Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apra-swift, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Apra-swift, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Apra-swift, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Arypiprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apra-swift i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apra-swift
3. Jak stosować lek Apra-swift
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apra-swift
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Apra-swift i w jakim celu się go stosuje

Lek Apra-swift zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzenia, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek Apra-swift stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Apra-swift.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apra-swift

Kiedy nie stosować leku Apra-swift

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: przed rozpoczęciem stosowania leku Apra-swift, należy to omówić z lekarzem prowadzącym.

Informacje dotyczące leczenia lekiem Apra-swift

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należynatychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniemsobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Apra-swift należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentawystępuje:

• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzycaw wywiadzie rodzinnym;
• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłąobserwacją;
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzierodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanieleków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Informacje dotyczące pacjentów w podeszłym wieku

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, którautrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolnościumysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiekwystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanychz wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myślii zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywnośćz wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularnebicie serca.

Informacje dotyczące zaburzeń kontroli impulsów

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lubpragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowilub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tymlekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiaćzachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzebawydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lubodczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Ważne informacje dotyczące działania leku na organizm

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawrotygłowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzićdo upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wiekulub osłabionych.

Informacje dotyczące dzieci i młodzieży

Nie należy stosować Apra-swift u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czystosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Informacje dla pacjentów

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które sąwydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Apra-swift może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarzaprowadzącego.

Stosowanie leku Apra-swift z niektórymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki lekuApra-swift. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniunastępujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flecainid);
• leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takichjak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
• leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol);
• pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich jak efawirenz, newirapina,inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);
• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak karbamazepina,fenytoina, fenobarbital);
• określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenęi ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespółlęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną orazmigrenę i ból;
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna ifluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniuciężkiej depresji;
• leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina, amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy włagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Stosowanie leku Apra-swift z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Apra-swift można przyjmować niezależnie od posiłków.W okresie leczenia preparatem Apra-swift nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście wciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Informacje o leku Apra-swift

U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Apra-swift, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Apra-swift zawiera aspartam, laktozę, sód i alkohol benzylowy

Aspartam

Lek Apra-swift 10 mg zawiera 1 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią.

Laktoza

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Alkohol benzylowy

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane.

Sód

Lek Apra-swift zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Apra-swift

Lek Apra-swift - ważne informacje

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która nie może przekroczyć 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku Apra-swift dzieciom i młodzieży należy rozpocząć od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego. Dawka może być stopniowo zwiększana do dawki wynoszącej 10 mg raz na dobę. Nie należy jednak przekraczać dawki maksymalnej 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Lek Apra-swift w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku.

Nie należy otwierać blistra zanim nie jest się przygotowanym do przyjęcia leku. Należy oderwać folię z blistra aby wyłonić pojedynczą tabletkę. Nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to ją uszkodzić. Po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej może być przyjmowana z płynem lub bez płynu.

Można również rozpuścić tabletkę w wodzie i wypić powstałą zawiesinę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Apra-swift niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, mogą wystąpić różne objawy. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie dawki i przerwanie stosowania leku

W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie wolno przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Nie wolno także przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest aby lek Apra-swift przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

Działania niepożądane leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• uczucie pustki w głowie,
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
• zespół „niespokojnych nóg”,
• podwójne widzenie,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• szybkie bicie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,
• czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, aleczęstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnychdanych):

• zmniejszona liczba białych krwinek,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związkówketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
• duże stężenie cukru we krwi,
• małe stężenie sodu we krwi.

Skutki uboczne leków

Utrata apetytu (jadłowstręt)

Podczas stosowania niektórych leków polekowych może wystąpić utrata apetytu, co może prowadzić do zmniejszenia masy ciała.

Myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa

Należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się myśli samobójcze podczas przyjmowania leków.

Zespół serotoninowy

Reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów oraz inne niepożądane objawy.

Zaburzenia mowy

Niekiedy leki mogą powodować trudności w mówieniu lub wymawianiu słów. Warto poinformować o tym lekarza.

Niewydolność wątroby

Niektóre leki mogą mieć negatywny wpływ na wątrobę, prowadząc do jej niewydolności. Należy monitorować wyniki testów wątrobowych.

Wysypka skórna

Może wystąpić reakcja alergiczna w postaci wysypki skórnej. W przypadku jej pojawienia się, konieczna jest konsultacja lekarska.

Zachowania niepożądane

Oto lista różnych zachowań niepożądanych związanych z lekiem Apra-swift:

• Zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży
• Przedłużony i (lub) bolesny wzwód
• Trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie
• Ból w piersiach
• Puchnięcie rąk, kostek lub stóp

Badania krwi

W badaniach krwi mogą występować wahania stężenia cukru we krwi oraz zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny.

Zachowania ryzykowne

Niezależnie od wieku, pacjent może doświadczyć różnych zachowań ryzykownych, takich jak:

• Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną)

Przechowywanie leku Apra-swift

Apra-swift należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Dla więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku, można skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą oraz zgłosić działania niepożądane do odpowiednich instytucji.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apra-swift

Substancją czynną jest arypiprazol. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg, 15 mg lub 30 mg arypiprazolu.

Ponadto lek zawiera:

• laktozę jednowodną
• celulozę mikrokrystaliczną
• kroskarmelozę sodową
• krzemionkę koloidalną bezwodną
• aspartam (E 951)
• magnezu stearynian
• aromat waniliowy
• maltodekstrynę
• gumę arabską E 414
• glikol propylenowy E 1520
• alkohol benzylowy E 1519

- żelaza tlenek czerwony (E 172) – dla tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 10 i 30 mg

- żelaza tlenek żółty (E 172) - dla tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 15 mg

Jak wygląda lek Apra-swift i co zawiera opakowanie

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Apra-swift 10 mg są okrągłe, płaskie i różowe o średnicy 8,00 mm i oznaczone liczbą „10” po jednej stronie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Apra-swift 15 mg są okrągłe, płaskie i żółte, o średnicy 9,00 mm i oznaczone liczbą „15” po jednej stronie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Apra-swift 30 mg są okrągłe, płaskie i różowe, o średnicy 10,00 mm i oznaczone liczbą „30” po jednej stronie.

Tabletki Apra-swift 10 mg i Apra-swift 15 mg są dostępne w blistrach aluminiowych, pakowanych w pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 56 i 84 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.

Tabletki Apra-swift 30 mg są dostępne w blistrach aluminiowych, pakowanych w pudełka tekturowe zawierające 7, 14 i 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Grecja

GENEPHARM S.A.
18th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki
15351 Grecja

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [WSTAW DATĘ]