Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ApoRopin, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

ApoRopin, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

ApoRopin, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ropinirol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ApoRopin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoRopin
3. Jak stosować lek ApoRopin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ApoRopin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ApoRopin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku ApoRopin jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji, zwanej dopaminą.

ApoRopin, tabletki o przedłożonym uwalnianiu, stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu, dzięki czemu pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoRopin

Kiedy nie przyjmować leku ApoRopin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoRopin należy omówic to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat;

Informacje dotyczące leku ApoRopin

Warunki, które należy zgłosić lekarzowi:

- gdy u pacjenta występuje ciężka choroba serca;

- jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne;

- jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4);

- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (takich jak laktoza).

Objawy po zaprzestaniu przyjmowania leku ApoRopin:

Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku ApoRopin wystąpiątakie objawy jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból [zwane zespołemodstawienia agonisty dopaminy (DAWS)], należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli objawyutrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.

Zaburzenia kontroli impulsu:

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekunowie zauważą u pacjentanietypowe dla niego, przymusowe albo niepohamowane zachowania lub jeśli nie jest on w stanieoprzeć się impulsowi, pokusie albo przymusowi wykonania pewnych działań, które mogą zaszkodzićjemu lub innym osobom.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przerwaniu stosowanialeku.

Epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości:

Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy pacjent zaobserwuje epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii).

Lekarz może zdecydowaćo zmianie dawki lub przerwaniu stosowania leku.

Palenie tytoniu i stosowanie leku ApoRopin:

Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczasstosowania leku ApoRopin. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.

Lek ApoRopin a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach pochodzeniaroślinnego, a także o innych lekach dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku ApoRopin lub też powodować zwiększone ryzykodziałań niepożądanych.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku ApoRopin

Badania krwi i stosowanie innych leków

Należy przeprowadzić dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razemz lekiem ApoRopin:
- leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takiejak warfaryna.

ApoRopin z jedzeniem i piciem

Lek ApoRopin może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków, w zależności odpreferencji pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku ApoRopin, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, żekorzyść z przyjmowania leku ApoRopin przez pacjentkę przeważa ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Nie zaleca się stosowania leku ApoRopin w czasie karmienia piersią, ponieważ może on wpływać nawytwarzanie mleka przez pacjentkę.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Przed zastosowaniem tego lekupowinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ApoRopin może powodować uczucie senności. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasamitakże nagłe i niespodziewane napady snu nie poprzedzone sennością.
Podczas stosowania leku ApoRopin mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanierzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinienprowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeśli powyższe może dotyczyć pacjenta: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn aniwykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zaśnięcie może narażać pacjenta (lubinne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopókiobjawy nie ustąpią.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja stanowi utrudnienie dla pacjenta.

Lek ApoRopin zawiera laktozę i olej rycynowy

Lek ApoRopin, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześnieju pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przedprzyjęciem tego leku.
Lek ApoRopin zawiera olej rycynowy. Lek może powodować niestrawność i biegunkę.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 2 mg, 4 mg i 8 mg, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak stosować lek ApoRopin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy podawać leku ApoRopin dzieciom. Lek ApoRopin nie jest zazwyczaj przepisywanypacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Lek ApoRopin - informacje dla pacjentów

ApoRopin jest lekiem, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków. Tabletki ApoRopin przeznaczone są do stopniowego uwalniania leku przez okres powyżej 24 godzin. Jeśli na skutek stanu, w jakim znajduje się pacjent (np. podczas biegunki) lek przemieszcza się przez organizm zbyt szybko, tabletki mogą się nie rozpuścić całkowicie i mogą nie działać tak jak powinny. Możliwe, że tabletki będzie można zauważyć w stolcu. W takiej sytuacji należy się skontaktować z lekarzem tak szybko jak jest to możliwe.

Jakie dawki leku ApoRopin należy stosować

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku ApoRopin może wymagać czasu. Zalecana dawka początkowa leku ApoRopin tabletki o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę leku ApoRopin tabletki o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę, od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku.

Sposób podawania

Lek ApoRopin należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu ApoRopin należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy łamać, żuć ani rozkruszać tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku w organizmie.

W przypadku zamiany leczenia

Lekarz ustali dawkę leku ApoRopin tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu). Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia rano należy przyjąć lek ApoRopin tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoRopin

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku ApoRopin. U pacjenta, który zastosował większą niż zalecana dawkę leku ApoRopin mogą wystąpić: mdłości (nudności), wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie, omamy.

Pominięcie zastosowania leku ApoRopin

Nie należy stosować większej ilości tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W przypadku pominięcia dawki leku ApoRopin przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku ApoRopin.

Przerwanie stosowania leku ApoRopin

Nie należy przerywać stosowania leku ApoRopin, jeżeli nie zaleci tego lekarz. Lek ApoRopin należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba, że zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku ApoRopin, objawy choroby Parkinsona mogą się w krótkim czasie znacznie nasilić. Nagłe przerwanie stosowania może spowodować wystąpienie u pacjenta tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego, który może być poważnym zagrożeniem dla zdrowia. Do objawów należą: akinezja (utrata ruchliwości mięśni), sztywność mięśni, gorączka, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia (przyspieszone bicie serca), splątanie, obniżony poziom świadomości (np. śpiączka).

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku ApoRopin, lekarz stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne po zastosowaniu leku ApoRopin po raz pierwszy lub po zwiększeniu dawki. Są one zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. Jeśli pacjent jest zaniepokojony z powodu działań niepożądanych, powinien porozmawiać z lekarzem.

Bardzo często:

Mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10 stosujących ApoRopin:

• omdlenia;
• uczucie senności;
• mdłości (nudności).

Często:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 stosujących ApoRopin:

• nagłe zapadanie w sen, niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu);
• omamy („widzenie” rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją);
• wymioty;
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• zgaga;
• ból brzucha;
• zaparcia;
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt często:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100 stosujących ApoRopin:

• zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (jest to spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi);
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze);
• bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność);
• zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Objawy niepożądane przyjmowania leku ApoRopin

Lista potencjalnych objawów niepożądanych przyjmowania leku ApoRopin:

• reakcje alergiczne, takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęktwarzy, warg, gardła lub języka, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu,wysypka i świąd;
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi;
• zachowanie się w sposób agresywny;
• nadużywanie leku ApoRopin (potrzeba przyjmowania dużych dawek lekówdopaminergicznych, większych niż potrzebne do opanowania objawów motorycznych, zwanazespołem dysregulacji dopaminergicznej);
• niemożność oparcia się impulsowi, dążeniu albo pokusie wykonywania pewnych czynnościmogących szkodzić pacjentowi lub innym osobom;

Epizody nadmiernej ruchliwości

Epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia i rozdrażnienia mogą być jednym z objawów przyjmowania leku ApoRopin.

Przyjmowanie leku ApoRopin razem z lewodopą

U pacjentów przyjmujących lek ApoRopin jednocześnie z lewodopą, po pewnym czasie mogą wystąpić inne działania niepożądane:

• niezależne od woli ruchy (dyskinezy) występują bardzo często;
• uczucie dezorientacji występuje często.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek ApoRopin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Ważne informacje dotyczące usuwania leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoRopin:

• Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, maltodekstryna, laktoza jednowodna, olej rycynowy uwodorniony, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; mieszanina barwiąca:[2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu] żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), laktoza jednowodna; [4 mg i 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu] żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), laktoza jednowodna, żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek ApoRopin i co zawiera opakowanie

ApoRopin, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Różowe, nakrapiane, owalne tabletki, z wytłoczonym oznakowaniem „2x” po jednej stronie.

ApoRopin, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Brązowe, nakrapiane, owalne tabletki, z wytłoczonym oznakowaniem „4x” po jednej stronie.

ApoRopin, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Ciemnoróżowe, nakrapiane, owalne tabletki, z w wytłoczonym oznakowaniem „8x” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:ApoRopin, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blistrowych po:28, 30, 42, 56, 84 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.12.2022