Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apo-Napro, 250 mg, tabletki

Apo-Napro, 500 mg, tabletki

Naproxenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Apo-Napro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Napro
3. Jak stosować lek Apo-Napro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apo-Napro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apo-Napro i w jakim celu się go stosuje

Apo-Napro należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Apo-Napro stosuje się w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób reumatycznych
• problemów dotyczących mięśni i kości (ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych)
• bolesnego miesiączkowania
• ostrej dny moczanowej
• gorączki różnego pochodzenia

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Napro

Kiedy nie stosować leku Apo-Napro:

• jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen, naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia żołądka lub jelit np. wrzód lub krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy NLPZ lub inne leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
• jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.

Jeśli którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Napro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Informacje o leku Apo-Napro

Reakcje nadwrażliwości

Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Choroby układu pokarmowego

Jeśli u pacjenta występuje choroba żołądka lub jelit, w tym owrzodzenia, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna, należy omówić sposób leczenia z lekarzem.

Asthma

Jeśli u pacjenta występuje astma, ważne jest poinformowanie lekarza przed zastosowaniem leku.

Choroby krwi

Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwi, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ryzyko zawału serca

Leki takie jak Apo-Napro mogą zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Dzieci i młodzież

Apo-Napro nie jest zalecany dla dzieci poniżej 16. roku życia, z wyjątkiem wskazań medycznych.

Interakcje leków

Przed zastosowaniem leku Apo-Napro ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Alkohol

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku Apo-Napro.

Ważne informacje dotyczące leku Apo-Napro

Jednoczesne stosowanie leku Apo-Napro z jedzeniem lub piciem nie wpływa na jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Nie należy przyjmować leku Apo-Napro podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.
• Nie należy stosować leku Apo-Napro w okresie karmienia piersią.
• Naproksen może powodować trudności z zajściem w ciążę. Należy poinformować lekarza o planowaniu ciąży lub trudnościach z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Apo-Napro pacjent może mieć trudności z koncentracją. Lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub depresję. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Apo-Napro zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Apo-Napro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy stosować zgodnie z instrukcją. Lek należy popić szklanką wody, przyjmować w czasie lub po jedzeniu.

Zalecana dawka dobowa, to:

W chorobach reumatycznych:

• Dawka wynosi od 500 mg do 1 g w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin.
• Jeśli u pacjenta występuje silny ból w nocy lub sztywność poranna, lekarz może zalecić zmianę dawki.

(i tak dalej)

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjent może otrzymać mniejszą dawkę leku. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najlepsza dla pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Apo-Napro nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat w żadnym wskazaniu, z wyjątkiem młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjent może otrzymać mniejszą dawkę leku. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najlepsza dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apo-Napro

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego lub zwrócić się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z pozostałymi tabletkami.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: ból głowy, senność, zgaga, niestrawność, nudności lub wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Napro

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić najszybciej, jak to jest możliwe, a następną dawkę, należy przyjąć o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apo-Napro

Lek Apo-Napro należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz. Odstawienie leku bez porozumienia z lekarzem może być niebezpieczne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Apo-Napro i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• wymioty z krwią lub ciemne, fusowate wymioty przypominające fusy od kawy
• przemijające czarne, smoliste stolce lub krew w kale
• owrzodzenie żołądka
• ciężka biegunka
• ból w podbrzuszu (zapalenie okrężnicy)
• owrzodzenie jamy ustnej
• nasilenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Cohna, np. nasilony ból, biegunka lub wymioty
• wysypka
• objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak trudności w oddychaniu, sapanie, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, ust, gardła lub języka, wysypka lub świąd.

Mogą także wystąpić:

• Napady drgawek, ból głowy, senność, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, zaburzenia snu, koszmary senne, niemożność koncentracji i kłopoty z pamięcią, mrowienie, dezorientacja, omamy, niezakaźne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Objawy uboczne leku Apo-Napro

Uczucie depresji

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy poinformować lekarza, który może zalecić badanie wzroku.

Zaburzenia równowagi i słuchu, dzwonienie w uszach

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), zawał serca lub udar

Przyjmowanie takich leków, jak Apo-Napro może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Astma, zapalenie płuc, wysięk w płucach (obrzęk płuc)

Nudności, wymioty, dyskomfort brzuszny, wzdęcia, zaparcie, zapalenie trzustki

Zmiany na skórze

Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka

Zaburzenia czynności nerek

Trudności z zajściem w ciążę

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę.

Wzmożone pragnienie, gorączka, obrzęk, osłabienie lub ból mięśni, reakcje alergiczne, wypadanie włosów

Zmiany we krwi

Zapalenie naczyń krwionośnych

Uczucie zmęczenia lub ogólnie złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Apo-Napro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apo-Napro

- Substancją czynną jest naproksen.

- Pozostałe składniki to: metyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionkakoloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Apo-Napro i co zawiera opakowanie

Apo-Napro, 250 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki [12,7 mm x 7,9 mm] i gładkie poobu stronach.

Apo-Napro, 500 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie kapsułki [17,5 mm x 7,1 mm]rozdzielonej linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletceułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Lek Apo-Napro dostępny jest w blistrach zawierających 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2023