas

Substancją czynną leku jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej). Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: mannitol, kopowidon, sodu węglan, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (zawiera krzemionkę koloidalną bezwodną i celulozę).

Skład leku Apo-Atorva:

Skład: atorwastatyna (w postaci wapnia trihydratu), celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Opakowanie leku Apo-Atorva:

Apo-Atorva, 30 mg
Białe, okrągłe tabletki powlekane [10,1 mm], z wytłoczonym oznakowaniem „N” po jednej stroniei „30” po drugiej stronie.

Apo-Atorva, 60 mg
Białe, owalne tabletki powlekane [17,6 mm x 9,3 mm], z wytłoczonym oznakowaniem „N” po jednejstronie i „60” po drugiej stronie.

Wielkości opakowań:

Blistry z folii PA/Aluminum/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Generis Farmacêutica S.A., Rua João de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal

Nazwy leku w innych krajach:

Holandia: Atorvastatine Aurobindo 30 mg/ 60 mg, filmomhulde tabletten
Niemcy: Atorvastatin PUREN 30 mg/60 mg Filmtabletten
Polska: Apo-Atorva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2024