Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Apoauronarami, 2,5 mg, tabletki

Apoauronarami, 5 mg, tabletki

Apoauronarami, 10 mg, tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apoauronarami i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apoauronarami

3. Jak przyjmować lek Apoauronarami

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Apoauronarami

6. Zawartość opakowania i inne informacje

...

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apoauronarami

Kiedy nie stosować leku Apoauronarami:
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku Apoauronarami wymienionych w punkcie 6.Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja uczuleniowa nazywana „obrzękiem naczynioruchowym". Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
• Jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Apoauronarami może nie być odpowiednim lekiem.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
• Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz powinien dokonać oceny ciśnienia tętniczego krwi.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Apoauronarami. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apoauronarami należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
• Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli u pacjenta nastąpiła ostatnio utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli, przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializę).
• Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje uczuleniowe na jad pszczół lub os (odczulanie).
• Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą one być stosowane w czasie zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Apoauronarami na dzień przed zabiegiem; należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki lub jest w warunkach, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi. Lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu kontroli stężenia sodu we krwi, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Należy poinformować lekarza w przypadku obecnej bądź planowanej ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Apoauronarami w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca ciąży lek może istotnie wpłynąć szkodliwie na dziecko (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Informacje o leku Apoauronarami

Stosowanie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARB) - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan
• aliskiren

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Apoauronarami”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Apoauronarami u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w razie wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania Apoauronarami należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Apoauronarami a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych).

Ramipryl może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Apoauronarami.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej wymienionych leków, które mogą zmniejszyć działanie leku Apoauronarami:

• Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej wymienionych leków, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych w połączeniu z lekiem Apoauronarami:

• Sakubitryl / walsartan
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów
• Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządów

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Apoauronarami:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej wymienionych leków. Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku Apoauronarami:

• Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Apoauronarami może obniżać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Apoauronarami należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
• Lit (stosowany w chorobach psychiatrycznych). Lek Apoauronarami może zwiększać stężenie litu we krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w razie wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania Apoauronarami należy skontaktować się z lekarzem.

Apoauronarami z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożywanie alkoholu w czasie przyjmowania leku Apoauronarami może wywołać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonej podczas przyjmowania Apoauronarami należy porozmawiać z lekarzem na temat możliwości sumowania się działania leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu.

Lek Apoauronarami może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeżeli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę), powinna o tym poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Apoauronarami w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży. Nie wolno stosować tego leku od 13. tygodnia ciąży, gdyż może działać szkodliwie na dziecko. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Apoauronarami należy natychmiast poinformować lekarza. Zalecana jest zmiana sposobu leczenia przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Apoauronarami w okresie karmienia piersią. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakichkolwiek leków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Apoauronarami mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku Apoauronarami oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Lek Apoauronarami zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Apoauronarami

Lek Apoauronarami należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku:

Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.

Instrukcja dotycząca przyjmowania leku Apoauronarami

Należy przyjmować tabletki w całości, popijając płynem.

Nie rozkruszać ani gryźć tabletek.

Zalecana dawka to:

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Na podstawie kontroli ciśnienia tętniczego lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
• W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed wprowadzeniem leku Apoauronarami do leczenia.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
• Zazwyczaj stosowana jest dawka 10 mg raz na dobę.

Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Zazwyczaj stosowana jest dawka 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1,25 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie po zawale serca

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 1,25 mg raz na dobę do 2,5 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Zazwyczaj stosowana jest dawka 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawkowania bardziej stopniowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apoauronarami

Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Apoauronarami

W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną planowaną dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Apoauronarami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Informacje dotyczące niepożądanych działań leku

Ciężkie działania niepożądane

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanieleku Apoauronarami i natychmiast skontaktować się z lekarzem – podjęcie szybkiego leczenia może być niezbędne:

• Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na ramipryl.
• Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Inne możliwe działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Apoauronarami oraz po zwiększeniu dawki.
• Zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), występuje zwłaszcza po szybkiej zmianie pozycji ciała na stojącą lub siedzącą.
• Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.
• Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
• Wysypka z lub bez uwypuklenia zmian.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Wyższe niż zwykle stężenie potasu w badaniach krwi.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy).
• Świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).
• Utrata lub zaburzenia czucia smaku.
• Zaburzenia snu.
• Depresja, lęk, podenerwowanie lub niepokój.
• Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.
• Obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit", którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka.
• Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach.
• Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia.
• Nasilona potliwość.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).

Działania niepożądane

Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości płynów w organizmie.

Uderzenia gorąca.

Niewyraźne widzenie.

Bóle stawów.

Gorączka.

Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.

Zwiększona ilość określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi.

Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w wątrobie, trzustce lub nerkach.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia.

Czerwony, opuchnięty język.

Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka.

Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).

Wysypka lub siniaczenie skóry.

Plamy na skórze i zimne kończyny.

Zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu.

Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.

Osłabienie.

Zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Trudności w koncentracji.

Obrzęk ust.

Stwierdzenie zbyt małej ilości krwinek w badaniach krwi.

Stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi.

Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie bycia chorym lub faktyczna choroba, skurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane niewłaściwym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli pacjent ma takie objawy, powinien skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda).

Powiększenie piersi u mężczyzn.

Spowolnione lub upośledzone reakcje.

Uczucie pieczenia.

Zaburzenia węchu.

Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Bezpieczeństwo stosowania leku Apoauronarami

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Apoauronarami

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować leku Apoauronarami po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apoauronarami

• Substancją czynną jest ramipryl.
• Inne składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, sodu wodorowęglan, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172) (tabletki o mocy 2,5 mg) lub żelaza tlenek czerwony (E 172) (tabletki o mocy 5 mg i 10 mg).

Jak wygląda lek Apoauronarami i co zawiera opakowanie

Apoauronarami, 2,5 mg: żółte, wydłużone, dwuwypukłe tabletki z rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Apoauronarami, 5 mg: różowawe, wydłużone, dwuwypukłe tabletki z rowkiem dzielącym. Rowek dzielący jedynie ułatwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia, nie umożliwia podzielenia tabletki na dwie równe dawki.

Apoauronarami, 10 mg: różowawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem dzielącym. Rowek dzielący jedynie ułatwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia, nie umożliwia podzielenia tabletki na dwie równe dawki.

Tabletki znajdują się w blistrach z Aluminium-OPA-PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca:
Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid

Hiszpania - Apotex Nederland B.V.

Adres: Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2021

Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.