Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apra-swift, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Apra-swift, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Apra-swift, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Arypiprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apra-swift i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apra-swift
3. Jak stosować lek Apra-swift
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apra-swift
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apra-swift i w jakim celu się go stosuje

Lek Apra-swift zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek Apra-swift stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Apra-swift.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apra-swift

Kiedy nie stosować leku Apra-swift

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apra-swift, należy to omówić z lekarzem prowadzącym.

Ostrzeżenia dotyczące leczenia lekiem Apra-swift

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest zgłoszenie:

• dużego stężenia cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzycy w wywiadzie rodzinnym;
• drgawek (padaczki), ponieważ może to oznaczać konieczność ścisłej obserwacji;
• mimowolnych, nieregularnych ruchów mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• chorób układu krążenia (chorób serca i krążenia), choroby układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udaru lub „mikro” udaru, nieprawidłowego ciśnienia krwi;
• zakrzepów krwi lub występowania zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym;
• uzależnienia od hazardu w przeszłości.

Ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych i reakcji pacjenta:

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja, on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych:

Jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni, sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca, należy natychmiast poinformować lekarza.

Jeśli pacjent zaczyna odczuwać nietypową chęć zachowań, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to być związane z zaburzeniami kontroli impulsów.

Ostrzeżenia dla pacjentów w podeszłym wieku:

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży:

Nie należy stosować Apra-swift u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku Apra-swift

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które sąwydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Apra-swift może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarzaprowadzącego.

Stosowanie leku Apra-swift z niektórymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki lekuApra-swift. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniunastępujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flecainid);
• leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku ( takichjak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
• leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol);
• pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich jak efawirenz, newirapina,inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);
• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak karbamazepina,fenytoina, fenobarbital);
• określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżaćdziałanie leku Apra-swift. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczasprzyjmowania tych leków z lekiem Apra-swift, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenęi ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespółlęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną orazmigrenę i ból;
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna ifluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniuciężkiej depresji;
• leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina, amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy włagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli upacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiemABILIFY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku Apra-swift z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Apra-swift można przyjmować niezależnie od posiłków.W okresie leczenia preparatem Apra-swift nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście wciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Noworodki i matki stosujące lek Apra-swift

U noworodków, których matki stosowały aryprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Apra-swift, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Apra-swift zawiera aspartam, laktozę, sód i alkohol benzylowy

Aspartam

Lek Apra-swift 10 mg zawiera 1 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Lek Apra-swift 15 mg zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Lek Apra-swift 30 mg zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną.

Laktoza

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Alkohol benzylowy

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Apra-swift

Lek Apra-swift - zalecenia dotyczące stosowania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lubwiększą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku Apra-swift można rozpocząć od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego (płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Przyjmowanie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Lek Apra-swift w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku.

Można również rozpuścić tabletkę w wodzie i wypić powstałą zawiesinę.

Zastosowania większej niż zalecana dawki leku Apra-swift

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Apra-swift tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Apra-swift tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Objawy przyjęcia zbyt dużej dawki leku

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;
• sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Pominięcie zastosowania leku Apra-swift

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Apra-swift

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest aby lek Apra-swift przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

Działania niepożądane leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• uczucie pustki w głowie,
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• niestrawność,
• nudności,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
• zespół „niespokojnych nóg”,
• podwójne widzenie,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• szybkie bicie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,
• czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba białych krwinek,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
• duże stężenie cukru we krwi,
• małe stężenie sodu we krwi.

Objawy niepożądane przy stosowaniu leków

Oto niektóre z możliwych efektów ubocznych stosowania leków:

• utrata apetytu (jadłowstręt)
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie masy ciała
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa
• uczucie agresji
• pobudzenie
• nerwowość

Inne objawy mogą obejmować:

• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek
• ból mięśni
• sztywność
• mimowolne oddawanie moczu
• trudności w oddawaniu moczu

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych leku

Zgłaszanie działań niepożądanych leku jest bardzo ważne, zwłaszcza jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce. Należy o nich powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Telefon kontaktowy: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane u pacjentów

Oto lista niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących lek:

• zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży
• przedłużony i (lub) bolesny wzwód
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie
• ból w piersiach
• puchnięcie rąk, kostek lub stóp

Zachowania niepokojące

Istnieje także lista zachowań, które mogą zasygnalizować konieczność zmniejszenia dawki leku, np.:

• silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych
• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy

Przechowywanie leku

Należy przechowywać lek Apra-swift w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apra-swift

Substancją czynną jest arypiprazol. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg, 15 mg lub 30 mg arypiprazolu.

Ponadto lek zawiera:

• laktozę jednowodną
• celulozę mikrokrystaliczną
• kroskarmelozę sodową
• krzemionkę koloidalną bezwodną
• aspartam (E 951)
• magnezu stearynian
• aromat waniliowy
• maltodekstrynę
• gumę arabską E 414
• glikol propylenowy E 1520
• alkohol benzylowy E 1519

Dodatkowo zawiera:

• żelazo tlenek czerwony (E 172) – dla tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 10 i 30 mg
• żelazo tlenek żółty (E 172) - dla tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 15 mg

Jak wygląda lek Apra-swift i co zawiera opakowanie

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Apra-swift 10 mg są okrągłe, płaskie i różowe o średnicy 8,00 mm i oznaczone liczbą „10” po jednej stronie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Apra-swift 15 mg są okrągłe, płaskie i żółte, o średnicy 9,00 mm i oznaczone liczbą „15” po jednej stronie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Apra-swift 30 mg są okrągłe, płaskie i różowe, o średnicy 10,00 mm i oznaczone liczbą „30” po jednej stronie.

Tabletki Apra-swift 10 mg i Apra-swift 15 mg są dostępne w blistrach aluminiowych, pakowanych w pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 56 i 84 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.

Tabletki Apra-swift 30 mg są dostępne w blistrach aluminiowych, pakowanych w pudełka tekturowe zawierające 7, 14 i 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca:

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa

41004 Grecja

GENEPHARM S.A.

18th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki

15351 Grecja

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: