Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apo-Flutam, 250 mg, tabletki powlekane

Flutamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Apo-Flutam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apo-Flutam
3. Jak stosować Apo-Flutam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apo-Flutam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apo-Flutam i w jakim celu się go stosuje

Flutamid - substancja czynna leku jest doustnym, niesteroidowym i niehormonalnym antagonistą androgenów (męskich hormonów płciowych), stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego (stercza) z przerzutami. Rak rozwija się wskutek nadmiernego rozrostu komórek stercza, co przyśpieszają androgeny.

Flutamid hamuje transport i (lub) wiązanie dihydrotestosteronu w jądrach komórek tkanki gruczołu krokowego. W rezultacie dochodzi do zahamowania wzrostu i podziału komórek gruczołu krokowego.

Lek wykazuje największą skuteczność terapeutyczną, gdy jest stosowany w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny, oraz u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni hormonami.

Flutamid nie jest skuteczny w leczeniu innych, zależnych od hormonów nowotworów, takich jak rak piersi lub łagodny przerost gruczołu krokowego.

Apo-Flutam jest wskazany:

• w leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D ) z przerzutami, w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny. By osiągnąć najlepszą skuteczność w leczeniu uzupełniającym, oba leki należy stosować w tym samym czasie (patrz punkt 3);
• w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder, aby uzyskać całkowitą blokadę androgenową;
• przed rozpoczęciem oraz w trakcie radioterapii u pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B i stadium C), w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apo-Flutam

Kiedy nie stosować leku Apo-Flutam

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Flutam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli wystąpiła ginekomastia (nadmierny rozrost sutków u mężczyzn). Jeżeli wystąpi takie działanieniepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi;
• jeśli wystąpi methemoglobinemia (zwiększona zawartość hemoglobiny zredukowanej w krwinkach,co powoduje sinicę o szaroniebieskim odcieniu), niedokrwistość hemolityczna lub żółtaczkacholestatyczna (z zatrzymania odpływu żółci). U pacjentów z nadwrażliwością na pochodne aniliny(niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, methemoglobinemia, osoby palącetytoń), należy systematycznie sprawdzać stężenie methemoglobiny;
• jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Apo-Flutam. Należy wtedy okresowo badaćczynność wątroby oraz nasienie pacjenta;
• jeśli u pacjentów z niewydolnością wątroby wystąpią zaburzenia aktywności aminotransferaz(tzw. enzymów wątrobowych we krwi), żółtaczka cholestatyczna, martwica wątroby, encefalopatiawątrobowa (zaburzenia mózgu). Lekarz może zalecić badanie czynności wątroby, jeśli wystąpiąjakiekolwiek objawy jej niewydolności, np.: świąd, ciemny mocz, długotrwałe zmniejszeniełaknienia, żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), tkliwość uciskowa w prawej górnej części okolicbrzucha, niewyjaśnione objawy grypopodobne. Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą niewydolnośćwątroby lub żółtaczkę oraz wykażą, że nie jest to przerzut raka do wątroby (zaleca się wykonaniebiopsji), może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Apo-Flutam. Jeśli wystąpiąobjawy niewydolności wątroby, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Ciężkieuszkodzenie wątroby w wyniku stosowania flutamidu może wymagać leczenia szpitalnego a nawetspowodować śmierć pacjenta;
• jeśli wystąpi zwiększone stężenie testosteronu i estradiolu w surowicy krwi, co powodujezatrzymywanie płynów w organizmie i obrzęki, szczególnie u pacjentów z niewydolnością krążenia;
• jeśli u pacjentów ze skłonnością do zakrzepów wydłuży się czas krzepnięcia krwi;
• jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmuserca (arytmia), lub pacjent jest leczony lekami stosowanymi w tych zaburzeniach. Stosowanie lekuApo-Flutam może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Apo-Flutam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono interakcji pomiędzy flutamidem i octanem leuproreliny.

U pacjentów długotrwale stosujących warfarynę, flutamid może nasilać przeciwzakrzepowe działaniewarfaryny i wydłużać czas krzepnięcia krwi. Lekarz może zalecić badanie czasu protrombinowego orazzmniejszenie dawki leku przeciwzakrzepowego.

Apo-Flutam i octan leuproreliny należy stosować jednocześnie i zgodnie z zaleconym schematemdawkowania. Nie należy przerywać stosowania flutamidu bez uzgodnienia z lekarzem.

Apo-Flutam może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca(np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeńrytmu serca, jeśli jest stosowany jednocześnie z niektórymi innymi lekami [np. metadonem (stosowanyw celu zmniejszenia bólu oraz jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyną (antybiotyk),lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich zaburzeniach psychicznych].

Apo-Flutam z jedzeniem i piciem

Flutamid szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Apo-Flutam można zażywaćniezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Flutamid jest wskazany wyłącznie u mężczyzn. Opisywano jednak jego zastosowanie u kobiet.Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Jest prawdopodobne, że flutamidmoże działać szkodliwie na płód. Nie zaleca się stosowania leku Apo-Flutam u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania flutamidu u kobietw okresie karmienia piersią. Flutamid może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względuna niebezpieczeństwo wywołania przez flutamid działań niepożądanych u niemowląt, kobiety stosująceApo-Flutam (co opisywano w literaturze medycznej) powinny zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: senność, dezorientacja, znużenie,zawroty głowy, zamazane widzenie. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Apo-Flutam zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowaćsię z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Apo-Flutam zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Apo-Flutam

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

W leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D ), w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającegohormon luteinizujący (LHRH) oraz w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder: 250 mg(1 tabletka powlekana) trzy razy na dobę co osiem godzin.

Jeśli Apo-Flutam ma być zastosowany w skojarzeniu z agonistą LHRH, stosowanie flutamidu należyrozpocząć 3 dni przed zażyciem agonisty LHRH.

U pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B i stadiumC): 250 mg (1 tabletka powlekana) trzy razy na dobę co osiem godzin. Stosowanie flutamidu należyrozpocząć 3 dni przed zażyciem agonisty LHRH.

Stosowanie flutamidu rozpoczyna się na osiem tygodni przed rozpoczęciem radioterapii. Stosowanieflutamidu należy kontynuować w trakcie radioterapii.

Nie należy przedłużać okresu zażywania leku bez porozumienia z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Flutam

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania: zmniejszona aktywność życiowa, spowolnione oddychanie, bezwład, łzawienie, senność, wymioty, methemoglobinemia, a nawet niewydolność wątroby. Nie ustalono wielkości pojedynczej dawki dobowej, która powodowałaby objawy przedawkowania lub objawy wskazujące na zagrożenie życia pacjenta. Jeśli wymioty nie wystąpiły samoistnie, należy je sprowokować. Hemodializa nie jest skuteczna w przedawkowaniu flutamidu.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Flutam

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy nadal postępować zgodnie z przepisanym schematem leczenia.

Przerwanie przyjmowania leku Apo-Flutam

Lekarz może zalecić przerwanie leczenia flutamidem w przypadku wystąpienia żółtaczki lub 2 – 3 krotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz (bez objawów klinicznych). Zwykle po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu flutamidu, czynność wątroby powraca do stanu sprzed leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią następujące objawy:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- nudności, wymioty, biegunka, zmniejszone łaknienie;
- uczucie zmęczenia, bóle mięśni.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- nadciśnienie;
- senność, dezorientacja, depresja, niepokój, nerwowość;
- działania niepożądane ze strony płuc;
- ginekomastia (powiększenie piersi);
- inne zaburzenia przewodu pokarmowego;
- obrzęk;
- niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej, małopłytkowość, methemoglobinemia (nieprawidłowości budowy hemoglobiny).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zapalenie wątroby, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, encefalopatia wątrobowa, martwica wątroby (ustępujące po odstawieniu leku).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zawał mięśnia sercowego;
- zator tętnicy płucnej;
- bezsenność, znużenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zamazane widzenie;
- nadwrażliwość piersi, niekiedy łącznie z mlekotokiem, zmniejszona objętość nasienia;

Działania niepożądane

• zwiększone łaknienie, niestrawność, zaparcie;
• krwiomocz;
• w leczeniu długotrwałym: świąd, wybroczyny, półpasiec, zwiększone pragnienie, obrzęk limfatyczny, zespół toczniopodobny.

Częstość nieznana: zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT); przypadki śmierci pacjenta z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby w wyniku nietolerancji flutamidu; nadwrażliwość na światło, rumień, owrzodzenie, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Apo-Flutam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Apo-Flutam po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apo-Flutam:
- Substancją czynną leku jest flutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg flutamidu.

Jak wygląda Apo-Flutam i co zawiera opakowanie: Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z rowkiem i wytłoczonym oznaczeniem „FLUT” powyżej „250” po jednej stronie i „APL” po drugiej stronie. Opakowanie zawiera: 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6