Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apo-Doperil, 5 mg, tabletki powlekane

Apo-Doperil, 10 mg, tabletki powlekane

Donepezili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Apo-Doperil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Doperil
3. Jak stosować lek Apo-Doperil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apo-Doperil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apo-Doperil i w jakim celu się go stosuje

Apo-Doperil należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Donepezyl (substancja czynna leku) zwiększa stężenie w mózgu substancji (acetylocholiny) biorącej udział w procesie zapamiętywania, wskutek spowolnienia jej rozpadu.

Lek jest stosowany w leczeniu objawów otępienia u osób ze zdiagnozowaną łagodną do umiarkowanie ciężkiej postacią choroby Alzheimera. Objawy te obejmują narastającą utratę pamięci, dezorientację i zmiany w zachowaniu. Ich następstwem są nasilające się trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności przez pacjentów z chorobą Alzheimera.

Apo-Doperil jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Doperil

Kiedy nie stosować leku Apo-Doperil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Apo-Doperil powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Doperil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy
• napady drgawkowe lub drgawki
• choroba serca (nieregularna lub bardzo wolna czynność serca)
• astma oskrzelowa lub inna przewlekła choroba płuc

zaburzenia wątroby lub zapalenie wątroby

trudności w oddawaniu moczu lub łagodna choroba nerek.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Apo-Doperil, tabletki powlekane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Apo-Doperil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W tym leków nie przepisanychprzez lekarza, które pacjent sam kupił w aptece. Dotyczy to również leków, które pacjent zamierzastosować w przyszłości, jeśli będzie przyjmował lek Apo-Doperil. Jest to ważne, ponieważ niektóreleki mogą osłabić lub wzmocnić działanie leku Apo-Doperil. Szczególnie ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak
• leki cholinolityczne, np. tolterodyna
• antybiotyki, np. erytromycyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
• leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna

Jeżeli pacjent jest przygotowywany do zabiegu operacyjnego

Który wymaga znieczulenia ogólnego, powinien poinformować chirurga i anestezjologa o stosowaniu leku Apo-Doperil. Lek może zaburzać działanie leku znieczulającego.

Apo-Doperil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek

Lub łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby. Nie należy stosować leku Apo-Doperil u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

Opiekun pacjenta

Należy podać lekarzowi lub farmaceucie nazwisko opiekuna pacjenta. Opiekun pomoże pacjentowiprzyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie leku Apo-Doperil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie leku Apo-Doperil. Apo-Doperil nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ może on zmieniać działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Apo-Doperil nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego pacjent nie powinien wykonywać tych czynności, chyba, że lekarz poinformuje, że jest to bezpieczne. Ponadto stosowanie leku może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli u

Informacje o leku Apo-Doperil

Skład leku

Lek Apo-Doperil zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Apo-Doperil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

• Lek przyjmuje się wieczorem przed pójściem spać.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Dawkowanie leku

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg (jedna biała tabletka), którą przyjmuje się codziennie wieczorem. Po upływie miesiąca lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (jedna żółta tabletka), przyjmowaną codziennie wieczorem. Moc stosowanej tabletki może być różna w zależności od czasu trwania leczenia oraz wielkości dawki zaleconej przez lekarza. Maksymalna zalecana dawka leku wynosi 10 mg codziennie wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Apo-Doperil u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jak długo należy stosować Apo-Doperil

Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Należy co pewien czas odbywać wizyty lekarskie, aby skontrolować leczenie i zbadać objawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Doperil

NIE NALEŻY przyjmować więcej niż jedną tabletkę na dobę. Jeśli pacjent zażył większą niż zalecana dawkę leku Apo-Doperil, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Doperil

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć jedną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Apo-Doperil

Nie należy przerywać stosowania tabletek leku, chyba, że zadecyduje o tym lekarz. Po przerwaniu stosowania leku Apo-Doperil, korzyści z leczenia stopniowo przemijają.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjentów stosujących ten lek zgłaszano występowanie przedstawionych poniżej działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Apo-Doperil wystąpi u pacjenta którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Ciężkie działania niepożądane:

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności (mdłości) lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób).
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami występowania wrzodów są ból żołądka i uczucie dyskomfortu (niestrawność) odczuwane pomiędzy pępkiem a klatką piersiową (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może ono powodować oddawanie smolistych stolców lub widoczną krew z odbytu (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).
• napad drgawkowy lub drgawki (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).
• gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie znane jako złośliwy zespół neuroleptyczny) (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).
• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza w połączeniu ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym zabarwieniem moczu. Może to być spowodowane rozpadem komórek mięśniowych, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (zaburzenie zwane rabdomiolizą) (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka
• bóle głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• kurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• przeziębienie
• halucynacje (postrzeganie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)
• nietypowe sny, w tym koszmary senne
• pobudzenie
• agresywne zachowanie
• omdlenia
• zawroty głowy
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• wysypka skórna
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe urazy).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

Działania niepożądane leku Apo-Doperil

Możliwe działania niepożądane leku Apo-Doperil to:

• spowolnienie rytmu serca
• niewielkie zwiększenie w surowicy aktywności pewnego mięśniowego enzymu (kinazy kreatynowej)
• nadmierne wydzielanie śliny

Rzadsze działania niepożądane, które mogą wystąpić to:

• sztywność ciała, drżenia lub niekontrolowane ruchy ciała, zwłaszcza twarzy i języka, ale także kończyn
• zaburzenia elektrycznego układu przewodzącego serca (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Apo-Doperil

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od wilgoci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Apo-Doperil zawiera donepezylu chlorowodorek jako substancję czynną.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hypromeloza, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek. Tabletka 10 mg zawiera także żelaza tlenek żółty.

Tabletki są białe lub białawe, okrągłe dwuwypukłe, z napisem "APO DO 5" lub "APO DO 10".

Lek Apo-Doperil

Apo-Doperil, 10 mg

Jasnożółte lub żółte, okrągłe dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „APO” po jednej stronie tabletki i „DO” nad cyfrą „10” – po drugiej stronie.

Lek Apo-Doperil, 5 mg jest dostępny w blistrach po 28 tabletek powlekanych.

Lek Apo-Doperil, 10 mg jest dostępny w blistrach po 28, 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia

Wytwórca:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia
Special Product's line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1-03012
Anagni (FR)
Italy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2020