Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apo-Nastrol, 1 mg, tabletki powlekane

Anastrozol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Apo-Nastrol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Nastrol
3. Jak stosować Apo-Nastrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apo-Nastrol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apo-Nastrol i w jakim celu się go stosuje

Apo-Nastrol zawiera substancję czynną zwaną anastrozolem. Anastrozol należy do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Apo-Nastrol jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.

Apo-Nastrol zmniejsza ilość produkowanego przez organizm żeńskiego hormonu płciowego, zwanego estrogenem. Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanej aromatazą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Nastrol

Kiedy nie stosować leku Apo-Nastrol

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią").

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Apo-Nastrol. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Nastrol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpiła jeszcze menopauza),
• jeśli pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz „Lek Apo-Nastrol a inne leki"),
• u pacjentki występują jakiekolwiek choroby kości (osteoporoza),
• jeśli u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Apo-Nastrol - informacje dla pacjenta

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o zażywaniu leku Apo-Nastrol.

Lek Apo-Nastrol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty i leków roślinnych. Apo-Nastrol może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na Apo-Nastrol.

Nie należy stosować leku Apo-Nastrol, jeśli:

• pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków:
  • niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Apo-Nastrol może przestać działać prawidłowo.
  • leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, takie jak: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina, tryptorelina. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Apo-Nastrol podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać stosowanie leku Apo-Nastrol i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Apo-Nastrol zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u osób zażywających lek Apo-Nastrol obserwowano przypadki osłabienia i senności. Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Apo-Nastrol zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Apo-Nastrol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Apo-Nastrol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka leku Apo-Nastrol, to 1 tabletka raz na dobę.
• Lek należy zażywać regularnie o tej samej porze.
• Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.
• Apo-Nastrol można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.

Apo-Nastrol należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz lub farmaceuta. Stosowanie leku jest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat. W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Informacje dotyczące stosowania leku Apo-Nastrol

Apo-Nastrol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Nastrol. W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Nastrol. W przypadku pominięcia dawki leku następną należy zażyć następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apo-Nastrol. Nie należy przerywać stosowania leku Apo-Nastrol bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Apo-Nastrol i pilnie zgłosić się do lekarza:

• Niezwykle ciężkie reakcje skórne z pęcherzami i łuskami na skórze. Są one znane jako „zespół Stevensa-Johnsona”.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) z obrzękiem gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu. Znane jako „obrzęk naczynioruchowy”.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane:

• Ból głowy.
• Uderzenia gorąca.
• Nudności.
• Wysypka.
• Bóle i sztywność stawów.
• Zapalenie stawów (artroza).
• Osłabienie.
• Odwapnienie kości (osteoporoza).
• Depresja.

Często zgłaszane działania niepożądane:

• Utrata apetytu.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy. Wykażą to badania krwi.
• Senność.
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie w części ręki).
• Łaskotanie, mrowienie lub drętwienie w obrębie skóry, utrata lub brak smaku.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi.
• Ścieńczenie i przerzedzenie włosów (utrata włosów).
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku.
• Bóle kości.
• Suchość pochwy.
• Krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia - jeśli krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem).
• Ból mięśni.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane:

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby (zwiększenie aktywności gamma-GT i stężenia bilirubiny w surowicy).
• Zapalenie wątroby.
• Pokrzywka lub wysypka.
• Trzaskający palec (utrudnione zginanie i prostowanie palców).
• Zwiększona ilość wapnia we krwi. Jeśli wystąpią nudności, wymioty i pragnienie, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane:

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Stany zapalne skóry, mogące obejmować czerwone plamy lub łuski.
• Wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej).
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, brzucha, nerek, znane jako plamica Henocha-Schönleina.

Działanie na kości

Lek Apo-Nastrol zmniejsza stężenie estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań kości. Lekarz prowadzący oceni istniejące ryzyko zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zdrowia kości u kobiet po menopauzie. Należy porozmawiać z lekarzem na temat istniejącego ryzyka i możliwości leczenia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Apo-Nastrol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apo-Nastrol

- Substancją czynną leku jest anastrozol. Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa typu A, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, talk.

Jak wygląda Apo-Nastrol i co zawiera opakowanie

Okrągłe, białe tabletki powlekane. Lek jest dostępny w blistrach zawierających po 28 lub 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca:
Doppel Farmaceutici S.R.L.
Via Martíri Delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Włochy

Genepharm S.A.
18th Marathonos Ave
15351 Pallini (Attiki)
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2021