Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące

Naproxenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ApoNapro ACTIVE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoNapro ACTIVE
3. Jak stosować lek ApoNapro ACTIVE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ApoNapro ACTIVE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ApoNapro ACTIVE i w jakim celu się go stosuje

Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące zawiera naproksen, który jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Należy do grupy leków o nazwie NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat w krótkotrwałym leczeniu bólu.

Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące może łagodzić ból i stan zapalny (obrzęk, zaczerwienienie i ciepło) i jest stosowany w leczeniu osób dorosłych:

• Ból mięśni, stawów i ścięgien, taki jak nadwyrężenia, dna moczanowa, zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
• Bolesne miesiączkowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoNapro ACTIVE

Kiedy nie stosować leku ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na aspirynę (kwas acetylosalicylowy), inne leki z grupy NLPZ (takie jak ibuprofen lub diklofenak) lub jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie z żołądka, lub jeśli wystąpiły dwa lub więcej epizodów wrzodów trawiennych, krwawienia z żołądka lub perforacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej krwawienie lub perforacja żołądka podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ.

Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca.

Jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli w dowolnym momencie leczenia u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwróć się o pomoc lekarską:

• Oddawanie krwi w stolcu (kał/biegunka).
• Oddawanie czarnego, smolistego stolca.
• Wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząsteczkami, które wyglądają jak fusy z kawy.

Należy PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

• Niestrawność lub zgaga.
• Bóle żołądka lub inne nieprawidłowe objawy żołądkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące

Jeśli pacjent ma chorobę serca, przeszedł udar lub podejrzewa, że może być zagrożony wystąpieniem tych schorzeń (na przykład z powodu wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy, wysokiego poziomu cholesterolu lub palenia) należy omówić sposób leczenia. z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych objawów:

• Astma lub alergie (takie jak katar sienny).
• Wcześniejszy obrzęk twarzy, ust, oczu lub języka.
• Uczucie osłabienia (być może z powodu choroby) lub gdy pacjent jest w podeszłym wieku.
• Guzki w nosie (polipy) lub częste kichanie lub katar, uczucie zatkanego lub swędzącego nosa.
• Inne choroby dotyczące nerek lub wątroby.
• Miejscowy obrzęk, wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca.
• Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• Choroba autoimmunologiczna, taka jak „toczeń rumieniowaty układowy” (ang. systemic lupus erythematosus, SLE, powodujący ból stawów, wysypki skórne i gorączkę) oraz zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna (stany powodujące zapalenie jelit, ból jelit, biegunkę, wymioty i utratę masy ciała).

Osoby w podeszłym wieku mogą mieć zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy dotyczące żołądka lub jelit.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:

Leki, które mogą wpływać na płodność, ciążę i karmienie piersią:

Inne leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, diklofenak i paracetamol.

Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna,heparyna lub klopidogrel.

Leki z grupy hydantoin (stosowane w leczeniu padaczki), takie jak fenytoina.

Leki z grupy sulfonamidów, takie jak hydrochlorotiazyd, acetazolamid, indapamid, w tymantybiotyki sulfonamidowe (stosowane w leczeniu zakażeń).

Pochodną sulfonylomocznika (stosowaną w leczeniu cukrzycy), taką jak glimepiryd lubglipizyd.

Inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub jakiegokolwiek innego leku stosowanego wleczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takiego jak: cilazapryl, enalapryl lub propranolol.

Antagonisty receptora angiotensyny II, takiego jak kandesartan, eprosartan lub losartan(stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).

Lek moczopędny (tabletka odwadniająca) (na nadciśnienie), taki jak furosemid.

„Glikozyd nasercowy” (stosowany w leczeniu chorób serca), taki jak digoksyna.

Steroid (na obrzęk i stany zapalne), taki jak hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon.

„Antybiotyk chinolonowy” (stosowany w leczeniu zakażeń), taki jak cyprofloksacyna lubmoksyfloksacyna.

Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak lit lub leki z grupyselektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna lubcitalopram.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Metotreksat (stosowany w leczeniu zaburzeń skórnych, zapalenia stawów lub raka).

Cyklosporynę lub takrolimus (stosowane przy zaburzeniach skórnych lub po przeszczepieniuorganu).

Zydowudynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń AIDS i HIV).

Mifepryston (lek stosowany do farmakologicznego zakończenia ciąży lub wywołania porodu wprzypadku śmierci dziecka).

Cholestyraminę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Leki zobojętniające sok żołądkowy (neutralizujące nadmiar kwasu w żołądku).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku ApoNapro ACTIVE, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu.

Lek ApoNapro ACTIVE może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.

Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lubwydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku ApoNaproACTIVE, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie wtym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwienajkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek ApoNapro ACTIVE może skutkować zaburzeniamiczynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może toprowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lubzwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jestleczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Naproksen może utrudnić zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajśćw ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Karmienie piersią

Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią

Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować zmęczenie, senność lub zawroty głowy, a także depresję lub dezorientację. Może również powodować zaburzenia wzroku i równowagi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, a jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.

Lek ApoNapro ACTIVE zawiera sód

Ten lek zawiera 345 mg (15 mmol) sodu w tabletce musującej, co odpowiada 17,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczoną zawartością sodu.

Jak stosować lek ApoNapro ACTIVE

Leki zawierające naproksen mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne po większych dawkach i przedłużonym (długotrwałym) leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani długości leczenia. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

1 do 2 tabletek rozpuścić w szklance (150 mL) wody i wypić, dawki 3 tabletek należy rozpuścić w 300 mL. Aby upewnić się, że nie pozostała żadna ilość leku, należy wypłukać pustą szklankę niewielką ilością (10 mL) wody i wypić. Przyjmować z posiłkiem lub po posiłku.

Pacjent powinien upewnić się, że przyjmuje wystarczającą ilość płynów i jest dobrze nawodniony, podczas przyjmowania tego leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy mają zaburzenia nerek.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie chciał zobaczyć pacjenta, aby sprawdzić, czy przyjmuje odpowiednią dawkę i nie występują działania niepożądane. Jest to szczególnie ważne, w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.

Naproksen jest zalecany pacjentom z wrażliwym żołądkiem. Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące należy przyjmować z posiłkami.

Zalecana dawka dla dorosłych

• Bóle mięśni, stawów lub ścięgien oraz bolesne miesiączkowanie: 2 tabletki, a następnie w razie potrzeby jedna tabletka co 6 do 8 godzin.
• Zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: od 2 do 4 tabletek. Dawkę należy podzielić na dwie części i przyjmować dwa razy na dobę.
• Dna moczanowa: zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 3 tabletki, a następnie w razie potrzeby jedna tabletka co 8 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ zawartość substancji czynnej jest zbyt wysoka.

Osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Lekarz zadecyduje o dawce, zwykle będzie ona niższa niż dla innych osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty. Pojawiają się także bóle głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i drżenie oczu, dzwonienie w uszach i utrata przytomności. Wysokie ciśnienie krwi, depresja oddechowa i śpiączka mogą wystąpić po spożyciu leków z grupy NLPZ, ale występują rzadko.

Podejrzenie przedawkowania

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletek musujących należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Jeśli pacjent odczuwa, że lek nie przynosi wystarczającej ulgi w bólu, nie należy zwiększać dawki samodzielnie, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją pominąć, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Leki zawierające naproksen mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, to między innymi:

• Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit, objawy obejmują:
  • Wymioty z krwią lub kawałkami, które wyglądają jak fusy z kawy.
  • Smoliste, lepkie wypróżnienia (stolce) lub krwawą biegunkę.
  • Biegunkę, ból brzucha, gorączkę, nudności lub wymioty.
• Reakcje alergiczne, objawy obejmują:
  • Nagły obrzęk gardła, twarzy, dłoni lub stóp.
  • Trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Ciężkie wysypki skórne, objawy obejmują:
  • Ciężką wysypkę, która rozwija się szybko, z pęcherzami lub łuszczeniem skóry i możliwe pęcherze w jamie ustnej, gardle lub oczach.
  • Pęcherze na skórze po ekspozycji na światło słoneczne, szczególnie w okolicach ramion, twarzy i dłoni.
• Zaburzenia czynności wątroby, objawy obejmują:
  • Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
  • Uczucie zmęczenia, utratę apetytu, nudności lub wymioty, jasno zabarwione stolce (zapalenie wątroby) oraz zaburzenia widoczne w wynikach badań krwi (w tym zapalenie wątroby).

Zawał serca, objawy obejmują:

Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, barków i w dół lewej ręki.

Udar, objawy obejmują:

Osłabienie mięśni i drętwoenie. Może występować tylko po jednej stronie ciała.

Nagłą zmianę węchu, smaku, słuchu lub wzroku, splątanie.

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, objawy obejmują:

Gorączkę, nudności lub wymioty, sztywność karku, ból głowy, wrażliwość na jasne światło i splątanie (bardziej prawdopodobne u osób z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak „toczeń rumieniowaty układowy").

W przypadku zauważenia któregokolwiek z ciężkich działań niepożądanych wymienionych powyżej, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast powiadomić lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

Żołądek i jelita

Zgaga, niestrawność, ból brzucha, nudności lub wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, trudności i (lub) bolesne przełykanie, uczucie utknięcia czegoś w gardle.

Krew

Zaburzenia dotyczące krwi, jak niedokrwistość lub zmiany liczby białych krwinek.

Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Zaburzenia psychiczne

Ciężkie problemy z zasypianiem lub zaburzenia snu.

Depresja.

Uczucie splątania lub widzenie i prawdopodobnie słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).

Układ moczowy

Krew w moczu lub zaburzenia czynności nerek.

Inne objawy

• Pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia lub ogólne złe samopoczucie.
• Ból w obrębie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej.
• Ból lub osłabienie mięśni.
• Trudności u kobiet z zajściem w ciążę.
• Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Objawy obejmują gorączkę, wysypkę, problemy z nerkami i bóle stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek ApoNapro ACTIVE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące. Substancją czynną leku jest naproksen. Jak wygląda lek ApoNapro ACTIVE i co zawiera opakowanie. Okrągłe, białe tabletki musujące (średnica 25 mm). Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące jest dostępny w opakowaniach po 10 i 20.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca:

HERMES PHARMA GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: ApoNapro ACTIVE
• Portugalia: Naproxeno Generis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023