Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Apra, 5 mg, tabletki

Apra, 10 mg, tabletki

Apra, 15 mg, tabletki

Apra, 30 mg, tabletki

Arypiprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apra
3. Jak stosować lek Apra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Apra i w jakim celu się go stosuje

Lek Apra zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Apra

Podczas stosowania leku Apra należy zwrócić uwagę na następujące objawy i sytuacje:

• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;
• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją;
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

Jeśli pacjent odczuje zwiększenie masy ciała, nietypowe ruchy, senność, trudności z połykaniem lub objawy alergii, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

U pacjentów w podeszłym wieku, wystąpienie demencji, udaru, myśli samobójczych, sztywność mięśni, zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia kontroli impulsów wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Nie zaleca się stosowania leku Apra u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Należy również poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie i ostatnio lekach oraz o planowanych lekach na receptę i bez recepty.

Stosowanie leku Apra z innymi lekami

Stosowanie leku Apra z niektórymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Apra. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flecainid)
• Leki przeciwdepresyjne lub ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec)
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol)
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir)
• Leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)

Leki zwiększające stężenie serotoniny

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból:

• Tryptany, tramadol i tryptofan
• Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna)
• Inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan)
• Leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina, amitryptylina)

Stosowanie leku Apra z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Apra można przyjmować niezależnie od posiłków. W okresie leczenia preparatem Apra nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze, mogą wystąpić pewne objawy. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Apra zawiera aspartam, laktozę, sód i alkohol benzylowy

Aspartam

Lek Apra 5 mg zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej tabletce.

Lek Apra 10 mg zawiera 1 mg aspartamu w każdej tabletce.

Lek Apra 15 mg zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce.

Lek Apra 30 mg zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Laktoza

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Alkohol benzylowy

Lek Apra 5 mg zawiera 0.0018 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Lek Apra 10 mg zawiera 0.0036 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Lek Apra 15 mg zawiera 0.0054 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Lek Apra 30 mg zawiera 0.0108 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Jak stosować lek Apra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku Apra można rozpocząć od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego (płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wskazania i Dawkowanie leku Apra

Lek Apra w postaci tabletek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania Apra bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apra

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Apra tabletki niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Apra tabletki), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;
• sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Apra

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Apra

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest aby lek Apra przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• uczucie pustki w głowie.

Działania niepożądane aripiprazolu:

Częste działania niepożądane:

- drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,

- zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,

- niestrawność,

- nudności,

- nadmierne wydzielanie śliny,

- wymioty,

- uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane:

- zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,

- zbyt duże stężenie cukru we krwi,

- depresja,

- zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,

- niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),

- zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),

- zespół „niespokojnych nóg”,

- podwójne widzenie,

- nadwrażliwość oczu na światło,

- szybkie bicie serca,

- zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,

- czkawka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

- zmniejszona liczba białych krwinek,

- zmniejszona liczba płytek krwi,

- reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),

- wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

- duże stężenie cukru we krwi,

Objawy niepożądane przyjmowania leku:

• wolne bicie serca
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza)
• wysokie ciśnienie krwi
• omdlenia
• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc
• skurcz mięśni wokół głośni
• zapalenie trzustki
• trudności w przełykaniu
• biegunka
• dyskomfort w jamie brzusznej
• dyskomfort żołądka
• niewydolność wątroby
• zapalenie wątroby

Objawy skórne:

1. zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych
2. wysypka skórna
3. nadmierne pocenie
4. nadmierne pocenie
5. nadmierne pocenie

Objawy neurologiczne:

1. ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
2. nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek
3. ból mięśni
4. sztywność
5. mimowolne oddawanie moczu
6. trudności w oddawaniu moczu

Inne objawy:

• zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży
• przedłużony i (lub) bolesny wzwód
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie
• ból w piersiach
• puchnięcie rąk, kostek lub stóp
• w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny

Zachowania niepokojące:

• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym

• silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny
• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy
• niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)
• popęd do włóczęgostwa

Informacje o leku Apra

Zachowania pacjenta

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

Działania niepożądane u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, .

Przechowywanie leku Apra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apra: Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 30 mg arypiprazolu. Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, aspartam (E 951), magnezu stearynian, aromat waniliowy (maltodekstryna, guma arabska E 414, glikol propylenowy E 1520, alkohol benzylowy E 1519) - indygotyna, lak (E 132) – dla tabletek 5 mg, żelaza tlenek czerwony (E172) – dla tabletek 10 mg i 30 mg, żelaza tlenek żółty (E 172) – dla tabletek 15 mg.

Jak wygląda lek Apra i co zawiera opakowanie

Apra, 5 mg tabletki: prostokątne, obustronnie wypukłe, niebieskie tabletki, o wymiarach 7,6 mm x 4,3mm, gładkie po obu stronach.

Apra, 10 mg, tabletki: prostokątne, obustronnie wypukłe, różowe tabletki, o wymiarach 9,3 mm x 5,2mm, gładkie po obu stronach.

Apra, 15 mg, tabletki: okrągłe, płaskie, żółte tabletki, o średnicy 9,0 mm, gładkie po obu stronach.

Apra, 30 mg, tabletki: okrągłe, płaskie, różowe tabletki, o średnicy 10,00 mm, gładkie po obustronach.

Tabletki Apra 5 mg są dostępne w blistrach aluminiowych, pakowanych w pudełka tekturowezawierające 7, 14 i 28 tabletek.

Tabletki Apra 10 mg, Apra 15 mg i Apra 30 mg są dostępne w blistrach aluminiowych, pakowanychw pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 56 i 84 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca:

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa

41004 Grecja

GENEPHARM S.A.

18th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki

15351 Grecja

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: